第一节　医疗机构发展中药制剂的实践与思考

我国医疗机构的药物制剂（以下简称医院制剂）作为一种合法的制剂形式，以其处方有特色、临床疗效确切、研制周期短、价格较便宜、可满足疾病治疗需要而被临床实践所接受。医院制剂在中国的历史源远流长，古代太医院及私人诊所均能配制药剂，且剂型多样，制法丰富，为人民的健康事业及世界医药学的发展都作出了重要的贡献。现代医院制剂从20世纪50年代开始在我国医院存在，医院制剂以其灵活多样、批量少、周期短、可满足不同需要等优点，既为临床医疗、教学和科研提供用药之需，又为医院增加了社会效益和经济效益，对开展临床医疗科研、弥补市场药品不足、保障人民健康、培养医院药学人才及开发新药等起着重要的作用，已成为医院药学的一个重要组成部分。医院制剂工作直接关系到医院医疗质量和患者健康，对医院的社会效益和经济效益也有很大的影响。因此，为加强医疗机构制剂管理，保证制剂质量，必须严格执行《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》），按照《医疗机构制剂配制质量管理规范》（GPP）进行医院制剂的生产和质量管理。医院制剂应是医院临床需要而市场上没有供应的品种，涵盖了普通制剂、灭菌制剂、中药制剂。由于《药品管理法》赋予了医院制剂全新的定义，所以医院制剂中的灭菌制剂和普通制剂的配制已大幅减少，中药制剂作为医院制剂的重要组成部分，在临床药物治疗中发挥着越来越重要的作用。目前，在国家对医院制剂监管日趋严格、医院制剂准入门槛不断提高的新形势下，医院制剂室面临着生存和发展的困境，医院制剂何去何从，如何寻找医院制剂发展的空间，中药制剂能否为医院制剂撑起一片天，均是我们制剂工作者应该考虑的问题。现对医疗机构发展中药制剂作如下探讨。

一、中药制剂的特征

中药制剂具有历经临床长期反复实践、疗效确切的特点，传统的丸、散、膏、丹等多种形式，是中医的特色优势所在。《药品管理法》规定医疗机构制剂的品种必须是本单位临床需要而市场上没有供应的制剂，并应按批准的处方、工艺和质量标准进行配制，还必须坚持自用原则，不得在市场销售。该定义叙述了医院中药制剂的五大特征：临床需要、固定处方、自制自用、质量可控、批准注册。临床需要：医院中药制剂只限于临床需要而市场上无供应的药物制剂；固定处方：医院中药制剂应是临床应用疗效确切的经验方或协定处方，其处方必须是固定的；自制自用：医院中药制剂必须是由医院专业药剂人员配制，其他科室不得配制供应制剂，坚持自用原则，只限于在本医疗机构使用，不得在市场销售或变相销售；质量可控：医院中药制剂应当符合经省、自治区、直辖市药品监督管理部门审定的质量标准，和其他药品一样，中药制剂必须按照规定和批准的质量标准进行检验，合格后凭医师处方，方可使用；批准注册：医疗机构配制的中药制剂，必须按照国务院药品监督管理部门的规定报送有关资料和样品，经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准，并发给制剂注册文号后，按批准的制剂处方、工艺和质量标准进行配制。

二、医疗机构发展中药制剂的策略

中药制剂已经成为医院制剂发展的一个重要方向，是综合性中医医院的一大特色，其发展必须坚持为医疗和科研服务的方向，必须从维护人民身体健康利益出发，严格执行《药品管理法》等药政法规，必须进一步加强中药制剂的规范化管理，不断提高制剂质量，为医疗卫生事业发展及人民的身体健康作出更大的贡献。

