中医临床数据结构化与知识关联方法学概论
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二、标准类

标准是数据分析与应用的前提,通常需要先将数据标准化,统一规范数据的概念和结构等以支持数据分析处理。其中标准、标准化等是标准化科学的基本概念。

(一)标准

标准(standard)是对重复性事物和概念所做的统一规定,它以科学、技术和实践经验的综合成果为基础,经有关方面协商一致,由主管机构批准,以特定形式发布,作为共同遵守的准则和依据。《标准化工作指南 第一部分:标准化和相关活动的通用术语(GB/T 20000.1—2014)》对“标准”做了如下描述的定义:通过标准化活动,按照规定的程序经协商一致制定,为各种活动或其结果提供规则、指南或特性,供共同使用和重复使用的文件。WTO/TBT(世界贸易组织/贸易技术壁垒协定)规定:标准是被公认机构批准的、非强制性的、为了通用或反复使用的目的,为产品或其加工或生产方法提供规则、指南或特性的文件。

(二)标准化

标准化(standardize;standardization)是为了在既定范围内获得最佳秩序,促进共同效益,对现实问题或潜在问题确立共同使用和重复使用的条款及编制、发布和应用文件的活动。标准化不是一个孤立的事务,而是一个活动过程。主要是对实际问题或潜在问题确立共同使用和重复使用的条款及编制、发布和应用文件的过程,是一个不断循环、螺旋式上升的运动过程;每完成一个循环,标准的水平就提高一层。

(三)标准分类

标准分类(standard classification)指遵循约定的分类原则和方法,按照标准的内涵、性质及管理要求,将所有标准按一定的结构体系,分门别类加以集合,从而使得每个标准在相应的分类体系中都有一个对应位置。

1.标准分类 按标准制定的主体,可划分为国际标准、区域标准、国家标准、行业标准、地方标准、团体标准、企业标准;按标准约束力,可划分为强制性标准、推荐性标准、标准化指导性技术文件;按标准化对象维度,可划分为产品标准、过程标准和服务标准;按标准核心技术要素的内容,可划分为术语标准、符号标准、分类标准、试验标准、规范标准、规程标准、指南标准等;按编制标准的目的,可划分为基础标准(一般包括名词术语、符号、代号、机械制图、公差与配合等)、技术标准、安全标准、卫生标准、环境保护标准、资源利用标准等;按制定标准的宗旨,可划分为“公共”标准和“自有”标准;按标准信息载体,可划分为标准文件和标准样品。

2.标准的制定 国家标准《标准化工作指南第二部分:采用国际标准(GB/T 20000.2—2009)》对国际标准的定义是:“国际标准化组织(International Organization for Standardization,ISO)、国际电工委员会(International Electrotechnical Commission,IEC)和国际电信联盟(International Telecommunication Union,ITU)及ISO确认并公布的其他国际组织制定的标准”。ISO确认并公布的其他国际组织主要包括国际计量局(Bureau International des Poid set Mesures,BIPM)、国际原子能机构(International Atomic Energy Agency,IAEA)、国际海事组织(International Maritime Organization,IMO)、联合国教科文组织(United Nations Educational,Scientific and Cultural Organization,UNESCO)、世界卫生组织(World Health Organization,WHO)等49个国际标准化机构。大部分国际标准都是由ISO、IEC、ITU三大国际标准组织制定的。

区域标准指区域标准化组织或区域标准组织通过公开发布的标准,并在这些标准化组织之间通用。区域标准的种类往往是按制定区域标准的组织进行划分。目前有影响的区域标准主要有欧洲标准化委员会(CEN)标准、欧洲电工标准化委员会(CENELEC)标准、欧洲广播联盟(EBU)标准、欧洲电信标准协会(ETSI)标准、亚太经济合作组织/贸易与投资委员会/标准与合格评定分委员会(APEC/CTI/SCSC)标准、阿拉伯标准化与计量组织(ASMO)标准等。

我国的国家标准指对在全国范围内需要统一的技术要求,由国务院标准化行政主管部门制定并在全国范围内实施的标准,分为强制性国家标准和推荐性国家标准。对保障人身健康和生命财产安全、国家安全、生态环境安全及满足经济社会管理基本需要的技术要求,应制定强制性国家标准。对满足基础通用、与强制性国家标准配套、对各有关行业起引领作用等需要的技术要求,可制定推荐性国家标准。

行业标准是在国家的某个行业通过并公开发布的标准。我国行业标准指没有推荐性国家标准而又需在全国某个行业范围内统一的技术标准,由国务院有关行政主管部门制定并报国务院标准化行政主管部门备案的标准。我国的行业标准由国务院有关行政主管部门编制计划,组织草拟,统一审批、编号、发布,并报国务院标准化行政主管部门备案。

我国的地方标准由省、自治区、直辖市人民政府标准化行政主管部门制定;设区的市级人民政府标准化行政主管部门根据本行政区域的特殊需要,经所在地省、自治区、直辖市人民政府标准化行政主管部门批准,可在农业、工业、服务业及社会事业等领域制定本行政区域的地方标准。地方标准由省、自治区、直辖市人民政府标准化行政主管部门报国务院标准化行政主管部门备案,由国务院标准化行政主管部门通报国务院有关行政主管部门。

