二、厂房设施设备系统的安装确认

（一）安装确认的目的意义

安装确认（installation qualification，IQ）是指通过文件记录的形式证明所安装或改造后的设施、系统和设备符合已批准的设计及制造商建议和（或）用户需求（URS），应对新的或改造之后的厂房、设施、设备等进行安装确认。

安装确认是设备/系统安装后进行的各种系统检查及技术资料的文件化工作，是对供应商提供的技术资料（使用说明书、安装手册、设备图纸、产品合格证等）的核查，对设备、备品备件的检查验收以及设备的安装检查，以确认其是否符合GMP、厂商的标准及企业特定技术要求的一系列活动，是根据用户需求和设计确认中的技术要求对厂房、设施、设备进行验收并记录。

（二）安装确认的法规依据

1.中国GMP（2010年修订版）　第一百四十条规定安装确认至少包括以下内容：根据最新的工程图纸和技术要求，检查设备、管道、公用设施和仪器的安装是否符合设计标准；收集及整理（归档）由供应商提供的操作指南、维护保养手册；相应的仪器仪表应进行必要的校准。

2.欧盟GMP　附录15“确认与验证”规定设备、设施、公用系统或系统都须要进行IQ确认。IQ包括但不仅限于以下内容：确认组件、仪器仪表、设备、管道工程和服务设施按照设计图纸和规格说明正确安装；确认按照预定标准正确安装；收集并核对供应商的操作手册和维修要求；仪表校准；材质的确认。

3.WHO GMP（2018年征求意见稿）　验证附录6“确认指南”规定设施和设备应在合适的位置安装正确。安装应有文件证实。应符合IQ方案，包括所有相关细节。IQ应包括相关部件的鉴定、核实和安装，如服务器、控制器和计量。仪器、控制和显示设备的校准应在现场进行。校准应可追溯至国家或国际标准。应有可追溯的证书。方案的执行应在报告中记录。报告应包括，如标题、目的、位置、供应商和生产商的详细信息、系统或设备的名字以及唯一编号、型号和序列号、安装日期、所执行的测试、部件及其标识号或代码以及构成材料、测试的实际结果和测试、检验遵循的相关规程和证书（如适用）。偏差和不符合情况应被记录、调查和纠正或论证，包括不符合URS、DQ和既定接收标准的情形。通常在运行确认开始前，应在报告的结论中记录IQ的结果。校准、维护和清洁的要求和规程通常在IQ或OQ期间完成。

（三）安装确认的内容

1.安装确认的准备工作

（1）确认设备/系统设计确认报告已完成并经批准，没有未关闭的偏差或存在的偏差不影响安装确认。

（2）确认现场安装调试报告（SAT）已完成并经批准，没有未关闭的偏差或存在的偏差不影响安装确认。

（3）检查安装确认需要的设备/系统的使用说明书、图纸、备品备件清单、与药品直接接触部件材质证明和粗糙度证明、仪器/仪表一览表等文件是否齐全。

2.安装确认工作内容　应包括描述设备/系统安装确认的目的、范围、职责、设备/系统描述、参考标准/指南、术语和安装确认的具体内容。其中设备/系统不同，其内容有所不同，通常至少包含以下内容：

（1）先决条件确认　确认设备/系统安装确认需要的设计确认和现场安装调试验收测试报告已完成并经批准，且没有未关闭的偏差或存在的偏差不影响安装确认，并为后续的确认提供帮助。

（2）人员及人员培训确认　确认所有参与执行IQ方案的人员并有执行人签名，确认设备/系统安装确认所有参与人员经过培训。

（3）文件确认　确认检查、安装、维修设备/系统所需文件的完整性、可读性；核查并记录这些文件和资料的文件名称、编号、版本号以及存放位置（含图纸，如洁净区工艺平面布局图等还需要有专门的“竣工”标识）。

（4）部件确认　检查和记录设备/系统部件的名称、规格、型号、技术参数、制造商等信息，应与供应商提供的部件清单和设计标准一致。

（5）材质和表面粗糙度确认　检查和复印供应商提供的设备/系统材质证明和表面粗糙度证明，并核查是否与供应商提供的部件材质描述和设计标准一致。

（6）仪器/仪表校准确认　检查和记录仪器/仪表的名称、规格型号、编号、用途、安装位置、校准证书（并附上校准证书复印件）等，并核查所有仪器/仪表是否经过校准并在有效期内。

（7）安装情况确认　对照设备/系统的图纸和供应商提供的安装手册，检查设备/系统的机械、电气安装等是否与供应商提供的安装手册和设计标准一致。此外，如水系统管路涉及焊接还应进行焊接情况检查确认等。

（8）公用系统安装连接确认　检查公用系统与设备连接情况，并确认公用系统的技术参数能满足设备/系统的使用要求。

（9）软件安装确认　涉及计算机化系统的设备/系统还应对软件安装情况进行检查确认，检查并记录设备/系统软件名称、版本号并按照供应商提供的安装手册安装成功且与设计标准一致。

（10）控制系统确认及其他确认　检查设备/系统的控制系统安装与设计标准一致。此外根据设备/系统情况可能还会进行一些其他项目确认，如润滑剂确认、排水能力确认、管道压力测试等确认。

3.安装确认过程注意事项

（1）安装确认过程记录、数据应满足可靠性要求，并及时进行整理、汇总和分析。

（2）发生的偏差和变更应按偏差控制和变更管理要求进行处理。

（3）若安装调试验收与安装确认同步进行时，调试验收过程按照安装确认要求进行的测试或检查记录可以以附件形式作为安装确认记录，不需要重复测试，但是必须保证调试验收的文件记录符合GMP要求并有质量管理部的参与。

（4）安装确认可以请第三方或供应商参与，但参与者必须具有相应资质并经过培训，且药企自己必须参与并对方案和报告进行审核、批准。