第一节　血栓心脉宁片的开发

一、运用血脉双治理论研究血管病变防治——血栓心脉宁胶囊的诞生

缺血性脑卒中、胸痹是临床上常见的严重危害人类健康的疾病，基于中医气血理论和现代科学对血管性疾病的认识，在多年临床研究基础上，吉林华康药业开发了血栓心脉宁胶囊，1992年由吉林省卫生厅批复生产，《中华人民共和国卫生部药品标准》第18册收载。血栓心脉宁胶囊上市后，在心脑血管疾病的临床治疗中得到了广泛运用，临床用于脑血栓、冠心病、心绞痛属气滞血瘀证者，疗效显著，深受医生、患者的欢迎，先后被列为国家中药保护品种、国家基本药物品种、吉林省名牌产品，在20世纪90年代就成为产值上亿元的大品种。此后，十余家企业跟进仿制了血栓心脉宁胶囊。

二、精益求精，从血栓心脉宁胶囊到血栓心脉宁片

由于技术条件的局限，血栓心脉宁胶囊原方多味药材的提取工艺较简单，提取率不高，如川芎未提挥发油，水蛭采用原生药粉入药。大量的原药材入药，使得血栓心脉宁胶囊的服用剂量较大，口服一日3次，一次需要4粒，每粒胶囊装0.5g，即患者每天需要服用大号胶囊12粒，服用不便，患者依从性不好。

血栓心脉宁胶囊被多家企业仿制后，某些企业粗制滥造，影响了血栓心脉宁胶囊的整体评价。即使进入中药品种保护目录后，仍有4家企业生产。

在此种情况下，本着产品精益求精的原则，研发团队经反复摸索，研发出新的制备工艺，使质量标准得到提高，服药剂量减少，由原来的每次服用4粒胶囊，改为每次服用2片，同时生药含量不变，药效得到充分发挥，且采用薄膜衣片工艺既能防止受潮，提高了产品的品质，也方便患者保存、携带、服用，从而更好地发挥了药效。

三、血栓心脉宁片的研发历程

1996年，企业与北京大学医学部（原北京医科大学）合作，开展血栓心脉宁胶囊二次开发研究；1998年，血栓心脉宁片获得临床研究批件；2000年，完成Ⅱ期临床试验，申报新药证书与生产批件；2003年，国家食品药品监督管理局批准生产中药四类新药血栓心脉宁片，批准文号：国药准字Z20030145。