（一）课题组成

一个科研课题的目的通常是研究、确定或估价某种实验因素（F）与某种实验对象或单位（U）的某种反应变量（V）之间的关系。因此，一个课题通常由实验因素或处理、实验单位或研究对象，以及反应变量或观察指标三个要素或成分组成。F、U、V三者及其关系是医学研究专业设计的基本内容。

1.实验因素

最常见的医学科研课题是研究某处理方法或某因素对某种实验对象或单位的某反应变量或指标的影响。因素的类型可以是不同的手术术式、不同种类的药物等。因素可视为自变量。一个实验性研究至少具有一个因素。

实验性研究的共同特征之一是，该研究中的主要因素及其水平可由研究者派定或控制。在这个意义上，可以将那些可由研究人员派定或控制其水平的因素定义为实验性因素；而那些研究人员对派定或控制其水平无能为力的因素则称为观察性因素。

实验性或观察性因素均可再分为定性或定量因素。定性因素的水平为范畴性的，依自然属性分类，如不同种类的药物、不同的手术方式等。定量因素的水平是可用数量表示的，如不同剂量或浓度的某种药物或不同强度或参数的某种刺激等。

无论是定性还是定量因素，均可具有不同的水平，均可存在单因素两水平，或多因素两水平。定量因素尚存在单因素多水平，以及多因素多水平。

除研究人员感兴趣并对之进行研究的实验性和观察性因素外，还有一种研究者对之不感兴趣，但却客观存在并可影响反应变量的因素，如年龄、性别、职业等因素在某些研究中，即属此类，可称之为外附因素（extraneous factor）。在科研过程中，研究人员如何对这种外附因素进行控制或平衡，是实验设计的一项重要内容。

2.实验单位

课题的研究内容一般是收集在实验因素作用下某种受试对象的某种或某些反应的变化。受试对象的每一个体即实验单位。最常见的实验单位是人或动物，也可以是人或动物的离体器官、组织或细胞。

研究人员的实际兴趣是所存在的全部实验单位，如研究65岁以上的老年人的某种功能变化，则希望包括所有65岁以上的老年人；如以糖尿病患者为对象，则希望包括全部的糖尿病患者。这全部的实验单位有时被误称为总体，但实际应为群体（universe）。

研究整个群体是不可能的。一个课题中所包括的实验单位只能是群体的一部分样本——U样本（U-sample）（图2），并只能从U样本去估计群体。

3.反应变量

在U样本上所观察或测量的反应变化称为反应变量或观测指标。由于反应变量是由因素引起的，故亦可理解为因变量。反应变量可以表现为行为、生理学、生物化学、免疫细胞化学等反应或指标。如研究某种降压药的效果，高血压患者为实验单位，血压即为反应变量。

这里也有一个总体（population）和样本问题。研究人员的目的是了解群体的所有反应变量的变化，即总体。但是这也是不可能的。人们只能从U样本的实验单位中收集有关反应的总变化，即P样本（图2），并从P样本去估计总体。

图2　群体、U样本（左）与总体、P样本（右）关系

任一研究课题的目标均试图对某一群体和影响该群体的因素之间的关系做出某种说明判断式结论。为了实现这一目标，研究人员从群体的代表性集体（U样本）去收集反应变量的变化（P样本），并据以估测整个群体的总体变化。