四、制约中药产业高质量发展瓶颈分析

我国中成药制造业经历了一段快速发展时期，已形成了一定的产业规模与市场竞争力；伴随着我国经济的快速发展，人们生活品质的提升，广大群众对于中成药产品有了更高层次的要求。近年来，中医药发展战略上升为国家战略，中医药事业正步入快速发展的历史新阶段。当前，中药产业面临难得的历史契机，也对其高质量发展提出了更高要求。然而近年来，中药制造业主营收入和利润增速在医药工业各子领域中垫底，发展势头呈现相对弱势，中药质量问题引起广泛关注，中药阻碍行业存在创新活力不足等多方面问题，我国中药产业发展遭遇了明显的困境。

当前中药产业的发展困境不仅严重阻碍了我国中药产业现代化与国际化战略推进步伐，与国家对中药产业的发展预期之间存在着显著的落差，也使得整个中医药事业面临的不确定性增加。因此，把脉我国中药产业发展现状并对症开方，找出制约中药产业发展的关键性因素，针对性地提出政策建议，对于调整中药产业结构、保障中医药事业健康发展，具有重要的现实意义。

（一）动力瓶颈

时代需要中医药，建设“健康中国”，需要中医药发挥独特作用；增强民族凝聚力和自信心，需要中医药彰显独特优势；人民群众尤其需要高品质的中药产品，这是中药产业发展的根本动力。然而这种需求的引力，国家方方面面政策的推力，似乎很少传导到中药企业身上。

1.中药新产品研究开发陷入困境

新产品研发是医药科技成果转化为生产力的必经途径，是医药产业服务民生的最终出口，也是医药企业参与产业科技创新的目标和导向。中药新药审评的理念、方法、质量与进度不仅与人民群众的用药安全与健康福祉息息相关，还直接影响着中药产业发展。近年来，由于我国药品监管加强，药品审评审批及临床研究门槛不断提升，以及中药新药价值理念转型，中药新产品研发周期长、成功率低、不确定性大，中药新药开发举步维艰。中药产业自我更新的“造血功能”严重不足。如何能引导中医药临床、科技界、产业界、投资界积极参与中药新药研究开发工作，全面激发中药产业创新活力，应用中医药思维结合现代科学技术方法，开发出更好地解决或部分地满足临床现实需求的中药新药产品，避免从“一放就乱”走向“一抓就死”，激活中药新药研发，成为中药产业发展的首要动力问题。

2.已上市中成药改良型创新困难

在生产过程中发现问题，不断改良生产过程、优化流程的渐进式改革，是我国很多制造业领域提升产品质量与技术水平，逐步从量变到质变，实现从“中国制造”演进到“中国质造”的主要途径。中药行业同样如此，改进产品生产工艺是中药企业技术创新的主要环节，更是激发中药企业创新热情，参与技术进步的关键。

生产工艺合规是现代药品监管的必然要求，然而由于多种复杂的历史遗留问题，目前中药生产现实中，存在大量的实际生产工艺与核准工艺不符的不合规情况。近几年来，在我国药品监管“四个最严”要求下，监管要求不断提升，然而，大量中药企业并未按预期积极进行工艺变更，生产合规的系统性风险不断积聚，已经形成“堰塞湖”式险情。这不仅导致各地监管执法尺度不一、滋生系统性腐败，严重影响有关法律、法规、标准的公信力，而且导致大量企业顶着巨大的不确定风险，使企业经营行为陷入“短期化”陷阱，对产业的健康发展和人民群众用药安全造成了巨大的风险。随着《药品管理法》（2019版）的实施，药品生产合规问题的严重性进一步凸显。通过规范的生产工艺变更技术流程，实现生产工艺合规，是生产企业在现代药品监管机制下的必然选择，也成为破解困局的必然出路。

已上市中成药生产工艺变更，不仅是企业应对不断提高的监管要求的被动选择，更应该是作为上市后药品责任主体的中药企业不断关注中药产品自身，致力于提升产品品质，应用现代生产技术、设备等的主动选择，是中药产业通过“改良式”创新，实现提质增效、健康发展的重要环节。中药生产企业应该以积极的态度，认真研究产品生产工艺变更的有关问题，以充分、必要的资料来说明变更的合理性与科学性。

生产工艺变更的责任主体是上市持有人，而监管部门作为“指导”“监督”责任方，应基于风险管控“底线”思维，在确保药品工艺变更后风险可控的前提下，向上市持有人释放足够的自由度。与之相应的，变更导致的风险以及后果，同样应由上市持有人承担主要责任。只有这样，才能有效地释放产业活力，同时减轻监管责任重担和审评人员的压力。

