二、项目的主要做法

（一）数据收集

项目组于2019年3月开展了基期调研，采用婴幼儿发展临床诊断工具贝利量表和调查问卷方式收集了以下数据：婴幼儿及其家庭基本情况、婴幼儿营养健康状况、婴幼儿早期发展状况、主要照养人养育行为、男性照养人的养育行为、家庭养育环境和养育知识、主要照养人的心理健康状况。

1. 婴幼儿及其家庭基本情况

为了准确描述项目地家庭社会经济基本情况，项目组采用家庭成员二维表的方式收集家庭成员的主要信息，其中包括被访人性别、与婴幼儿的关系、民族、受教育程度、婚姻状况、身体健康状况、主要职业、工作地点、过去一年在家时间。除此之外，项目组还收集了婴幼儿父母是否外出打工、照养人与婴幼儿的关系等重要变量。为了更准确地衡量婴幼儿家庭基本情况，项目组询问了该家庭2018年的收入、是否为建档立卡贫困户，以便了解样本家庭的经济情况。

2. 婴幼儿营养健康状况

为了获取婴幼儿健康状况的相关数据，项目组收集了婴幼儿的月龄、性别、是否早产、第一照养人与婴幼儿的关系等基本信息，同时收集了婴幼儿的饮食结构、生病频率等健康相关数据。

3. 婴幼儿早期发展状况

为了获取婴幼儿发展水平的相关数据，项目组采用了国际通行的测量儿童早期发展能力的工具——贝利量表（BSID-Ⅲ）。贝利量表由美国心理学家Bayley等经过几十年的努力，综合格赛尔等量表的优点研制而成，于1969年发表了第一版，分别于1993年和2006年进行了两次修订，发表了第二版和第三版（BSID-Ⅱ、BSID-Ⅲ）。BSID-Ⅲ是适用于6～24个月的婴幼儿的一种综合性量表，具有完整的信度和效度的检验资料，在临床和科研中被广泛用作婴幼儿早期发展迟滞筛查工具和治疗中的疗效标准测验工具。贝利量表由经过专业培训的贝利测试员入户，通过标准化的玩具和贝利计分表对儿童一对一进行标准化测试。贝利测试员首先需要确认样本儿童测量前的状态，通过询问照养人和现场观察，经过评估认为受测儿童在测试前拥有良好的饮食和睡眠后，按照量表的指导语，在照养人的陪同下对儿童完成测评。

BSID-Ⅲ对婴幼儿的评估分为五大领域：认知、语言、运动、社会情感、适应行为（其中前三者由专业人员对婴幼儿进行评估，后两者则由家长填写针对婴幼儿发展状况的问卷进行反馈）。这五个领域亦是目前美国心理协会（American Psychological Association，APA）、美国教育研究协会（American Educational Research Association，AERA）、美国国家教育测量委员会（National Council on Measurement in Education，NCME）一致认为的对婴幼儿发展评估最为全面的五大领域。在衡量婴幼儿发展水平时，当婴幼儿得分低于常模平均值1个标准差时，就判定该婴幼儿发展迟滞。由于BSID-Ⅲ目前还没有中国的常模，因此，该项目采用的是BSID-Ⅲ手册中使用的美国常模。

4. 主要照养人养育行为

为了获取家庭养育行为的相关数据，项目调查员对每个样本婴幼儿的主要照养人进行了问卷调查，包括主要照养人的基本情况、家庭经济情况、婴幼儿的基本情况。为了衡量主要照养人的养育行为，项目组在问卷中设计了四个主要问题，即过去三天是否跟婴幼儿玩游戏、过去三天是否给婴幼儿讲故事、过去三天是否给婴幼儿读书、过去三天是否给婴幼儿唱歌。这四个问题是与婴幼儿早期发展最相关的养育行为衡量指标。

