第二节　ISO 9000质量管理理论

一、ISO 9000质量管理

ISO 9000族标准的诞生和发展。ISO全称是International Organization for Standardization，翻译成中文就是“国际标准化组织”。它成立于1947年2月23日，前身是1928年成立的国家标准化协会国际联合会（ISA）和联合国标准协调委员会。ISO是目前世界上最大、最权威的综合性国际标准化组织，成员有164个国家和地区，覆盖全世界国民总收入的98%和全球人口的97%。截至2012年底，ISO制定发布了近2万项国际标准。

在俄罗斯圣彼得堡举行的第36届国际标准化组织（ISO）大会上，国家质检总局[1]、国家标准委提名的中国标准化专家委员会委员、国际钢铁协会副主席、鞍钢集团公司总经理张晓刚成功当选新一届ISO主席，任期自2015年1月1日至2017年12月31日。

ISO的宗旨是“在世界上促进标准化及其相关活动的发展，以便于商品和服务的国际交换，在智力、科学、技术和经济领域开展合作”。ISO现有200多个成员。ISO的最高权力机构是每年一次的“全体大会”，其日常办事机构是中央秘书处，设在瑞士的日内瓦。

世界上最早的质量保证标准是20世纪50年代末，在采购军用物资过程中，美国发布的《质量大纲要求》（MIL-Q-9858A）。20世纪70年代，美、英、法、加等国先后颁发了一系列质量管理和保证方面的标准。为了统一各国质量管理活动，同时持续提高提供产品的组织的质量管理体系，1979年，ISO成立了质量管理和质量保证技术委员会；1986—1987年，ISO发布了ISO 9000系列标准，它包括6项标准：ISO 8402《质量——术语》标准，ISO 9000《质量管理和质量保证标准——选择和使用指南》，ISO 9001《质量体系——设计开发、生产、安装和服务的质量保证模式》，ISO 9002《质量体系——生产、安装和服务的质量保证模式》，ISO 9003《质量体系——最终检验和试验的质量保证模式》，ISO 9004《质量管理和质量体系要素——指南》。

1987年版的ISO 9000系列标准发布之后，截至2023年共进行了3次修改。

（一）1994年的修改——“供应商选择的标准”

此次修改保持了1987年版标准的基本结构和总体思路，只对标准的内容进行技术性局部修改，并通过ISO 9000-1和ISO 8402两个标准，引入了一些新的概念和定义，如过程和过程网络、受益者、质量改进、产品（硬件、软件、流程性材料和服务）等，为第二次修改提供了过渡的理论基础。

1994年，ISO/TC 176完成了对标准的第一次修改工作，提出了ISO 9000族标准的概念，发布了1994年版的ISO 8402、ISO 9000-1、ISO 9001、ISO 9002、ISO 9003和ISO 9004-1等6个国际标准。到1999年底，陆续发布了22项标准和2项技术报告。

（二）2000年的修改——“制度自主管理的国际通识标准”

第二次修改是在充分总结前两个版本标准的长处和不足的基础上，对标准总体结构和技术内容两个方面进行的彻底修改。2000年12月15日，ISO/TC 176正式发布了2000年版的ISO 9000族标准。

2000年版ISO 9000族标准更加强调了顾客满意及监视和测量的重要性，增强了标准的通用性和广泛的适用性，促进质量管理原则在各类组织中的应用，满足了使用者对标准更通俗易懂的要求，强调了质量管理体系要求标准和指南标准的一致性。2000年版ISO 9000标准对提高组织的运作能力、增强国际贸易、保护顾客利益、提高质量认证的有效性等方面产生了积极而深远的影响。

从ISO 9000系列标准的演变过程可见，1987年版ISO 9001标准从自我保证的角度出发，更多关注的是企业内部的质量管理和质量保证；1994年版ISO 9001标准则通过20个质量管理体系要素，把用户要求、法规要求及质量保证的要求纳入标准的范围；2000年版ISO 9001标准在标准构思和标准目的等方面出现了具有时代气息的变化，过程方法的概念、顾客需求的考虑、持续改进的思想贯穿整个标准，把组织的质量管理体系满足顾客要求的能力和程度体现在标准的要求之中。

（三）2015年的修改——“永续品质经营的（供应链）标准”

本次标准的变化幅度相当大，特别是在结构、视野、兼容性、适用及易用性方面，同时，也引入了一些最新的管理理念/要求（如风险管理、知识管理等）。标准的编写者（ISO/TC 176）寄希望此次改版能为未来10年乃至更长时间提供稳定的核心标准。

新版标准将依照ISO/IEC 导则第一部分（ISO/IEC Directives，Part 1，Consolidated ISO Supplement-Procedures Specific to ISO）附则SL附录2给出的顶层结构、核心要求、术语/定义展开。一个大的趋势是，遵照ISO/IEC导则的要求，所有（MSS管理体系标准）应原则上使用这一统一的结构、通用的文本和术语，以使其相互兼容和易于使用。

为呼应ISO/IEC导则第一部分附则SL的框架性要求，新版ISO 9000标准在第四章中增加了对组织及其所处环境（Context）的要求。这里所说的环境指的是组织的经营环境/背景，它包括外部和内部两个视角：外部环境指的是法律、技术、竞争、市场、文化、社会和经济环境方面的考虑，无论是国际、国家、地区还是本地的；而内部环境则涉及组织的价值观、文化、绩效等。

组织不可能存在于真空之中，基于对所处环境的综合考虑，高度不同、视野不同，质量管理体系不再是闭门造车，基于你所处的位置、环境及战略方向做出的决策也将更有利于引领组织实现持续成功。

ISO 9000族标准是ISO颁布的在全世界范围内通用的关于质量管理和质量保证方面的标准，它不是指一个标准，而是一族标准的统称，目前已被80多个国家采用。

ISO 9000族标准主要是为了促进国际贸易而发布的，是买卖双方对质量的一种认可。一般来说，客户希望拿到的产品不仅要求当时检验是合格的，而且在产品的全部生产和使用过程中，对工人、设备、方法和文件等一系列工作都提出了明确的要求，通过工作质量来保证实物质量，最大限度地降低它隐含的缺陷。现在，许多国家把ISO 9000族标准转化为自己国家的标准，鼓励、支持企业按照这个标准来组织生产，进行销售。而作为产品的需求方，希望产品的质量当时是好的，在以后的使用过程中，也能将故障率降到最低限度。即使存在缺陷，也能提供及时的服务。在这些方面，ISO 9000族标准都有严格的规定。

通过ISO 9000质量认证，在国际贸易中已经成为买方对卖方的一种基本要求。符合ISO 9000族标准，就取得了一张通向国际市场的通行证。一个现代企业，要使自己的产品能占领并巩固国内外市场，就一定要把质量管理作为工作的重点。由于ISO 9000体系是一个市场机制，很多国家为了保护自己的消费市场，鼓励消费者优先选购获ISO 9000质量认证的企业产品。可以说，通过ISO 9000质量认证已经成为企业产品质量、工作质量的一种证明。