3.中药产品市场竞争逻辑不清晰

药品采购作为体现医药产业价值的关键环节，对药品的供应保障及医药市场竞争秩序的维护有着十分重要的作用。20世纪90年代，我国开始探索药品集中采购模式。近年来，政府又出台一系列政策对集中采购模式进行完善和发展，目前，我国已形成了“以政府主导、以省为单位、集中分类采购”的模式，该模式要求对临床用量大、采购金额高的药品实行双信封的招标采购方式。双信封要求竞标企业同时投经济技术标书和商务标书两份标书。第一个信封是“质量”，将同一通用名的药品按质量分层；第二个信封是“价格”，同一通用名、同一质量层次的药品实行最低价中标。质量分层初衷是为了体现与通用名药品的内在质量差异，防止市场出现“劣币驱逐良币”，满足临床用药需求的多样性。目前我国缺乏统一、系统的药品综合评价指标体系，生产企业众多，质量差异大，要满足临床用药多层次的需求，各省在进行质量层次划分时，指标设置差异较大。但总体上可以看出，目前的经济技术标大多关注企业层面，而对于产品本身评价的指标较少（表1-18）。

相对于化学药和生物工程药，中药产品的产品与质量层级更为复杂，经济技术标不体现产品本身特质对中药产业影响更大。招标采购在医药市场竞争中具有“指挥棒”效应，招标技术标方向不清晰，整个中药市场竞争逻辑模糊化，导致在招标采购过程中出现只看企业和价格的情况，对于产品本身的品质和价值，缺少真正的关注。中药产业竞争远离产品“优胜劣汰”的竞争逻辑。一些企业不关注自身产品的品质和价值提升，而热衷于获取各种企业荣誉、资质。一些机构借机投其所好，开展此类针对医药企业的评比评价，中药产业竞争日益的表象化，呈现“虚火太盛，正气不足”。

4.中药产品淘汰困难

当前，中药产业发展的动力不足，除了激励企业提升产品品质和价值的“引力”不足，还缺少淘汰落后产品的“推力”。中药产业“优胜劣汰”的趋势不够清晰，使得好的企业和产品难以凸显，不负责任的企业和品质低劣的产品也难以淘汰。

已上市中成药共计59 595个，其中存在大量良莠不齐的产品，从而出现同一品种在价格上的悬殊。如板蓝根颗粒共有827个批准文号，全国694家企业生产，以板蓝根颗粒50g包装为例，市场零售价格从1.8元到8.8元不等。市场呈现恶性竞争，存在低质药驱逐优质药的现象，优质优效药物无法为患者所用，阻碍了中药质量提升，影响了中药的创新发展和可持续发展。中药产品没有明确的淘汰路径，仅依靠市场竞争自然淘汰，低质量的产品、企业淘汰压力不明显。

产业集中度不够的问题长期存在。近年来，中药行业集中度提升的效率远远低于化学药和生物制药领域。中药企业很少感知到因为产品创新不够、质量不优带来的生存压力。劣质企业长期处于“半死不活、垂死挣扎”的状态，而只要企业存在一天，必然也要找寻自身的生存之道，自然是各种歪招层出不穷，偷工减料甚至用低质量的药材、甚至提取物投料，采用各种违规的销售策略，进一步恶化了行业生态环境。

综上，当前中药产业呈现“创新难有、改良不易、竞争无序、淘汰不力”的局面，产品“优胜劣汰”竞争格局不够清晰，新鲜血液进不来，行业营养跟不上；衰老细胞死得慢，反而可能形成“癌变”，进而污染了行业环境。中药产业面临发展动力不足的严峻形势，甚至一些行业龙头企业都对企业竞争和经营方向感到困惑。如何通过理念转变、政策调整，给中药企业技术创新、创造、改良提供充分的空间，以激发中药企业竞争活力，成为当前中药行业的核心问题。

（二）质量瓶颈

随着医药科技的快速发展和人民生活水平的提高，人民群众需要更高品质的中药产品，也对中药质量提出了更高的要求。

1.现象

中药质量通告多，负面报道多。我国中药材生产规模化和专业化程度较低、来源复杂。受种植方式、生态环境、产业结构、监管体系等因素影响，中药质量安全状况不容乐观。

近年来，各种媒体上关于中药质量问题的报道层出不穷，已经给广大群众造成了中药质量较差，经常不合格的印象，这对于塑造高品质中药的认知、提升产业价值是非常不利的，必须引起各方高度重视。