5. 男性照养人的养育行为

为了获取样本婴幼儿男性照养人的互动情况相关数据，项目组调查员对在家的男性照养人进行了问卷调查。如果样本婴幼儿父亲在家，则对该婴幼儿的父亲进行问卷调查；如果父亲不在家，则对该婴幼儿的祖父/外祖父进行问卷调查；如果该婴幼儿没有男性照养人，则该婴幼儿关于男性照养人部分的问卷缺失。为了衡量男性照养人的互动情况，项目组在问卷中设计了三个部分：父亲的角色、男性照养人与婴幼儿在一起的时间、男性照养人与婴幼儿的互动情况。问卷参考Cabrera等的儿童早期发展项目（Early Head Start Research）中针对婴幼儿父亲参与的问卷进行设计。父亲养育行为包括以下四类：参与婴幼儿的照料行为，包括9个条目，总分取值范围为9～54分；参与婴幼儿的社会情感活动行为，包括8个条目，总分取值范围为8～48分；与婴幼儿玩耍的行为，包括8个条目，总分取值范围为8～48分；与婴幼儿互动的行为，包括4个条目，总分取值范围为4～24分。上述四种父亲养育行为的均分取值范围是1～6分。总分和均分越高，表示父亲的养育参与程度越高。

6. 家庭养育环境和养育知识

为了获取家庭养育环境和养育知识相关数据，项目组采用了国际通用的家庭养育环境量表（Family Care Indicators，FCI）和婴幼儿发展知识问卷KIDI-P（Knowledge of Infant Development Inventory-P）。家庭养育环境量表由联合国儿童基金会组织根据家庭环境观察评价量表（Home Observations for Measurement of the Environment）改编而成（Frongillo, 2003），并在若干国家进行初步试点后形成，用来判断婴幼儿家庭环境质量。该量表由21个题目构成，从5个方面来对家庭养育环境进行评估：游戏材料来源（1～4题）、各种游戏材料（5～11题）、亲子互动活动（12～17题）、家庭书籍（18题）、杂志和报纸（19题）。前17个题目答案均由“有”或者“没有”组成，其他题目都是针对家庭中书籍、杂志或报纸的数量。根据选项进行分数加总。

婴幼儿发展知识问卷KIDI-P测量照养人的养育知识水平。该问卷是在KIDI（Knowledge of Infant Development Inventory）问卷基础上筛选出的缩略版本。KIDI由美国学者David MacPhee于1981年编制。KIDI和KIDI-P已被广泛应用于养育知识与婴幼儿发展问题的研究中（Huang et al.，2005；Zolotor et al.，2008；Al-Maadadi and Lkhlef, 2005）。KIDI-P由两部分组成：第一部分包含39个条目，用来评估照养人对婴幼儿行为的理解，描述了典型婴幼儿可能的表现以及一些会影响婴幼儿发展的行为，由照养人判断“同意”或是“不确定”。如“跟宝宝说出他（她）正在做的事情可以帮助他（她）的智力发育”，由照养人根据这个描述回答是否同意或是不确定。第二部分包含19个条目，由照养人判断婴幼儿在某个发展阶段是否能够完成某些事情；如果不是，是更大还是更小时候能做到。如“3岁的宝宝能够区分左右手”，由照养人判断是更小的孩子能够做到，是3岁的时候可以做到，还是更大的时候才可以做到。该问卷有标准答案，答对得1分，答错或不确定均不得分。KIDI-P是一个分数，计算标准为累计正确得分除以照养人实际完成的题目数。

7. 主要照养人的心理健康状况

为了获取样本婴幼儿主要照养人的心理健康状况的相关数据，项目组采用了国际通用标准的抑郁—焦虑—压力量表（the Depression Anxiety Stress Scale，DASS-21）对主要照养人进行问卷调查，主要包括抑郁、焦虑和压力三个方面的内容。

DASS-21包括3个分量表，共21个题项，分别考察个体对抑郁、焦虑以及压力等负性情绪的体验程度。采用0～3分4点式评分，0分为不符合，3分为最符合或总是符合。每个分量表的7项得分之和乘以2为该分量表得分，得分范围为0～42分，分数越高说明抑郁、焦虑或压力程度越严重。

