二、中医证候量表研制思路与方法

（一）中医证候量表理论框架的构建

量表理论框架的构建，即对所要测量的概念进行较为恰当的定义，是量表研制的核心。中医证候量表理论框架的实质就是证候概念的可操作化过程，包括以下3个方面：①不考虑疾病情况下界定单纯证候内涵；②考虑疾病情况下，病证结合，界定单一证候内涵；③考虑疾病情况下，病证结合，界定多个证候内涵。中医证候量表理论框架需在中医理论指导下建立，体现中医的整体观及辨证观，体现中医临床中病证结合的特点。刘丽星等认为，构建中医证候量表的理论框架应参照国际量表制作方法，结合中医辨证思想及整体观念，病证结合，揉进“天人相应”“形神统一”“五志七情”等中医元素，广泛收集条目。此外，为确保中医证候量表的结构效度，可通过查阅文献、研究临床数据及专家咨询等方法确定所测量概念的内涵，采用多元化的数理统计方法，使量表经得起数理推敲。

（二）中医证候量表条目的筛选及量化分级

在量表理论框架的基础上，需对测量对象的概念分为几个部分，每部分各代表不同的维度，在维度下选择具体的陈述式语句或问题，形成量表的具体条目。文献系统评价、专家咨询法及临床流行病学调查是建立中医证候量表条目池的常用方法。中医证候条目的选择应考虑量表的测验目的、测验对象、测验用途等。中医证候量表应用于临床可按功能不同区分为证候诊断量表及证候评价量表。证候诊断量表一般是指在无临床干预情况下，以验证证候判断的准确性和提高证候辨证的一致性，旨在判断证候的有无；证候评价量表一般是指在临床干预情况下，以客观测量和评价证候的变化为目的，旨在测评证候的轻重程度。中医证候诊断量表与评价量表在研究目的及应用范围上有所不同，因此在具体研制过程中所选条目的内涵也应有所区别，以提高证候诊断的准确性。

在中医证候量表设计过程中，证候的规范化研究至关重要，包括对中医症状的名称、内涵界定、量化标准的规范化和证候名称、分类、诊断标准的规范化。为保证中医症状名称及内涵的规范化，可从整体研究出发，结合古今文献、咨询专家等，确定症状的定义、内涵及外延。中医症状的量化标准需要明确症状之间的关系，组织相关专家讨论后，才能进行规范与统一确定。证候名称的确定需在统一原则下进行，既要符合中医学“证”的概念逻辑，又要遵循科学性、实践性、传统性及精练性原则。建立统一规范的证候分类需从中医整体观念出发，弄清各辨证体系的相互关系。规范制定证候诊断标准，需全面正确把握证候的病因、病位、病性并对其各个方面予以详细规范的表述。

编制者确定证型后，建立条目池，一般情况下设计的条目需要比预定条目多二分之一，随后对其条目进行初筛，主要的初筛方法有主观筛选和客观筛选两种。主观筛选常用专家咨询法（Delphi法），即采用匿名发表意见的方式，通过多轮次调查专家对问卷所提问题的看法，经过反复征询、归纳、修改，最后逐步取得比较一致的预测结果的决策方法。客观筛选法多以临床数据分析为主，采用多元化统计方法来确定量表的最终条目。

四诊条目的科学量化分级是证候规范化研究中必须解决的问题，也是保证量表信度和效度的前提和基础。视觉模拟刻度法、数字分级法、Wong-Bake脸法、Likert等级评定法等是量表条目量化分级的常用方法。目前，中医证候量表量化分级多将舌脉条目进行二值化处理，其他条目采用Likert等级评定法处理。此外，各个症状、体征对证候诊断价值不同，不同的症状赋分方法也会影响研究结果。因此，是否选用不同权重来反映不同症状体征的主次也是证候量表设计中需要考虑的关键问题。权重赋值即根据相关症状对某证贡献程度的大小而赋予不同的分值，以反映症状的主次关系，常参考专家问卷和临床资料等进行权重系数的制定。

（三）中医证候量表的考评

量表考评关系着量表设计的权威性。信度、效度及反应度是评价中医证候量表设计是否科学、合理、有效的重要手段。

信度即可靠性，指量表本身的稳定性及可重复性，反映相同条件下重复测量结果的近似程度。根据不同的测量误差来源，信度可分为重测信度、复本信度、内部一致性信度、评分者信度等。重测信度主要针对时间变量，测量两次不同时间所得分数的相关系数；复本信度是对同一组被试者在最短的时间内测试两个等值测验所得的相关系数；内部一致性信度反映的是测验内部的一致性，即项目同质性；评分者信度即分析评分者是否一致性的信度估计方法。目前中医证候量表多选用内部一致性信度检测，其常用计算方法有分半法、Cronbach's α系数法和K-R法3种。

效度即真实性，指量表的评定结果能否符合编制的目的，用于反映测量结果与“真值”的接近程度。常用的效度指标有内容效度、效标效度和结构效度等。内容效度主要评价量表是否符合所试图检测的要求，评价语言表达的准确性；效标效度是检验测验效度的参照标准，评价测量指标的一致性；结构效度主要评价量表测量结果与理论预测的相符程度，是最强有力的效度评价方法。

反应度是用来考查量表的灵敏性或反应性的指标，通常使用量表在治疗前后或施加干预措施前后分别对研究对象进行调查，用配对t检验比较治疗前后得分差别是否有统计学意义，从而判断量表的反应度。