第三节 超声设备的检验标准

一、超声设备的国际标准化组织

国际标准化组织（ISO）、国际电工委员会（IEC）和国际电信联盟（ITU）是世界三大知名的国际标准化组织，它们以及其他国际性标准化组织确认并公布的标准称为国际标准。其中，IEC是医用电气领域最重要的标准化组织之一，主要负责起草和发布电工、电子和相关技术领域的国际标准。［1-8］

IEC负责医用超声设备相关标准化工作的部门是超声波技术委员会（编号IEC/TC87）。其主要负责制定与超声波领域相关的设备和系统的特性、测量方法、安全和规范等标准，提供了与医用超声设备相关的IS（国际标准）、TS（技术条件）和TR（技术报告），涉及术语和定义、测量方法步骤、测量手段技术要求、产品技术要求等。［1-9］

医用超声设备相关现行国际标准主要有：

（1）IEC 60601-2-5：2009 Medical eletrical equipment—Part 2-5：Particular require-ments for the basic safety and essential performance of ultrasonic physiotherapy equipment；

（2）IEC 60601-2-37：2007+AMD1：2015 Medical electrical equipment—Part 2-37：Particular requirements for the basic safety and essential performance of ultrasonic medical diag-nostic and monitoring equipment；

（3）IEC 60601-2-62：2013 Medical electrical equipment—Part 2-62：Particular re-quirements for the basic safety and essential performance of high intensity therapeutic ultrasound （HITU）equipment；

（4）IEC 61161：2013 Ultrasonics—Power measurement-Radiation force balances and per-formance requirements；

（5）IEC 61266：1994 Ultrasonics—Hand-held probe Doppler foetal heartbeat detectors—Performance requirements and methods of measurement and reporting；

（6）IEC 61391-1：2006+AMD1：2017 Ultrasonics—Pulse-echo scanners—Part 1：Techniques for calibrating spatial measurement systems and measurement of point-spread function response；

（7）IEC 61391-2：2010 Ultrasonics—Pulse-echo scanners—Part 2： Measurement of maximum depth of penetration and local dynamic range；

（8）IEC 61685：2001 Ultrasonics—Flow measurement systems—Flow test object；

（9）IEC 61689：2022 Ultrasonics—Physiotherapy systems—Field specifications and meth-ods of measurement in the frequency range 0，5 MHz to 5 MHz；

（10）IEC 62127-1：2022 Ultrasonics—Hydrophones—Part 1：Measurement and charac-terization of medical ultrasonic fields；

（11）IEC 62555：2013 Ultrasonics—Power measurement—High intensity therapeutic ultra-sound（HITU）transducers and systems。