第一节　人体组织及其利用

一、人体组织界定

（一）生理学上的人体组织

生物学上，按照从微观到宏观组成多细胞生物体的单位依次为细胞、组织、器官和系统。[1]细胞（cell）是组成生命体（病毒和类病毒除外）结构和功能的基本单位；生理功能相似、来源相同的一类或数类细胞组合的集合体（群体）称为组织（tissue）；由不同类型的组织构成的，具有一定的形态结构和一定的生理功能，并易于区分的部分为器官（organ）；功能上密切联系的不同器官相互配合彼此分工形成某种连续生理功能的综合体系即构成系统（system）。[2]由此，组织应是由许多形态和功能相似的细胞及细胞间质，按一定方式组成具有一定功能的结构。根据组织的一些共同的结构和技能特点，可把人体组织分为四类：上皮组织、结缔组织、肌肉组织和神经组织，以上四种组织被称为基本组织（basic tissue）。[3]

（二）法律上的人体组织

在法律中，人体组织的概念虽被使用，却与器官等范畴的关系并不明确。如根据美国联邦法规《用于移植的人体组织法》，人体组织是指取自人体的组织而有以下特性者：（1）为诊断、治疗、缓解、处置和预防任何状况与疾病目的而意图移植给他人；（2）以不改变组织功能和特性的方式回收、处理、储存或分配；（3）当前未被作为人用药品、生物产品或医疗设施管理；（4）排除肾、肝、心、肺和胰腺或其他有血液供应的身体器官；（5）排除精液或其他生殖组织、人奶和骨髓。[4]这一定义对生物学或者生理学定义进行了适度限缩并带有描述性。在美国，人体组织与器官被分别规范，以利于确立器官移植的规范。[5]在主要规范移植器官分配的《国家器官移植法》（National Organ Transfer Act，NOTA）中，器官是指人的肾脏、肝脏、心脏、肺脏、胰腺以及由秘书长（卫生部长）依本题274a立法目的由法规规定的其他人体器官（排除眼角膜和眼睛），还包含骨髓。[6]而在规范尸体器官捐赠的《美国统一遗体捐赠法》（Uniform Anatomical Gift Act，UAGA）中，作为捐赠对象的人体“部分”是指人的器官、眼睛、人体组织，但不包括整个身体。[7]各法依目的不同对人体组织、器官所定义之范围也不同，与生理学定义未尽一致，如眼睛作为视觉器官在《国家器官移植法》中被排除，骨髓作为人体组织却被包括在内。在欧盟2004/23/EC指令中，采取了描述性立法，认为组织是指由细胞形成的身体构成，而器官是指维持生物体功能的人体组织所形成的人体部分。[8]所以，人体组织与器官并未被严格区分，人体组织的概念仅仅作为捐赠和移植对象的一般性泛称，以至在《美国统一遗体捐赠法》中干脆将捐赠的对象称为人体“部分”。

生物学上的基因是指负责遗传的一小段DNA，通过这一段DNA可以制造出各种蛋白质并进行各种反应，以完成生命过程。[9]基因是每一种生物机体最重要的组成功能单位，作为生命的密码记录和传递着生物体的遗传信息，决定了生物体的生、老、病、死等一切生命现象。生物样本的取得在生物科技研究特别是个性化医疗的研究中被视为原材料，影响人类健康的致病基因具有多样性，生物科技研发需要取得大量生物样本作为研究材料，“人体组织”实际上就指称这些生物样本或者生物材料。在美国《生物银行（bio-bank）法》中，立法者直接使用了“生物材料”的概念：“生物材料是指典型的生物样本（包括人体组织、血液）以及有关人体组织提供者临床信息的数据等”[10]。欧洲专利局（European Patent Office，EPO）也同样使用了生物材料一词，“指任何包括基因信息，并且能够自我复制，或是在一个生物系统内被复制的材料”[11]。鉴于人体组织界定的困难，我国1998年《人类遗传资源管理暂行办法》同样绕开了“人体组织”概念而以“人类遗传资源”指称包含有人体基因组和基因及其产物的所有生物材料，如器官、组织、细胞、血液、制备物、重组脱氧核糖核酸（DNA）构建体，既包括宏观的器官，又包括微观的细胞和DNA，而并不限于严格生物学意义的“人体组织”[12]。《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》基本延续了这种定义方法，将人类遗传资源区分为“人类遗传资源材料”和“人类遗传资源信息”，前者是指含有人体基因组、基因等遗传物质的器官、组织、细胞等遗传材料，后者是指利用人类遗传资源材料产生的数据等信息资料。[13]笔者认同“人类遗传资源”概念所具有的包容性，但考虑到学界交流的方便，行文中仍然使用“人体组织”概念。本书中，对人体组织采纳了广义界定：包含人类基因和基因组等遗传信息的器官、组织、眼睛、骨头、血管、血液、分泌物或任何其他人类身体之一部分，如无特别指明还包括精子、卵子和受精卵（胚胎）等。