（一）充分认识医院中药制剂的重要作用

评价医院中药制剂的效益产出不能用单纯的、直接的经济效益来评价，更重要的是看它的社会效益和间接经济效益方面，医院中药制剂在医院的整个诊疗活动中所起的作用是不可忽视的。如中山市中医院中药制剂复方广东土牛膝合剂、复方三孖苦泡茶、三角草跌打喷雾剂、悦康外感凉茶等中药制剂都是专科有特色的制剂品种，且具有疗效好、安全性高、价格便宜等特点，深受广大人民群众的喜爱，而且临床用量也很大，有些品种还享誉海外，有许多身在海外的华侨华人回中山后都希望开些医院制剂带出国以方便使用。在制剂室停产改建期间，一些临床科室，尤其是内科、骨科等专科制剂的用药发生困难，致使部分患者外流，造成了间接收入损失和不良影响，也给患者带来了不必要的麻烦；而且，对一些市场需求量不大、利润很低的中药制剂，很多制药企业不组织生产，其留下的空白，需要医疗机构配制制剂来填补，以满足临床的需要。因此，对医院中药制剂的作用，各医院应该给予充分的重视。

（二）加强中药制剂人员的配备及管理，提高人员素质

GPP规定，制剂室必须配备相应的药学人员，且制剂、药检环节人员不得互相兼任。但目前医院制剂室普遍规模缩小、人员配备缩减，许多医院制剂室只有1～2名管理人员，大部分从事制剂配制生产人员缺乏专业学习和培训。在从事制剂配制生产的人员当中，有许多还同时兼职药剂科调剂等工作，同时还有相当的临时雇佣制剂生产人员。新的形势，新的要求，医院中药制剂要适应新形势发展的需要，就必须配备足够的中药制剂人员，提高中药制剂人员的素质，不断强化和更新专业知识，以解决知识老化、新技术匮乏等问题，适应GPP规范化的建设和管理的要求，从而保障各项规章制度顺利实施，确保制剂质量，并将中药制剂生产、检验人员按不同业务水平、不同专业设岗定员。一方面制订切实可行的规章制度和操作规程，使各中药制剂岗位工作制度化、规范化；另一方面，加强制剂人员思想教育及团队意识培训，使其充分认识到加强医院制剂质量管理的必要性，增强责任心。另外，还应做好教学带教工作，并加强中药制剂人员业务培训和学习，为提高医院中药制剂质量提供技术保障。

（三）加大投入，改善硬件设施

提高制剂质量，硬件是基础。许多医院现有的制剂室已不符合要求，应按照GPP的要求，根据本单位的具体情况改建制剂室，即依据制剂的质量要求和工艺流程的布局需要，对制剂室的房屋设施与布局重新合理设计、改建装修，做到人流、物流分开，根据不同类型制剂配制时要求的洁净度差异，划分不同的控制区，并安装不同级别的净化设备和与之相配套的室内压力、温度和湿度监控装置及“五防”设施等，应增添必要设备，提高制剂生产的机械化、自动化、半自动化水平，逐步改变原有的落后的生产条件，为提高制剂质量奠定物质基础。

（四）发挥临床优势，开发有特色的中药制剂

医疗机构配制的中药制剂一般是以本单位临床的有效验方和科研成果处方作为制剂处方的主要来源，按照中医理论和现代制剂技术，发掘有一定临床基础和科研价值的处方，研制开发成新制剂，是医院中药制剂的一般过程。在研制和开发新的中药制剂过程中，必须把握该制剂是“临床需要”这一重点，牢固树立以患者为中心，应充分发挥临床优势，积极研制开发专科专病的特色制剂，有条件的中药制剂室，应积极开展新剂型、新技术的研究工作，采用现代制剂技术，发挥中药的特点，提高医院中药制剂的科技水平。实践证明，医院中药制剂是我国新药开发的一大源泉，许多新药（如三九胃泰颗粒、温胃舒、养胃舒胶囊等）原先都是医院的中药制剂。将已在临床使用多年、疗效确切、深受患者欢迎的中药制剂研制开发成新药，这本身就是医院制剂的一大特色。

（五）提高医院中药制剂质量标准

对于标准中药制剂应严格按照国家或地方标准执行，统一制剂名称、规格，通过再注册，规范制剂工艺、操作规程，规范包装、说明书、包装材料，使其质量稳定、使用规范。对于低标准中药制剂，要鼓励其提高，同时严格审查其质量标准，必要时对医院自拟标准由药检所进行重新审核，严格审批，对于标准不严、不规范、不能有效控制其质量的要重新修订，增加关键控制项目。

