第三节　辅助生殖技术伦理委员会审查范围

辅助生殖技术涉及一系列法律和伦理问题，需要有效的伦理审查监督机制保证其健康发展。通过伦理委员会对辅助生殖技术及其相关临床研究和基础研究实施进行论证、监督和审查，包括患者的知情同意、伦理咨询、实施过程和结果等方面。

一、辅助生殖技术伦理审查范围

（一）辅助生殖技术规章制度

2001年9月，卫生部以第14号和第15号部长令颁布了《人类精子库管理办法》和《人类辅助生殖技术管理办法》，要求申请开展人类ART的医疗机构和申请设置人类精子库的医疗机构必须设有医学伦理委员会。2007年，卫生部颁布了《伦理审查委员会和伦理审查管理办法》，来规范研究行为。2003年6月，卫生部颁布的《人类辅助生殖技术和人类精子库伦理原则》规定了生殖医学伦理委员会的组成、职责及审查范围。

（二）辅助生殖技术实施过程中的伦理审查及督查

辅助生殖机构的工作人员必须严格遵循辅助生殖伦理的七大原则。严格把握各类ART实施的适应证、禁忌证，促排卵用药应用，在实施ART技术助孕前，必须充分告知实施该技术的必要性、治疗程序、每周期的成功率、大致的费用、可能的并发症等情况。实验室工作人员必须告知配子（精子、卵子）、胚胎的处理和去向，仔细核对知情同意书内容和签署；核查并完善ART的规章制度，监督将制度执行到位；精子库的处理运作必须规范，符合各项相关制度的规定；必须定期进行伦理督查、组织并召开伦理委员小组内会议；督查临床生殖伦理制度及规章的执行情况。

严格遵守我国原卫生部制定的《人类辅助生殖技术管理办法》的规定：“禁止以任何形式买卖配子、合子、胚胎。医疗机构和医务人员不得实施任何形式的代孕”。

（三）辅助生殖技术实施前后的伦理审查及督查

辅助生殖技术实施前后仍然涉及一些伦理问题，在实施ART技术前，必须充分做到患者的知情同意，在实施ART技术后，亦需告知患者夫妇通过ART技术出生的孩子享有同自然受孕出生孩子同样的权利和义务，对于多胎妊娠和冷冻胚胎涉及的伦理问题，需要充分了解和尊重不孕夫妇的意愿，维护和尊重患者的知情权，还要考虑胚胎的特殊地位及出生后代的权益。

（四）特殊疾病患者群的生殖技术涉及的伦理问题

对于一些特殊疾病的患者，比如：先天性心脏病、色盲、强直性脊柱炎、聋哑、高龄等患者，在有助孕需求时，明确无实施辅助生殖技术和妊娠禁忌证后，必须遵循以下伦理原则：①尊重患者，包括尊重患者的人格、自主选择权和隐私权。②综合考虑患者的病理、生理、心理及社会因素，医务人员需告知怀孕风险。③最优化原则，选择疗效最佳、损伤最小、痛苦最轻、耗费最少的方案。④有利于患者原则和保护后代的原则。

二、辅助生殖技术科学研究中的伦理审查

（一）剩余胚胎和配子用于科学研究的伦理

研究过程中必须遵循尊重原则、知情同意原则、安全有效原则、防止商业化原则。患者的配子和胚胎在未征得其知情同意情况下，禁止任何处理、禁止买卖；医务人员禁止实施生殖性克隆技术，禁止进行各种违反伦理、道德原则的配子和胚胎实验研究及临床工作等。

（二）基因编辑及治疗性克隆的伦理审查

2019年7月1日，中华人民共和国国务院颁布了《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》，要求加强对包括“基因编辑”在内的生命科学研究、医疗活动的规范和监管，严禁人类遗传资源非法外流。

在2004年11月召开的第59届联合国大会上，通过了《关于人的克隆的宣言》（Declaration on Human Cloning）。因为治疗性克隆与生殖性克隆关系密切，目前国际上对治疗性克隆规定了以下原则：①取得的材料，如配子、体细胞等，必须是自愿的，提供者有知情权。②胚胎细胞体外保留时间不能超过14天，超过则有克隆人之嫌。③不能将克隆的胚胎细胞植入人体子宫。

（三）干细胞研究伦理审查

2013年5月，国家卫生和计划生育委员会（以下简称“卫计委”）、国家食品药品管理局颁布了《干细胞临床研究管理办法（试行）》，指出：从事干细胞临床试验的研究人员应当严格遵守有关法律法规要求，需经国家卫生和计划生育委员会、国家食品药品管理局备案后，认真按照项目的硏究方案进行临床试验研究，并将试验数据真实、准确、完整、及时、合法地记录；遵循科研诚信伦理原则，保护受试者、捐献者的生命健康权益、隐私和尊严。

研究机构在提交干细胞临床试验研究申请前，必须将干细胞制品的相关材料、供者和受试者的筛选标准和知情同意书样稿、临床研究的安全性评估及相应处理措施、临床试验研究方案、研究者手册、主要研究者简历等提交相应的伦理委员会审查，对项目做出伦理审查意见，以保障供者和受试者的合法权益。