第五节 产品评审

一、评审的操作

自2003年10月国家食品药品监督管理局(SFDA)接管保健食品审批工作以来,保健食品的审批工作由国家中药品种保护审评委员会保健食品审评中心受理。评审会由原来的三个月一次改为每月一次,一般在中下旬开始,每次评审会历时约7天。

省级药监局或进口申报单位递交申报资料,保健食品审评中心接到申报资料后,对其进行审核,在5个工作日内,对符合要求的予以受理并发给申报单位“受理通知书”,不符合要求的资料退回并提出修改要求。已受理的申报资料和产品样品将在评审会议上评审,评审委员会由各方面专家组成。申报产品必须有全体参加会议的委员2/3以上同意,方可认为评审通过。

评审结果有以下四种:通过;原则通过,但需补充一些资料;补充资料后再审;不通过。

保健食品批准证书有效期为5年;保健食品批准证书有效期届满需要延长有效期的,申请人应当在有效期届满三个月前申请再注册。

我国保健食品标志(图2-1)为天蓝色,呈帽形,业界俗称“蓝帽子”,也称为“小蓝帽”。

二、评审内容

评审主要从以下几方面进行。

(1)配方评审 评审保健食品最重要的是评审配方,配方必须合理。所谓合理包括几方面内容。

①配方的依据,是根据古人的经验、根据文献还是根据研究的结果,需要提出一个科学根据。

②配方的原料,必须都是合法的原料。

③评审特殊原料,比如一些进口原料,或者是属于国家保护的动植物,这些作为特殊原料是否允许使用,需要评审。

④配方的剂量。

保健食品里使用的辅料也必须是合法的食品辅料,药用辅料用于保健食品要经过评审。

(2)生产工艺评审 生产工艺要合理、科学。生产工艺的基本要求,就是把好的成分尽可能留下来,把不好的成分尽可能清除掉。

(3)质量控制评审 对保健食品的质量控制和对药品的质量控制基本上相似,要求都很严格。比如有效成分、有效组分、指标成分、重金属残留、农药残留、兴奋剂、激素、违禁药物都要检测。

(4)安全性评审 保健食品要绝对安全,这方面的评审非常严格,有任何一点可疑或不安全因素的产品都可能被否决。

(5)保健功能评审 保健功能提得应合适,应有根据。提倡一个保健食品只申报一个保健功能,最多不能超过两个,而且两个保健功能不能互相矛盾。此外,声称具备某种保健功能必须有科学根据,要做动物试验,有些还要做人体观察(相当于药物的临床研究),也要设对照图。

(6)标签和说明书评审 标签和说明书评审会逐字逐句修改,确定后作为具有法律效力的文件,不准随便修改。因为这是指导人群使用的,不能有任何安全隐患。标签和说明书不能夸大,不能对用法、用量、不适宜人群、可能出现的不良反应及注意事项等忽略或有意隐瞒。

评审内容之中,最重要的是配方和安全性,这两个方面不能有任何缺陷,有缺陷的产品立即否决,不给改正错误的机会。因为配方不合理,这个产品就彻底否决了,不可能通过补报材料获得通过。安全性有问题也是一次否决,不给改正的机会,因为已经证明不安全了,再怎么做试验、再怎么补材料也解决不了。