（六）争取药监部门的理解和支持

药监部门对医院中药制剂的理解难免会有一些偏差。医院中药制剂绝大多数品种都是由临床使用多年的老中医经验方发展而来的，也是临床使用相对安全的品种，与市场销售的药品有很大区别。《药品管理法》第11条规定，生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求。这对医院中药制剂的操作来说存在很大的难度，因有些中药材原料、辅料根本就买不到药用的或有国家、省级药品标准的，而药监部门却要提供原料的证明性文件，医院只能放弃这些特色中药制剂品种。药监部门对这条法规的理解有偏差，他们将医院中药制剂完全等同于市场药品了。为此，要及时与药监部门沟通，争取得到他们的理解和支持。另外，由于目前医院中药制剂存在规模小、生产批量少、批次多、成本高等特点，要求医院制剂必须像药品生产企业一样达到GMP的要求有一定困难，因此也必须努力争取药监部门的理解，希望进一步完善目前《医疗机构制剂许可证验收标准》及《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）等法律法规，使《医疗机构制剂许可证验收标准》及《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）等法律法规真正符合国情、符合医院中药制剂室发展。国家药品监督管理局将推行医疗机构制剂配制质量管理规范（GPP）认证工作，提高制剂室准入门槛，对提高制剂产品质量、保证人民群众用药安全有促进作用。建议可在各地区建1～2间条件好的制剂室，建成区域中药配制中心，这样可避免各医院重复投资，亦可扩大制剂批生产量，降低制剂成本，各地药监部门亦可集中力量加强监管工作。

（七）加强与物价部门的沟通

长期以来，医院中药制剂给人的感觉是价廉物美，而物价部门在核价时又仅将价廉作为其区别于市售药品的根本特征，将其价格限制过低；同时医院中药制剂产品还存在批量小及人力、物力成本高的特点，对正常制剂生产运行造成较大障碍；另外，原料、辅料涨价与制剂再注册后更换包装及处方调整导致制剂物价波动时，物价部门审批不及时，但为了满足临床需要不得不亏本生产医院制剂，这些问题都是客观存在的。为此，要及时与物价部门沟通，争取得到他们的理解，以适当提高中药制剂的定价。另外，随着国家对医院制剂监管力度的加强，医院制剂室在硬件、软件上的投资成本将进一步加大，医院制剂利润空间也将进一步缩减，因此有必要提高中药制剂产品价格，以维持医院制剂生产正常运行。在目前制剂价格定价体制下，在开发中药新制剂和批产量上也相应作了一些调整，即控制品种规模、调整产品结构，在开发新品种时，对制剂品种、规格、产量等进行认真、细致的分析，保留科技含量高、效益好的特色制剂，同时尽量提高制剂批产量。

医院中药制剂不仅是医院制剂的一个重要的组成部分，也是传统中医药的主要继承者，还是新药开发的基础、药品市场的补充。它主要是根据医院内部一些专家教授多年来经临床验证、疗效可靠的处方制备而成，中药制剂不仅给临床提供了方便有效的药品，使一些专家教授的验方得到了发扬光大，同时也给医院创造了较好的经济效益。但是由于种种原因，许多医院的中药制剂水平仍然比较落后。中药制剂作为我国医院制剂的特色必将在今后相当长的时间内继续存在，国家药品监督管理部门也已颁布实施了《医疗机构制剂配制质量管理规范》《医疗机构制剂许可证验收标准》《医疗机构制剂注册管理办法》《医疗机构制剂配制监督管理办法》等法规文件，必将对医院制剂的生产质量规范化管理起到极为重要的作用。我们应坚持“提高认识，加大投入，创造特色，开发新药，积极沟通”的医院中药制剂发展策略，发挥医院制剂专业人员水平较高及与医疗结合密切的优势，充分抓住改革的良好机遇，围绕中药制剂的特点，加大研究、开发力度；同时重视中药制剂生产软硬件提升，生产全过程的质量管理，人员素质的提高和法制观念的加强，要转变观念，把立足点由过去的保证供应型向技术开发型发展，更好地发展医院中药事业，进而推进医院药学和中药创新研究向前发展。