第二节　GMP对中药制药设备与车间设计的要求

一、GMP对中药制药设备的要求

（一）满足生产工艺要求

满足生产工艺要求是指生产目的和规模要与需求匹配，如果设备规格与生产不配套，对中药生产来说就会产生一个批量由多次产量组合的“纸上批量”，致使药物的混合度无法控制。

（二）不污染药物和生产环境

设备结构及其所用材料，应不藏或滞留物料，不对加工的物质形成污染，也不对生产以外的环境产生污染或影响。例如粉碎设备应设计除尘装置，以免对环境造成污染；设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染；无菌药品生产中与药液接触的设备、容器具、管路、阀门、输送泵等应采用优质耐腐蚀材质，管路的安装应尽量减少连接或焊接；设备内的凸凹、槽、台、棱角是最不利于物料清除及清洗之处，因此要求这些部位的结构要素应尽可能采用大的圆角、斜面、锥角等，以免挂带和阻滞物料；常用卫生结构的设计有锥形容器、箱形设备内直角改圆角、易清洗结构的圆螺纹、卡箍式快开管件等。

（三）易于清洗和灭菌

中药制药设备设计时应关注设备的清洗和灭菌，以快速和彻底地清洗和灭菌为目的，尽可能设计成在位清洗和在位灭菌。在位清洗（cleaning in place，CIP）指系统或设备在原安装位置不做拆卸和任何移动条件下可以进行清洁工序；在位灭菌（sterilization in place，SIP）是指系统或设备在原安装位置不做拆卸和任何移动条件下可以进行灭菌工序。

（四）易于确认

中药制药设备确认的目的是证明该设备能始终如一、可重复地生产出合格的产品。在设备的设计和制造中应关注设备确认，使设备具量化指标，易于确认，例如在位检测（in-situ inspection，ISI）能力，ISI是指制品在原系统或设备上不需转位到其他系统或设备的条件下，可直接进行质量检测，适应验证需要数字化测试的要求。