团体标准由本团体成员约定采用或者按照本团体的规定供社会自愿采用。国家鼓励社会团体制定团体标准,设立团体标准的目的是激发社会团体制定标准、运用标准的活力,充分发挥市场在标准化资源配置中的决定性作用,快速响应创新和市场对标准的需求,增加标准的有效供给。

企业标准是由企业自行制定或与其他企业联合制定,在该企业或联合企业范围内使用的产品标准、技术标准、管理和工作标准等。联合制定一般是以多个企业共同的名义或者多个企业协议组成的联盟(不是依法登记的社会团体)制定。

制定标准应有利于合理利用国家资源,推广科学技术成果,提高经济效益,保障安全和人民身体健康,保护消费者的利益,保护环境,有利于产品的通用互换及标准的协调配套等。

(四)标准编号

标准编号(code of standard)指由标准化管理部门在标准颁布时所给定的标准编号,有国际标准编号和我国的国家标准编号两种。

1.国际及国外标准编号形式 国际及国外标准编号形式各异,但基本结构为:标准代号+专业类号+顺序号+年代号。其中:标准代号大多采用缩写字母,如IEC代表国际电工委员会(International Electrotechnical Commission,IEC)、API代表美国石油协会(American Petroleum Institute,API)、ASTM代表美国材料与实验协会(American Society for Testing and Materials,ASTM)等;专业类号因其所采用的分类方法不同而各异,有字母、数字、字母数字混合式3种形式;标准号中的顺序号及年号的形式与我国基本相同。国际标准ISO编号的格式为:ISO+标准代号+[杠+分标准号]+冒号+发布年号(方括号中内容可有可无),例如ISO8402:1987和ISO9000—1:1994分别是ISO标准的编号。

2.我国标准编号 根据国务院印发的《深化标准化工作改革方案》(国发〔2015〕13号),政府主导制定的标准由6类整合精简为4类,分别是强制性国家标准和推荐性国家标准、推荐性行业标准、推荐性地方标准;市场自主制定的标准分为团体标准和企业标准。政府主导制定的标准侧重于保基本,市场自主制定的标准侧重于提高竞争力,同时建立完善与新型标准体系配套的标准化管理体制。团体标准由团体按照团体确立的标准制定程序自主制定发布,由社会自愿采用的标准。团体(association)是指具有法人资格,且具备相应专业技术能力、标准化工作能力和组织管理能力的学会、协会、商会、联合会和产业技术联盟等社会团体。团体标准的代号由汉字大写拼音字母T加斜线再加团体代号组成。

(1)国家标准编号是由国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会编制,由标准代号、标准发布顺序号和标准发布年代号构成,如:GB/T 20000.1—2014国家标准的代号由大写汉字拼音字母构成,强制性国家标准代号为GB,推荐性国家标准的代号为GB/T。

(2)行业标准代号由汉语拼音大写字母组成,再加上“/T”组成推荐性行业标准,如XX/T。行业标准代号由国务院各有关行政主管部门提出其所管理的行业标准范围的申请报告,国务院标准化行政主管部门审查确定并正式公布该行业标准代号。目前我国有67个行业标准代号,分别由42个国务院行政主管部门管理,例如AQ(安全生产)、DL(电力)、公共安全(GA)、机械(JB)、林业(LY)、轻工(QB)、检验检疫(SN)、有色金属(YS)、通信(YD)、卫生(WS)、中医(ZY)等。

(3)地方标准代号由大写汉语拼音DB加上省、自治区、直辖市行政区划代码的前面两位数字(“XX”:北京市11;天津市12;上海市31等),再加上“/T”组成推荐性地方标准(DBXX/T)。

(4)团体标准编号宜由团体标准代号、团体代号、团体标准顺序号和年代号组成。其中,团体标准代号是固定的,为“T/”;团体代号由各团体自主拟定,宜全部使用大写拉丁字母或大写拉丁字母与阿拉伯数字的组合,不宜以阿拉伯数字结尾。示例:T/CIATCM 094—2020。

(5)企业标准的代号由汉字大写拼音字母Q加斜线再加企业代号组成(Q/XXX),企业代号可用大写拼音字母或阿拉伯数字或者两者兼用所组成。

(五)标准体系

标准体系(architecture of standard)指一定范围内的标准按其内在联系形成的科学有机整体。

标准体系的组成单元是标准。标准体系应具有目的性、层次性、协调性、配套性、比例性、动态性等特性。目的性,即每一个标准体系都应该围绕实现某一特定的标准化目的而形成的。层次性,即同一体系内的标准可分为若干个层次,它反映了标准体系的纵向结构。协调性,即体系内的各项标准在相关内容方面应衔接一致。配套性,即体系内的各种标准应互相补充、互相依存,共同构成一个完整整体。比例性,即体系内各类标准在数量上应保持一定的比例关系。动态性,即标准体系随着时间的推移和条件的改变应不断发展更新。将一个标准体系内的标准按一定的形式排列起来的图表,就是标准体系表。制定标准体系表,有利于了解一个系统内标准的全貌,从而指导标准化工作,提高标准化工作的科学性、全面性、系统性和预见性。