三、条文释义

（一）删除“参照《药品管理法》的规定”后“假药”的认定

虽然刑法条文删除了“参照”的规定，但刑法对“假药”的认定仍然不能是无本之木，无源之水。刑法对假药的规制着重于实质危害的考虑，而《药品管理法》的修订也明确了假药认定中“实质危害”的标准，那么这二者便存在统一性，此时实务对刑法中的假药能否直接依据《药品管理法》进行认定？

对此，根据刑法对“参照”的删除，从立法本意来说对假药应进行独立判断，而不应依附于《药品管理法》，将公民生命健康安全作为生产、销售、提供假药罪的主要法益。就“假药”的解释规则而言，由于药品管理法对假药类型的规定是基于维护药品市场监管秩序的需要而作出的，这与《刑法》第141条以抽象危险犯立法形式所蕴含的“假药”危险性的考量是不同的，因此，《刑法》和《药品管理法》中的假药理应按照不同标准来认定。[13]惩治假药违法犯罪行为，涉及行政法和刑法的衔接，坚持刑法上假药范围完全等同于前置法的规定，刑法违法性判断完全从属于前置法，既会造成实质上不具有法益侵害性的行为被认定为犯罪，也会造成形式上符合行政法而实质上造成了个人法益侵害的行为被放纵。[14]但从具体的实践需要来说，刑法对假药的判断不能完全任由裁判者自由心证，否则便是对罪刑法定的违反，“假药”这一构成要件要素并非刑法中所独有的，“假药”在《药品管理法》的界定，刑法作为保障法不能忽视，否则便是对刑法谦抑的背离。因此应当肯定刑法与行政法在假药认定上的统一性，既然《药品管理法》已经将法律拟制的形式上的假药剔除，那么刑法与行政法就不应当存在巨大的分歧认识，只要依照《药品管理法》认定为假药的，一般来说无需再进行实质审查即可认定为刑法上的假药。

而且从生产、销售、提供假药罪的入罪标准来说，该罪为抽象危险犯，犯罪认定不需要证明生产、销售、提供假药行为足以危害公众的身体健康和生命安全，如果对“假药”的认定赋予刑法独立入罪的考虑，那么就可能背离罪刑法定“在遵循罪刑法定原则的前提下，仅可以作出不利于被告人的扩大解释”的要求。具体来说，从《药品管理法》第98条第2款中对假药范围的规定情况看，以“药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符”为依据认定假药，需明确什么是“药品成份”及“成份不符”。

四种假药情形实际上还可以进一步划分为两类假药：一类本身不是药品却作为药品使用，即以非药品冒充药品；另一类本身是药品但是未能达到应有疗效，表现为以他种药品冒充此种药品、药品成分与国家标准规定不符、药品已变质和药品所标明的适应症或功能主治超出规定范围。假药之“假”不在于本身的毒害者而正在于“疗效性”的欠缺。因此，在假药认定标准的构建上，应当与药品概念相结合，而不是机械地、孤立地适用假药的规定。[15]需要说明的是，此处实质的判断并不是要采取具体危险犯的方法，而是基于抽象危险犯自身较为宽泛这一特点的打击限缩需要，在行为仅具有规范违反而没有对人民群众生命健康造成实质危险的情况下，不宜认定为生产、销售、提供假药罪，应当允许对具体案件中是否存在危险进行反证，作为对法益的前置化保护，抽象危险犯的存在具有强烈的目标价值驱动，允许行为人反驳抽象危险犯对行为风险的法律推定，是合理控制抽象危险犯过度处罚无风险行为的有效路径。[16]

此外，对于中成药来说，“假药”的认定非常困难，就中药的成分及成分含量问题，有学者从中药西药化视角提出，“从已有的中药西药化（即从中药中分离有效成分、提纯）的结果来看，其虽然有成功的范例，但与整个中药的数量比较就显得非常之少”，[17]从他的表述中不难发现对很多中药提取有效成分的做法是失败的，提纯成功的数量很少，即很多中药并不像西药那样能够清楚其有效成分，更难谓之药品的成分鉴定或者真伪。因此，希望建立一套统一标准对中药鉴定困难重重，用《药品管理法》高度形式化的标准来衡量中药的真伪，更似掩耳盗铃。在《药品管理法》假药、劣药认定标准的基础上对中药的假药、劣药犯罪予以规制，极可能压制中药的传承发展。因此，对于删除“参照”的规定，可以实现对中药认定真假的多元化视角，不拘泥于具体的形式，而是从实质判断，在证明上灵活一些，比如采取官方认证一些第三方中药鉴定机构、鉴定专家等方式来为药品犯罪中的中药鉴定问题提供技术支持，在遇到一些地方性中药、民族药犯罪案件时还可以参考当地的中药鉴定专家或中医的意见。

