前言

随着时代的变迁，人类社会已经步入大数据时代，大数据、云计算、移动互联网、物联网、人工智能、5G等新兴技术迅猛发展，日趋成熟，已成为当今各行各业现代化的重要技术手段。与此同时，经过数十年的信息化建设，全国各级中医医院基本实现了临床病历的信息化管理，积累了大量中医临床数据，这些数据是中医医院现代化的宝贵战略资源。如何管理和利用好这些资源，服务于中医药传承创新发展和实现医院大数据治理能力现代化，已经成为当前迫切需要解决的重大课题。为此，我们通过数十年中医临床数据标准研究，在基本完成了中医临床数据标准体系构建的基础上，组织开展了中医临床研究范式和临床数据处理方法学创新研究，经过对相关资料的系统整理和方法学规范设计，归纳总结撰写了《中医临床数据结构化与知识关联方法学概论》，以此为中医临床数据资源开发与利用提供方法学支撑，并为中医临床研究提供一种基于大数据理念和技术的新模式和新路径。

本书系统介绍了基于大数据理念和大数据技术所建立的中医临床数据结构化和知识关联方法学的体系架构、标准操作流程（Standard Operation Procedure，SOP）、技术平台和临床应用方法与价值等，并以8个不同的中医单病种临床数据结构化和知识关联方法应用研究为案例，详细介绍该方法在中医临床数据处理和分析挖掘中的实际应用情况。本书的出版可为不同专科的中医临床研究者提供方法学借鉴和应用指导，以及对构建中医临床数据资源管理和服务体系提供技术支撑，是一次中医临床研究范式创新的有益尝试，对促进中医临床研究能力现代化具有重要作用与价值。

所谓“中医临床数据结构化”，是指基于知识编码的中医临床数据结构化与数据知识化，即以中医临床术语标准对中医临床资料进行规范化处理，并以基本信息、诊断信息、干预信息和疗效信息4个子表，构成统一规范的结构化中医临床病例报告表（Case Report Form，CRF）；再依据中医临床信息分类与代码标准，对CRF进行属性化的知识再表达——临床数据重构，形成数据化中医临床病例报告表（Case Data Form，CDF）的过程。

“临床知识关联”是指依据大数据理念和应用大数据技术探索和揭示CDF中临床数据信息项（不同知识点或知识点集合）之间的关联关系（事实与规律），并以可视化技术呈现和绘制临床知识图谱——描述知识资源及其载体，绘制和显示知识及其相互联系，即知识领域映射地图，为开展临床循证研究提供具有数据支撑的“事实与规律”替代先验性假设，以提高临床研究的质量与水平。

“方法学”则是指以“方法”为研究对象，专门探索方法的一般结构、发展趋势和方向，以及各种方法的相互关系的专门学问。方法学的一般结构包括领域目标、理论依据、操作流程、实施细则、质量控制、检测评价等。其中操作流程（SOP）规范了“方法”的实施步骤和操作要求，是一个可操作的闭环反馈控制的标准工作程序，具有引领性和指导性特征。

本书分为基础篇、技术篇和应用篇，共21章，系统介绍了中医临床数据结构化和知识关联方法学相关概念、理论和技术方法，规范了中医临床数据结构化和知识关联的标准操作流程，并以此为据对该流程每一个环节的工作目标任务和技术要求及依据的标准规范进行了详细的说明，形成了一套完整的和可操作的中医临床数据处理方法学体系。在应用篇中选取了中医临床常见的8个病种，分设专题小组，开展中医临床单病种数据结构化和知识关联方法学验证与应用示范研究，以优化该方法和为各中医专科开展单病种临床“数据探索”，即“数据密集型科学发现”提供可借鉴的临床研究案例，包括方案设计、研究途径与方法，数据采集与清理、结构化与数据知识化、关联分析与知识图谱绘制等。同时也指出应用本方法对于有限临床数据知识关联方法获得的“事实与规律”，必须通过临床循证研究的再验证和优化，方可用于临床实践。

本书由湖北中医药大学标准化与信息技术研究所组织，全国中医医院信息化建设示范单位科研协作组——广东省中医院、上海中医药大学附属龙华医院、湖北省中医院、河南省洛阳正骨医院、广东省江门市五邑中医院、四川省绵阳市中医院、安徽省中医院、山东省中医院等单位共同协作撰写，并得到中国中医科学院刘保延教授及其科研团队的多方面支持，所获得的成果是大家集体智慧的结晶，也是中医药信息化领域协同创新的一个成功范例。值此，对所有参与本书撰写并为本书的出版作出贡献的同仁和单位表示衷心的感谢。

《中医临床数据结构化与知识关联方法学概论》编委会

2022年4月