抑郁量表得分≤9分为正常，10～13分为轻度抑郁，14～20分为中度抑郁，21～27分为重度抑郁，28分及以上为非常严重；焦虑量表得分≤7分为正常，8～9分为轻度焦虑，10～14分为中度焦虑，15～19分为重度焦虑，20分及以上为非常严重；压力量表得分≤14分为正常，15～18分为轻度压力，19～25分为中度压力，26～33分为重度压力，34分及以上为非常严重。

（二）样本选择与随机分配

1. 样本量

样本量对随机干预试验（Randomized Controlled Trials，RCTs）十分重要，在很大程度上决定了一项干预的效果能否被显著地识别。样本量不足会导致从理论上应该有效的干预手段未能在评估中体现，即最小可检测项目效果（Minimum Detectable Effect Size，MDS）未被检测到。与样本规模联系紧密的一个概念是统计功效（power）。统计功效的意思是在给定的显著性水平和预计干预效果时，能有效拒绝零假设的可能性。项目组使用Optimal Design软件进行统计功效的计算。假设在0.05的显著性水平下，统计功效为80%，组间相关系数为0.10，则至少需要抽取920名儿童，即分别从184个种群中每组抽取5名儿童，以使MDS大小为0.22个标准差。假设损耗率为10%，这就至少需要抽取1012名儿童作为样本。

2. 抽样过程

该项目在中国西南部云南省鲁甸县乐红和龙树两个镇实施，两个镇共包括15个大型行政村和224个自然村。因为行政村之间的经济和政治特征可能会影响内部有效性，所以在自然村这一层面进行分层随机抽样。由于自然村位于偏远山区，并且彼此相距遥远，因此干预溢出效应将很小。

在基线调研开展前，国家卫生健康委员会收集了样本镇2019年3月月龄为6～24个月的儿童普查数据。他们确定了1097名符合条件的儿童（基期调研时月龄为6～24个月，且居住在该地区），但是，符合条件的样本在各个村庄分布不均。在224个自然村中，符合样本条件的儿童数量分布范围是0～44名，其中有106个自然村有5名以上儿童符合样本条件，而在另外31个自然村中，有10名以上儿童符合样本条件。由于分布不均，项目组采取整体抽样方法抽取样本，即包含1名及以上符合样本条件儿童的自然村都将被作为样本村。因此，去掉不包含符合样本条件儿童的18个自然村后，该项目从206个自然村庄中抽取至少1012名儿童作为样本。

最后，项目组对1012名随机抽取的样本进行基线调研，并对所有参与基线调研的家庭进行了追踪调研。如果有家庭迁移到同一县内的附近村庄，那么将对该家庭进行追踪调研；如果该家庭搬到了样本县外，则不再对该家庭进行追踪调研。在后期分析中，需要分析对比损耗的样本和追踪到的样本的特征差异，看是否有选择性偏误。

3. 评估时间安排

（1）基线调研

基线调研的时间为2019年3月16日至4月2日。在基线调研开始前，项目组首先招募了32名调查员以及BSID-Ⅲ测试人员，并要求他们接受为期6天的培训。培训由经验丰富的研究人员开展。在基线调研开始前，所有调查员将与BSID-Ⅲ测试人员一起参加为期一天的预调研。在正式调查研究期间，每个调查员都必须完成2套完整的家庭问卷。

（2）干预实施

干预实施的时间为2019年3月到2020年8月，研究对象为1024名6～24月龄婴幼儿及照养人，干预的内容为两周一次的入户养育指导，以及每月一次的集体活动。探索入户养育指导和小组活动相结合的干预方式是否有效促进中国农村婴幼儿认知、语言、运动及社会情感能力发展，并探究其影响机制。

（3）评估调查

评估调查开展时间为2020年8月1—17日。通过追踪基期调研的样本，项目组将从婴幼儿及其家庭基本情况、婴幼儿营养健康状况、婴幼儿早期发展状况、主要照养人养育行为、男性照养人的养育行为、家庭养育环境和养育知识、主要照养人的心理健康状况7个方面评估项目的实施效果。