从“假药”规定的实质化法益侵害角度来看，无论是行政处罚还是刑事处罚，均需要提供相应的证据材料证明是假药或者劣药。原《药品管理法》对假药和劣药的分类标准多样，有些假药并不需要专门的鉴定程序，比如以“药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围”认定假药，由于药品应标明的适应症或者功能主治，是批准药品时即已规定的，因此据此直接判定是不是假药。实践中，在处理“以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品”的假药时，一般流程是由被仿冒的企业出具鉴定意见，药监部门认定为假药后，再由公安机关处理，其好处在于简单、快捷和准确。《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》第14条也规定，“是否属于刑法第一百四十一条、第一百四十二条规定的‘假药’‘劣药’难以确定的，司法机关可以根据地市级以上药品监督管理部门出具的认定意见等相关材料进行认定。必要时，可以委托省级以上药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构进行检验”。在行政处罚中，原《药品管理法》第77条并不要求所有的处罚都必须有药品检验机构的质量检验结果。但是新《药品管理法》第121条则规定，“对假药、劣药的处罚决定，应当依法载明药品检验机构的质量检验结论”。这意味着，对假药、劣药的认定提高了证明标准，严格了证明程序。[18]对此，我们认为，以“药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围”认定假药，由于药品应标明的适应症或者功能主治，是批准药品时即已规定的，因此据此判定并认定假药并不是问题。新《药品管理法》第121条规定，认定假药须以质量检验结论为依据，但有些情形明显是无须检验的，刑法在认定中不必过于拘泥于“行政法”的内容，可以做出独立判断。

（二）提供假药者的刑事责任

对增加“药品使用单位的人员明知是假药而提供给他人使用的，依照前款的规定处罚”的理解，首先，从刑法规范来看，刑法中的“依照前款的规定处罚”有两种立法效果，一种是前后两款为同一罪名，如《刑法》第244条前后两款均为强迫劳动罪；另一种是前后两款为不同罪名，如《刑法》第128条第2款非法出租、出借枪支罪，但前款罪名是非法持有、私藏枪支、弹药罪。《最高人民法院、最高人民检察院关于执行〈中华人民共和国刑法〉确定罪名的补充规定（七）》将提供假药罪、提供劣药罪单独成罪，但如此难以解释假药、劣药类犯罪中不同的构成要件要求，生产、销售劣药罪属于实害犯，而提供劣药犯罪属于抽象危险犯，在评价对象均为“劣药”的情况下，提供劣药罪的犯罪构成要件较生产、销售劣药罪缺少结果要素的限制，是难以作出合理解释的。[19]

其次，对于新增犯罪主体“药品使用单位的人员”是作为单位还是自然人看待？从《刑法》第150条的规定来看，第141条的犯罪本可以由单位构成，而且在《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》中明确出现的也是“医疗机构、医疗机构工作人员明知是假药、劣药而有偿提供给他人使用……”在该司法解释中，医疗机构与医疗机构工作人员并列，因此，我们认为刑法此处所规定的“药品使用单位的人员”应当是专门针对特殊身份人的规定，并非对单位犯罪的规定。按照罪刑法定原则，如果医疗机构明知是假药而使用，不应当构成单位犯罪，只能追究相关使用人员的责任。那么此时该司法解释对于“医疗机构”的专门规定是否还可以适用？我们认为，该司法解释是基于当时法律规定欠缺的一种拟制，而在立法已经明确仅追究药品使用单位人员责任的情况下，不宜再适用对单位的处罚。此外，之所以将司法解释“医疗机构工作人员”规定为与《药品管理法》一致的“药品使用单位的人员”，是因为《药品管理法》第72条规定，“医疗机构应当坚持安全有效、经济合理的用药原则，遵循药品临床应用指导原则、临床诊疗指南和药品说明书等合理用药，对医师处方、用药医嘱的适宜性进行审核。医疗机构以外的其他药品使用单位，应当遵守本法有关医疗机构使用药品的规定”。

最后，司法实践中判断药品使用单位人员“明知”的主观心态存有困难。行为人主观方面的证明一直是我国司法实践中的难题，对于刑法条文中明确要求的“明知”，包括了事实的明知和推定的明知。但就“假药”而言，在《药品管理法》和《刑法》均确立了对假药实质判断的前提下，证实行为人的明知必然是十分困难的，由于药品生产工序复杂，论证使用者明知假药中不含有有效成分，缺乏现实可操作性。对此可以适用推定，即在行为人具有某些客观行为时，依据经验法则，推定行为人的主观明知和目的。根据《药品管理法》第69条的规定，医疗机构应当配备依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员，负责本单位的药品管理、处方审核和调配、合理用药指导等工作。非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。第70条规定，医疗机构购进药品，应当建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用。第71条规定，医疗机构应当有与所使用药品相适应的场所、设备、仓储设施和卫生环境，制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。

根据以上规定，如果药品的购买、储存符合法律规定，并配备了专门的药师，则可以推定尽到了注意义务，反之，如果未按规定配备专业人员、从非正规渠道进货也未查验，就是对所使用药品质量问题的放任，那么主观上就可以推定使用假药的明知和故意。对于推定的明知，从论证逻辑来说只是对于事实的一种大概率推测，因此应当允许反证，如果行为人以合理理由能够证明确实不知，受到欺骗或者蒙蔽等，应当推翻推定的明知。

此外，这种情况下也可能存在“事实”的明知，根据《药品管理法》第81条规定，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和不良反应。发现疑似不良反应的，应当及时向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。第82条规定，药品存在质量问题或者其他安全隐患的，药品上市许可持有人应当立即停止销售，告知相关药品经营企业和医疗机构停止销售和使用。据此，在药品使用单位已经发现不良反应而意识到极大可能是假药的情况下，拒绝报告，或者药品上市许可人已经告知其是假药，而药品使用单位仍然使用，则属于典型的事实的“明知”。