三、条文释义

对于药品使用单位的规定，在前文假药犯罪中已经论述，不再赘述，在此重点对删除参照条款后，劣药的理解予以阐述。

对于劣药的几种情况“未标明或者更改有效期的药品”“未注明或者更改产品批号的药品”“超过有效期的药品”，在现实情况下，属于外观观测即能确定的，无需也没有标准可供检验。虽然新《药品管理法》第121条规定，认定劣药须以质量检验结论为依据，但此种情形明显是无须检验的，刑法在认定中不必过于拘泥于“行政法”的内容，而可以做出独立判断。

立法修订后，假药劣药的区分的现实困难仍然存在，若药品成分与药典中的含量项目相对应，则含量测定的结果在何种程度时判定为“成份不符”，是完全不含有应有的成分，或者含有微量不该含有的成分？这个看似技术性的问题，其实对认定假药、劣药关系极大，不得不予以充分重视。比如含有NDMA（N-亚硝基二甲胺，属于2A类致癌物）杂质的雷尼替丁（消化道内科经常使用的药物，如治疗消化道溃疡）或缬沙坦（治疗各类轻中度高血压的药物）算是药品被污染吗？还是因为含有NDMA与国家药品标准规定的成分不符而属于假药？抑或是认为NDMA是药品中某种成分的代谢产物而属于变质的药品？这些问题都要逐一明确。[23]司法实践中虽然可以依靠“鉴定意见”认定，但行政法上的鉴定意见往往是行政人员程序性的鉴定，其按照行政法相关规定对药品给出鉴定意见，并不会对变质药品的实质危害性进行相应的判定，对此，销售变质药审理在借鉴鉴定意见的基础上，应予以实质性评判。比如销售无实质危害性变质药行为仅需要通过行政层面的处罚或者其他社会政策便可以有效地保护某法益或者维护某秩序并符合相应的立法目的，那么就无须采取刑事处罚措施，否则就违反了禁止超过必要限度原则。销售变质药仅违反了行政法的规定、没有上升到刑事违法性的层面上的话，应当首先考虑行政法上的制裁，不能直接动用刑法，否则容易造成功能错位、其他法律虚置的现象。应当在对刑事违法性与行政违法性作出进一步区分的基础上，对销售变质药的具体案件情节，比如社会危害严重程度、威胁程度等进行全方位、多角度的分析，在行政违法性的基础上对刑事违法性作出二次判断。

有学者在研究中指出大多域外国家将药品的外观标识作为其衡量假药与劣药的主要标准，我国在劣药认定中也可以借鉴此规定，日本禁止的主要是指生产、性能指标没有达到药典标准的药品，与其他国家均不同，日本尤其重视药典标准这个指标。当然，药典指标不是唯一的指标参考，还包括其他的标准，如按药事法第42条第1项规定制定的标准，或是一些省份制定的药品标准。同时，日本也把生产和销售各种污染、变质、腐烂、混同、添加不明色素的药品禁止在内。[24]对于我国药品成分认定的困难，可以适当借鉴日本对于假药标准的规定，应将“国家药品标准”作出具体化的规定，并且针对特殊情况做出特殊说明，例如：注册标准、炮制规范以及医疗机构制剂标准等。同时，对于“药品所含成分”中的“成分”也要做出明确化的规定，包括药品本身的成分和各类活性成分，分清附加剂成分是不是混入的杂质。