第3章 药品质量与药品规范

课本第一章药品分析概要分为六个小节，这其中第二小节是药品质量与药品管理规范。

这一节的内容有些散乱，听课时易让人坠入梦乡，与庄周谈古论今。

只知老师强调了一点，国家药品标准是保证药品质量的法定依据。我想，国家药品标准对一个国家而言却实挺重要的，若没有法律的支持，假药、劣药泛滥，对人民的健康是极大的威胁，药品价格空前抬高，百姓用药困难，一药可能引起社会动荡不安。

药品质量标准就是药物自身的理化性质和生物学特性，按照批准的处方来源、生产工艺、贮藏运输条件等所制定的、用以检验药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。

简单来说药品标准的目的就是使制造出的药安全性高，对治疗预防疾病有效果，也得易保存，若是生产出的药品极易变质，那就不适合机体使用，变质药级有可能对机体产生危害。

课本中以对乙酰氨基酚的药品标准为例，讲述了对乙酰氨基酚的性状、鉴别、检查、含量测定、类别、贮藏、制剂。经历新冠（新型冠状病毒）事件后，相信大家对此药不陌生，有解热镇痛的作用，感染新冠后最常见的症状就是发烧发热，身体有的部位会疼痛不以。

上学期期末本人就不幸感染了新冠，且是全班第一个感染的人。我在隔离寝室整整被隔离了八天还是强阳性，总的一个感受就是身心具痛。

我是半夜出现的症状，只感觉头疼欲裂，眼睛是往外突出的痛，几乎一夜未眠。第二日我将自己的情况告知了班长，咱温柔可爱的班长大人立马为我送来了对乙酰氨基酚片和消毒酒精，并提醒我要体温至少达到三十八度才能服用此药一片。用药半小时后，我的症状有所好转，至少可以直立行走了。去测了个核酸，强阳性，就此过上了隔离生活，期末考试一科未考，实验考试也没能参加，还连带了室友，惭愧。

言归正传，对乙酰氨基酚是白色结晶或结晶性粉末，没有臭味，故我们使用的对乙酰氨基酚片是白色的，无臭使得我们在服用时抗拒性也小了许多。

药典中记载的对乙酰氨基酚的其它内容也不必多说，主要是结合了上学期学的药物化学的了内容和以前学的分析化学的内容，总之目前我是记不住的。

我们接着讲到了药品标准的内涵，包括真伪鉴别、质量检查和含量要求三个方面。

总而言之，言而总之，第一章节主要强调了药品的安全性、有效性和质量可控性。

而药品作为商品，只有合格与不合格之分。不合格的药品是不能使用的。

以上都是关于药品质量的讲述。

药品的管理规范这就比较国际了。

ICH，又一个缩写，是一个组织的缩写，人用药品注册技术要求国际协调理事会。一个很长的名字，由欧盟、美国和RB三方的药品注册管理当局和制药企业协会成立的，中国在2017年成为会员单位。

此理事会成立的意义在于更好地利用资源、避免重复、减少浪费，加快新药在世界范围内的开发使用，这是一个有利于全人类的组织。

ICH针对的技术要求有药品质量、药品安全性、药品有效性和药品的综合技术。

其中大篇幅写到了药物的毒性与致癌性。

从古到今，人们都在研究药物的毒性，在古人的世界，毒可杀人，亦可救人。现今，安全性在全人类看来尤为重要，以毒攻毒已不可取，我们有更多安全可靠的药物和医疗技术可取代此法。

就我自己而言，我对毒理学挺感兴趣的。