七、【增加违反药品管理的犯罪】
七、在刑法第一百四十二条后增加一条，作为第一百四十二条之一：“违反药品管理法规，有下列情形之一，足以严重危害人体健康的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处罚金；对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上七年以下有期徒刑，并处罚金：
“（一）生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品的；
“（二）未取得药品相关批准证明文件生产、进口药品或者明知是上述药品而销售的；
“（三）药品申请注册中提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他欺骗手段的；
“（四）编造生产、检验记录的。
“有前款行为，同时又构成本法第一百四十一条、第一百四十二条规定之罪或者其他犯罪的，依照处罚较重的规定定罪处罚。”
条文主旨
本条是关于增加违反药品管理犯罪的规定。
立法背景
（一）立法相关背景
2020年刑法修正案（十一）增加了本条规定。药品关系人民群众生命健康，要加强药品安全监管，用最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责，保障人民群众用药安全。药品作为特殊物品，既要保障药品具有功效，同时又要严格依照《药品生产质量管理规范》进行生产、按照《药品经营质量管理规范》进行经营，以确保药品生产质量。对于违反药品管理法律法规的行为，本条增加了违反药品管理法规，应当追究刑事责任的具体情形。对于增加的具体情形，2019年修订药品管理法时，主要按照药品功效，重新调整假劣药范围，不再保留按假劣药论处的概念。将原来的假药、劣药和按假药、劣药论所列15种情形，分三种情况处理：一是列为假药，共四种；二是列为劣药，共七种；三是将违反药品管理秩序的行为单独规定，相应规定法律责任。本条将按假药论处中“生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品的”“未取得药品批准证明文件生产、进口药品或者明知是上述药品而销售的”等严重违反药品监管秩序的行为纳入规制范围。药品申请注册中提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他欺骗手段，获得或者意图获得药品批准证明文件的行为，欺骗药品监督管理部门，损害药品监管秩序，影响其他申请单位权益，因此，在违反药品监管秩序犯罪中增加提供虚假证明文件的行为。生产、检验记录是药品生产管理的基础性资料，建立完整准确的药品生产、检验记录，真实地反映企业生产全过程的实际情况，有利于药品生产单位加强对药品生产质量的控制，也有利于药品监督管理部门对药品生产质量实施监督。编造生产、检验记录的行为，不能反映药品真实生产过程，不利于对药品生产质量的监督管理，刑法修正案（十一）将此类行为作为违反药品监管秩序犯罪行为的一种情形加以规定。
（二）立法时争议的主要问题
1.关于是否增加妨害药品管理秩序的犯罪。有的意见提出妨害药品管理秩序的行为主要是违反行政管理秩序，给予行政处罚就可以，不一定要追究刑事责任。如果生产、销售的药品、非药品属于假、劣药的，可以适用刑法第一百四十一条、一百四十二条规定。如果不属于假、劣药，但不符合相关质量标准，达到一定数额的，可能构成刑法第一百四十条生产销售伪劣产品罪。对于其他违规生产的药品，质量合格或者虽然质量不合格，但不属于伪劣产品的，不一定追究刑事责任。有的提出，药品是经过临床和非临床的反复实验，又经过药品质量、稳定性及临床疗效和不良反应的检验。既要保证药品的实际疗效，又需要对影响药品质量的所有要素进行严格管控，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。对于违反药品管理秩序的行为，应规定相应刑事责任，以确保药品质量，保证人民群众用药安全。
2.关于“足以严重危害人体健康”入刑标准问题。有的意见提出，“足以严重危害人体健康”不易判断，影响司法适用，也可能会造成打击面过大，建议在“足以严重危害人身健康”后增加“情节严重”的入罪条件。有的意见认为，这些行为在相关行政法律法规中已经进行了处罚规定，应设置合理入刑标准，以区分行政违法与刑事违法界限，足以危害人体健康的入刑标准，较为合理。
3.关于具体情形的完善。有的意见建议，参照2019年药品管理法第一百二十四条规定，增加“使用未经审评审批的原料药生产药品的”、“未经批准在药品生产过程中进行重大变更的”、“依照本法应当检验而未经检验即销售药品”等具体情形；“在药品申请注册中提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他欺骗手段，取得药品注册的”的行为，司法解释已有规定，可以按提供虚假证明文件罪处罚。有的意见提出，国家进行行政审批事项改革，对事先审批的事项，可以加强事中事后监管解决。
条文解读
本条共分两款。本条第一款是违反药品管理秩序的行为及其刑罚的规定。根据本款规定，违反药品管理秩序的犯罪行为，有以下构成要件：1.行为人在主观上只能是故意。2.本罪的犯罪主体包括单位和个人。依照本法第一百五十条的规定，单位犯本罪的，可以对单位判处罚金，并对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依照本罪定罪处罚。3.行为人有违反药品管理法规的行为。这里所说的“药品管理法规”，是指违反国家有关药品监督管理方面的法律、法规，如药品管理法、中医药法、药品管理法实施条例以及其他有关药品监管方面的法律、法规。
