第四节　中药制药设备的发展

一、中药制药设备发展历史

（一）中药制药设备产业成长的时间轴

根据《国民经济行业分类》（2021年），制药装备产业（又称制药专用设备制造业）是指化学原料药、药剂、中药饮片和中成药专用生产设备制造的行业。20世纪60年代，随着全球药品市场扩大和制药工艺发展，欧美等地区制药设备产业迅速发展，形成以国外大型企业为主导的寡头垄断局面。自中华人民共和国成立至1978年，我国制药设备企业只有27家，均为实力单薄的小企业，仅能生产39个品种98种规格的产品，技术水平极其低下。自1985年起，一些军工单位及其他行业/企事业、地方企业及科研单位相继进入制药设备行业，为我国制药设备行业增添了新生力量，到“七五”后期制药设备企业增加到180家，可生产原料药机械与设备、制剂机械、饮片机械、制药用水设备、药用粉碎机械、药品包装机械、药物检测设备及其他制药机械与设备共八大类635个品种的产品，其中高速压片机、碟片离心机等第一批产品已达到了当时国际同类产品水平。20世纪90年代，国内企业迎来发展的良好时机，形成以楚天科技、新华医疗等为代表的龙头企业，并逐步打破全球行业巨头垄断的产业局面。目前，我国已有880家制药设备企业，生产的制药设备产品达3000余种，成为全球制药设备生产大国。

（二）政策规划促使中药制药设备的发展

近年来我国高度重视中药制药装备产业发展，先后制定发布了多项政策规划以推动鼓励中药制药装备产业发展。2016年《医药工业发展规划指南》明确提出引导企业重组整合，构建分工协作、绿色低碳、智能高效的先进制造体系，提高产品集中度和生产集约化水平。2019年《中医药发展战略规划纲要（2016—2030年）》鼓励中国的制造业从低端向高端转型，加大中药制药过程的关键技术开发和推广，提升装备制造水平，打造一批从原料药材到药品的中药标准化示范产业链。2010年版GMP参考了欧盟GMP基本要求和世界卫生组织（WHO）的相关要求，提高了市场准入门槛，增加了质量风险管理、供应商的审计和批准、变更控制、偏差处理等章节，强化国内企业对相关环节的控制和管理，对制药设备的设计、制造、安装、验证和质量控制等方面进行了规范，以最大限度地避免药品质量风险的产生。虽然2010年版GMP标准给制药企业的改造和升级带来了很大的压力，但另一方面也给我国的制药装备行业的发展带来了新的契机和发展空间，不仅制药装备的制造厂家、产品的品种规格增加，更重要的是产品技术、质量水平等方面都登上了一个新台阶，有力促进了制药装备行业的发展，部分产品已达到国际同类产品先进水平，这不仅能基本满足我国制药、保健品、食品等行业的需求，而且还出口到北美、欧洲、东南亚、南亚、中东、非洲等地区。