（4）样本特征描述

根据基期调研数据，从总体上来看，样本婴幼儿月龄平均为16个月，性别比例大致持平，早产比例约为5%。就照养人的特征而言，样本中婴幼儿母亲的年龄平均约为27岁，其中约51%的母亲拥有初中及以上的受教育程度。父亲的年龄平均为30岁，其中约46%的父亲拥有初中及以上的受教育程度。样本中母亲在家的比例较高，约80%的母亲在家，样本中78%左右的婴幼儿由母亲照养。反之，父亲在家比例仅为28%左右，仅有2%左右的婴幼儿由父亲照顾。样本家庭的贫困程度较高，约37%的样本家庭为建档立卡贫困户。分样本情况来看，龙树镇和乐红镇的婴幼儿及其家庭特征的基本情况区别较小（见表3-1）。

基期主要照养人类型如图3-1所示。基期6～24个月的婴幼儿中，77%的婴幼儿的主要照养人是母亲，仅有19%的婴幼儿的主要照养人是祖母。但随着月龄的增长，基期母亲是主要照养人的比例逐渐下降，祖母是主要照养人的比例逐渐上升。具体来看，基期6～11个月的婴幼儿中，母亲是主要照养人的占88%，祖母是主要照养人的占10%；基期12～17个月的婴幼儿中，母亲是主要照养人的占77%，祖母是主要照养人的占20%；基期18～24个月的婴幼儿中，母亲是主要照养人的占71%，祖母是主要照养人的占25%。

就干预组和对照组的基期基本特征对比情况来看，干预组和对照组的婴幼儿及其家庭特征均无显著性差异（P>0.05），即在项目进行干预之前，干预组和对照组的婴幼儿及其家庭特征基本为同质，这在一定程度上保证了项目干预结果的真实性和可靠性（见表3-2）。

从项目组早期调查得到的儿童早期发展能力测试得分情况来看，除干预组的认知总分稍显著高于对照组之外，语言总分、运动总分和社交总分均无显著差异。与此同时，干预组和对照组的认知、语言及社会情感发育滞后情况，以及认知、语言及社会情感发育迟缓情况也无显著差异，即干预组和对照组基期儿童早期发展能力基本为同质（见表3-3）。

（三）项目的实施

根据样本基本信息，项目组将1024个样本随机分为干预组和对照组，并为鲁甸县龙树镇和乐红镇510名6～24月龄的婴幼儿及其家庭提供两种服务模式：一是开展一对一家访入户指导；二是在卫生室组织开展一对多家庭小组活动。这两种服务模式是根据婴幼儿早期发展的不同阶段，围绕婴幼儿认知、语言、运动和社会情感4个方面的能力，按照周龄开展的亲子互动和亲子阅读指导课程。其中，一对一家访入户指导内容包括婴幼儿喂养指导、儿童健康知识宣传、亲子绘本阅读和互动游戏指导等，每月入户2次，且每次间隔不少于14天，入户指导时长为45～60分钟。一对多家庭小组活动内容包括绘本阅读技巧、亲子互动游戏指导及育儿问题探讨等；家庭小组活动每月1次，每次活动时长约60分钟。通过养育师示范和辅导，照养人学习利用玩具、绘本等媒介与孩子互动，项目帮助农村照养人以更科学的方法照护和养育0～3岁的孩子。对照组的孩子不接受干预。经过一年的干预后，2020年7月，项目组开展了评估调研。

在项目干预措施实施过程中，52名来自当地乡镇卫生院和村卫生室的一线工作人员担任养育师，定期对干预组的家庭开展入户养育指导和家庭小组活动。由项目组定期为养育师开展专业技能培训，内容涵盖儿童早期发展理论、0～3岁婴幼儿科学喂养、亲子阅读和互动式游戏方式、如何开展入户指导及家庭小组活动等。这些系统的培训帮助养育师提高知识储备、提升服务技能，确保为0～3岁的婴幼儿和家庭提供方便可及、普惠、科学的婴幼儿照护和家庭养育的指导与服务。同时，项目依托卫健部门现有的工作框架，构建了以区（县、乡）为核心的督导体系。项目召集了领域内专家学者，成立了项目专家顾问小组，在落地实施过程中提供技术标准和专家支持。