根据本款规定，构成本罪的行为有以下四种：
1.“生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品的”。这里的“禁止使用的药品”，包括按照2019年药品管理法第八十三条的规定，属于疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的情形，被依法注销药品注册证书，禁止使用的药品。由于科学技术发展水平的局限和人类对自身认识的不足，人们对一些药品的疗效、作用机制等的认识可能是不全面的，有时甚至是错误的，一些经过严格审批投入临床使用的药品也可能会对人们的身体健康造成损害。对于发现药品生产、使用中存在的问题并采取相应的改正措施，对于保证药品使用的安全有效、保证人体健康和生命安全，是非常有必要的。对国务院药品监督管理部门禁止使用的药品，药品生产企业、批发单位等应当严格遵守禁止规定，不得生产、销售和使用。如果继续生产、销售和使用这类药品，应按2019年药品管理法第一百二十四条的规定，给予行政处罚。符合本条规定的入刑条件的，依法追究刑事责任。
2.“未取得药品相关批准证明文件生产、进口药品或者明知是上述药品而销售的”。按照2019年药品管理法第二十四条、第四十一条的规定，从事药品生产、经营活动，应当取得药品生产、经营许可证。在中国境内上市的药品，应当经国务院药品监管部门批准，取得药品注册证书；医疗机构配制制剂，按照2019年药品管理法第七十四条、2016年中医药法第三十二条的规定，应当取得医疗机构制剂许可证、制剂批准文号；进口药品，按照2019年《药品管理法实施条例》第三十五条、2012年《药品进口管理办法》第五条规定，必须取得国务院药品监督管理部门核发的《进口药品注册证》、《医药产品注册证》或者《进口药品批件》后，方可进口。未得到上述药品相关批准证明文件，生产、进口药品的行为及销售上述药品的行为，既不能保证所生产、进口的物品具有药品预防、治疗、诊断疾病的功能，有可能延误病情诊治，损害人民群众身体健康、生命安全，又严重违反药品监督管理秩序，造成药品监管市场秩序混乱，可以按照2019年药品管理法第一百二十四条的规定，给予行政处罚。符合本条规定的入刑条件的，依法追究刑事责任。
对于本项行为，应当根据具体情况，区分不同情形依法处理。2019年药品管理法第一百二十一条规定，关于对假药、劣药的处罚决定，应当依法载明药品检验机构的质量检验结论的规定。如果依照药品管理法的规定属于假药、劣药的，可以适用生产、销售假、劣药罪。如果不属于的，则不适用生产、销售假、劣药罪。对“足以严重危害人体健康”的认定，可以通过相关司法解释作类型化处理，有的可以直接界定为“足以严重危害人体健康”。
3.“药品申请注册中提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他欺骗手段的”。药品注册申请，是指药品注册申请人依照法定程序和相关要求提出药物临床试验、药品上市许可、再注册等申请以及补充申请的行为。依照2019年药品管理法第二十四条规定，申请药品注册，应当提供真实、充分、可靠的数据、资料和样品。这里的数据、资料和样品，包括药物临床试验、药品上市许可、再注册等申请以及补充申请的数据、资料和样品。对于在药品申请注册中提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他欺骗手段的，可以按照2019年药品管理法第一百二十三条的规定，给予行政处罚。符合本条规定的入刑条件的，依法追究刑事责任。
4.“编造生产、检验记录的”。生产、检验记录涉及药品生产管理、质量管理的实施过程的重要记载，有利于实现生产过程的可追溯，是实现药品按照国家药品标准和经药品监督管理部门核准的生产工艺进行生产，实现药品质量可控的重要手段。依照2019年药品管理法第四十四条规定，生产、检验记录应当完整准确，不得编造。对于编造生产、检验记录的行为，可以按照2019年药品管理法第一百二十四条的规定，给予行政处罚。符合本条规定的入刑条件的，依法追究刑事责任。
根据本款规定，违反药品管理法规的犯罪行为，有两档刑罚。第一档刑罚，违反药品管理法规，足以严重危害人体健康的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处罚金；第二档刑罚，对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上七年以下有期徒刑，并处罚金。“足以严重危害人体健康”“对人体健康造成严重危害”“其他严重情节”的认定，可由司法机关在总结经验的基础上，通过制定相关的司法解释作出具体的规定。
本条第二款是构成妨害药品监管秩序的犯罪，又构成其他犯罪，如何适用法律的规定。根据本款规定，具有上述竞合情形的，应当依照处罚较重的规定定罪处罚。这里主要涉及的是如何处理好本条规定的犯罪与刑法第一百四十一条生产、销售假药罪、第一百四十二条生产、销售劣药罪等其他罪名的关系。如果违反药品管理法规的行为，生产、销售的药品为假劣药，符合生产、销售假劣药罪构成要件或者生产、销售伪劣产品，侵犯知识产权，非法经营，非法行医、非法采供血等其他犯罪的，根据本款规定的原则，应当依照生产、销售假劣药的规定定罪处罚、或者依照生产，销售伪劣商品罪，侵犯知识产权犯罪，非法经营罪等本法其他有关规定定罪处罚。
相关规定
《中华人民共和国药品管理法》第二十四条、第四十一条、第七十四条、第八十三条、第九十八条、第一百二十三条、第一百二十四条；《中华人民共和国中医药法》第三十二条；《中华人民共和国刑法》第一百四十一条、第一百四十二条