第三节 有关中药炮制的法规

中药炮制法规是中药饮片生产、经营、使用、质量检验及监督管理的法律规定。2019年12月1日施行的修订后的《中华人民共和国药品管理法》，是目前药品生产、使用、检验的基本法律。其中第二章《药品生产》中第四十四条明确规定：“中药饮片应当按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，应当按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应报国务院药品监督管理部门备案。”这便是中药炮制所必须遵守的法规。

一、国家标准

《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》）自1963年版一部开始收载中药及中药炮制品，正文药材中均有炮制一项，还有部分饮片单列，详细记述了来源、制法、性状、鉴别、检查、性味归经、功能主治、用法用量、贮藏等；设有“中药炮制通则”专篇，规定了各种炮制方法的含义、具有共性的操作方法及质量要求，属于国家级药物炮制的质量标准。

二、部颁标准

1994年国家中医药管理局颁发了关于“中药饮片质量标准通则（试行）”的通知，规定了饮片的净度、片型及粉碎粒度、水分标准，以及饮片色泽要求等，属于部级的质量标准。

《全国中药炮制规范》由卫生部药政局委托中国中医研究院牵头组织有关单位及人员编写而成，于1988年出版，为部级中药饮片炮制标准（暂行）。该书主要精选全国各省（市）、自治区现行实用的炮制品及其最合适的炮制工艺，还有相适应的质量要求，尽力做到理论上有根据，实践上行得通，每一炮制品力求统一工艺。附录中收录了“中药炮制通则”及“全国中药炮制法概况表”等。

三、省级炮制规范

由于中药炮制具有较多的传统经验和地方特色，在有些炮制工艺还不能全国统一时，为了保留地方特色，各省（市）先后都制订了适合本地的质量标准，如中药饮片炮制规范、中药材质量标准等。各炮制规范除了某些传统工艺外，应尽量与《中国药典》和《全国中药炮制规范》相一致，如有不同之处，应执行《中国药典》和《全国中药炮制规范》等国家级及部（局）级的有关规定。只有在国家级与部（局）级标准中没有收载的品种或项目的情况下，才能制定适合本地的标准，同时应将地方标准报国务院药品监督管理部门备案。

2018年4月17日，国家药品监督管理局颁发了“省级中药饮片炮制规范修订的技术指导原则”，在基本要求中规定：“省级饮片炮制规范应严格按照《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例的相关规定，其收载范围仅限于具有地方炮制特色和历史沿用的临床习用品种；不得收载未获得公认，安全、有效性数据尚处于科学研究阶段的科研产品，以及片剂、颗粒剂等常规按制剂管理的产品；对于饮片打粉，除确有公认的临床习用历史的品种之外，不应作为规格收载。除另有规定外，炮制规范所用的原药材应是国家药品标准或地方药材标准收载的品种。”

中药炮制是我国独有的传统制药技术，是沟通中医与中药的重要桥梁，是临床用药安全的重要保障、提高临床疗效的重要途经、满足个体化治疗的重要手段。作为我国的非物质文化遗产，蕴含着丰富的精神财富和智慧结晶，博大精深，风格独特。传承创新中药炮制技术，已成为人类健康发展的迫切需要。