三、心脏起搏器的发展

1958年，第一台可植入人体的心脏起搏器在瑞典研制成功（图1-10）。同年，1例病毒性心肌炎合并完全性房室传导阻滞患者植入了这台起搏器，成为世界上第一例接受起搏器治疗的患者。早先的起搏器存在较多问题：如需开胸植入起搏导线、起搏阈值升高、导线容易折断/移位、电池寿命较短、稳定性差等，从而限制了其在临床的广泛应用。1962年，经静脉起搏电极导线首次应用于临床，可以通过静脉将起搏导线放置于右心室，无需开胸手术。1964年，又研制了R波抑制型按需起搏器，避免了固定频率起搏器不同步性可能引起的严重室性心律失常；1978年出现了第一台双腔起搏器。此后起搏技术得到了迅猛发展。

图1-10　世界上第一台植入型人工心脏起搏器（SIEMENS-ELEMA，1958年）

（一）起搏器的现代功能

20世纪80年代以后，由于电子技术和传感器技术的快速发展及微处理器的广泛应用，起搏器的功能愈趋完善，出现频率适应性起搏、起搏参数的体外程控、起搏器对心律失常事件和起搏器工作状态的监测和记录等功能，并可根据患者不同状况在一定范围内自动调整起搏参数，使起搏器能更好地适用于复杂的临床情况和不同的患者需求，使起搏器工作更加自动化和生理性。这些功能主要包括自动阈值测试和调整功能、自动房室间期调整功能、自动感知功能以及自动起搏方式转换功能等。而且起搏器的诊断功能日趋完善和强大，通过起搏器的诊断功能可以了解患者自身心律状况、了解起搏器工作情况、帮助诊断复杂心律失常以及复杂的起搏心电图、自动调整参数使起搏器工作更生理、减少起搏器人工随访及程控次数。

（二）远程监测功能

远程监测是心血管植入型电子器械（CIED）具有的一种特殊功能，通过电话技术发送相关数据至专门服务器。远程监测终端可为一固定装置，通过患者家中的专用传输设备和模拟电话线与因特网连接进行传输；也可以是移动/便携式的设备，通过蜂窝技术无线连接至公共移动网络，最终传输加密数据至专门服务器。远程监测能提供及时、准确的器械工作数据和信息，大量临床研究显示远程监测具有与传统的诊室询问相当的功能，证实了远程监测的安全性和有效性。2015年美国心律学会（HRS）颁布了《心血管植入型电子设备远程询问与监测专家共识》。提出远程监测应作为所有植入起搏器、植入型心律转复除颤器（ICD）和心脏再同步治疗除颤器（CRT）患者的标准随访管理策略。

（三）兼容磁共振成像检查

磁共振成像（MRI）检查具有无与伦比的清晰分辨软组织的能力，被认为是软组织成像的金标准，广泛应用于多种疾病的诊断。MRI检查时，会产生高强度的静磁场，低频率、低振幅的梯度磁场，以及高能量的射频磁场。这些磁场会与传统的起搏器相互作用，并将电磁能量传导至心肌，从而对患者造成不良作用，包括起搏抑制、快速起搏、电重置、脉冲发生器移位或故障以及导线发热，甚至导致心律失常发作或穿孔，并危及生命。因此，植入心脏起搏器一直以来被放射科和心内科医师认为是进行MRI检查的禁忌证。为解决起搏器患者不能接受MRI检查的难题，各家起搏器公司对传统心脏植入器械进行了改良。研制了可兼容MRI的脉冲发生器和导线。通过最小化使用铁磁材料、改进内部电流、改进簧片开关以及导线滤波等方法，以增强抗干扰能力。而且在MRI检查前需要通过程控仪一键将患者的CIED程控为MRI下工作的安全模式。MRI检查结束后，可再次通过一键程控将患者的植入器械恢复到MRI检查之前的设置（图1-11）。多项临床研究显示了MRI兼容的CIED在MRI环境下的安全性和有效性。

图1-11　兼容核磁起搏器的程控界面

在行MRI检查前，需程控为“on”。

（四）无导线起搏器

传统的起搏器由脉冲发生器和电极导线组成，由此带来了起搏器囊袋（感染、血肿等）和电极导线相关的并发症（导线脱位与损坏、血栓形成、三尖瓣反流以及导线系统感染等），不仅影响起搏器的正常工作，而且影响了患者的生活质量，严重时可危害患者的生命健康。无导线起搏器是集脉冲发生器与起搏电极于一体的新型起搏器，无需静脉植入心内膜导线，而是以微缩胶囊的形式植入患者的心腔内，因此也无需皮下切口和囊袋。原美国圣犹达公司（美国雅培公司）的Nanostim无导线起搏器和美国美敦力公司研发的Micra™无导线起搏器是目前问世的两款微型无导线起搏器。国内用于临床研究的是美敦力公司的Micra™无导线起搏器。这种无导线起搏器如子弹头大小，体积为0.8cm3，直径 6.7mm，长25mm，质量2g，体积和质量为传统起搏器的1/10，其功能却与传统的心室单腔起搏器无异，同样具有频率应答及自动阈值管理等功能。术中通过穿刺股静脉，经专门的递送系统送入无导线起搏器，并于右心室内释放，一旦确定装置头端的四个爪形结构稳定地固定于心室肌后，就可断开栓绳并撤出递送系统，完成起搏器植入（图1-12）。已有临床研究证实无导线起搏器在人体应用是安全、有效的，其不良反应事件发生率仅为传统经静脉植入起搏器的一半。

图1-12　无导线起搏器的植入

Micra经导管无导线起搏器被植入右心室心尖部，起搏器近端通过栓绳与递送系统连接，远端通过四个爪形结构固定于心肌。