第一章 中药制药分离工程概述

“工程”一词早在《北史·列传第六十九》中已经出现：“见于齐文宣营构三台，材瓦工程，皆崇祖所算也。”可见，“工程”是一种古老的文明活动。从古代到现代，随着社会经济的不断发展，人们对“工程”的认识逐步深入，目前，可以从三个角度来概括“工程”的内涵。首先，工程是一种活动，具有目的性、物质性、实践性和群体性的特征；同时，工程是一种知识体系，具有科学和技术的创新性特征；毋庸置疑，工程还是一种职业，是具有创造性的岗位。

中药制药分离工程显然属于“工程”的范畴，因此具有“工程”的基本特征。首先，它是一种活动，其目的是利用一种或几种分离技术，借助合适的分离设备来实现最大限度地保留中药有效物质，去除中药无效和有害物质；其次，中药制药分离工程具有系统的分离理论和分离技术知识体系，兼具科学与技术的特点；同时，中药制药分离工程还是一种职业，是需要掌握分离知识理论体系和具有发明创造性能力的岗位。总之，中药制药分离工程的基本内涵是为了人类生活得更好，不断在中药制药分离过程中进行创造、发明、设计和建造的活动。

中药广义的概念是指中医理论指导下用于防病、治病的物品。狭义的概念是指在我国中医药理论指导下使用的药用物质及其制剂。国家药品监督管理局于2020年1月发布的《药品注册管理办法》中规定，中药注册按照中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等进行分类。同年9月，国家药品监督管理局发布了《中药注册分类及申报资料要求》，对中药的分类和申报资料要求进行了详细的说明：

1.中药创新药，指处方未在国家药品标准、药品注册标准及国家中医药主管部门发布的《古代经典名方目录》中收载，具有临床价值，且未在境外上市的中药新处方制剂。

2.中药改良型新药，指改变已上市中药的给药途径、剂型，且具有临床应用优势和特点，或增加功能主治等的制剂。

3.古代经典名方中药复方制剂。古代经典名方是指符合《中华人民共和国中医药法》规定的，至今仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的古代中医典籍所记载的方剂。古代经典名方中药复方制剂是指来源于古代经典名方的中药复方制剂。

4.同名同方药，指通用名称、处方、剂型、功能主治、用法及日用饮片量与已上市中药相同，且在安全性、有效性、质量可控性方面不低于该已上市中药的制剂。

根据中药定义可以看出，中药药效物质获取和中药制剂是中药制药生产过程中的重要组成部分。中药制剂的质量与中药材、饮片的质量，提取、浓缩、干燥、制剂成型以及储藏等过程的影响密切相关。在科学研究和实际生产中，应充分了解中药材、饮片、提取物、中间产物、制剂的质量概貌，明确其在整个生产过程中的关键质量属性，关注每个环节的量值传递规律。

一般来讲，中药制造生产过程包括通过“提取”等工序将药效物质从构成药材的动物、植物组织器官及矿物中分离出来；通过“过滤”等工序将药液与药渣进行分离；通过“澄清”等工序实现细微粒子及某些大分子非药效物质与溶解于水或乙醇等溶剂中的其他成分分离；通过“浓缩”“干燥”等工序实现溶剂与溶质的分离等，最后再经中药制剂与包装制成产品。由此可见，中药制药生产过程中的每一阶段都包括一个或若干个混合物的分离操作，因此“分离”是中药制药生产过程的基本特征与共性关键技术。为保证产品质量，要重点关注“分离”环节的量值传递规律。