2.中药标准体系建设任重道远

我国中成药的质量标准从无到有、从不完善到逐步完善，已经形成了较为完整的质量标准体系，中成药质量正在向较高层次的标准迈进。中药质量控制是一项系统复杂的工程，中药质量标准的研究与制定是一个动态的、不断完善的过程。由于中成药成分复杂，影响因素众多，中药质量标准有其复杂性。标准的制定过程应有充分的开放性，才能保证标准的实用性和应用效果，评价标准的优劣应以标准的实施是否有利于促进有效监管和合理竞争为主，而不应是“标准技术方法领先”，标准的技术属性要从属于应用属性。标准的生命力在应用，只有兼具共识度和权威性的标准才能具备公信力和可行性，才能获得良好的应用，进而促进行业良性发展，提升产品质量。因此，应树立“科研为标准服务，标准为监管服务，监管为公众服务”的标准工作理念。

然而目前中药质量标准制定过程开放性不足；作为产业主体的企业参与度较低；标准评价及反馈机制缺失；中药标准，尤其是中药材、饮片标准的共识度、可行性都亟待提升；追求标准技术创新的倾向突出，部分中药产品的检验周期过长，检验成本居高不下，检验效率难以提升，结论令人难以信服，进而使得监管、处罚和问责都难以落实，中药标准的执行效果和公信力不尽如人意。以上体现在现实中就是监管部门对中药质量监管效果不满意，生产企业疲于应付，公众普遍认为中药材、饮片品质下降，甚至质量问题成为中药获得国际认可的重要障碍。此外，中药标准体系不健全，不同层级标准演化转换机制缺失。近年来，国家通过推动中药标准化项目拟建立全面的中药标准体系。截至目前，中药标准化体系建设工作依然任重而道远。

3.中药材生产与监管“碎片化

” 中药产业链条分为种植养殖、流通贮存、加工炮制、处方使用四大环节，横跨三大产业，涉及农林、药监、工商、商务、中医药等多个政府部门，体系极为复杂。尤其是中药材兼具农产品和药品的双重属性，给中药源头治理带来严峻挑战。农业部门往往用一般农产品管理方式对待中药材，药监部门则不具备监管药材种养的法定职权和专业能力。在粗放的农业生产模式下，这种部门职责缝隙的负面效应被不断放大，产地环境污染、农业投入品使用不当等问题扰乱了中药材生长规律。此外，中药材质量还受种子种苗质量等因素影响。理应是道道把关的中药质量安全，却在现实中层层失守。我国药农数以百万计，大多为个体散户，受药材产量和价格波动等因素诱导，分散的药农容易实施短期行为，降低了其提升药材品质的积极性。

中药质量瓶颈的关键是产业发展与监管能力不匹配的结构性矛盾，亟待全面推动中药质量变革，通过监管体制、标准体系、产品竞争格局等方面的政策引导，让产品品质真正成为中药行业竞争的核心要素。质量不仅是理念和口号，应成为企业和产品竞争的关键手段，进而激发企业提升产品质量的内生动力。通过“质量竞争”，向质量要效益，推动中药产业迈向高端，以高品质中药产品推动中药产业高质量发展。

（三）效率瓶颈

历史和现实的多重原因致使中药行业集中度低，厂家过多必然导致激烈竞争，监管不严必然导致无序竞争，进而带来生产效率、运营效率、监管效率低下等一系列问题，与当前经济社会发展和人民群众的需求不协调。

1.中药生产效率亟待提升

近半个世纪以来，随着我国中药产业的快速发展，中药工业逐步实现了半机械化、机械化、电气化生产。未来，随着人口红利的逐渐消失、劳动力价格不断攀升，劳动力较为密集的中药产业面临较大压力。自动化、信息化、智能化成为未来中药生产发展的必然方向。

当前，我国中药制造行业在传统中药生产中存在突出问题，表现为”三高、三低”：能耗高、污染高、成本高，工艺水平低、生产效率低、药材利用率低。先进技术采用不够，在线检测技术未能和工艺、设备有效结合，过程控制被动且水平不高。法规对于设备的更改升级也存在一定约束。中药制药设备标准化程度低、同质化严重、缺乏创新、生产形式单一，能耗高，尤其在浓缩、干燥环节耗能大。近年来，中药生产自动化发展迅猛，但依然远远落后于现代制药业。

2.中医药技术创新效率有待提升

（1）科技创新已成中药产业发展的燃眉之急：

中药大品种科技竞争力评价结果显示：虽然近年来，中药科技创新取得了长足的发展，一些中药产品的科技竞争力显著增强，然而，也有很多市场销售规模较大的中成药产品科技因子得分在10分以下，说明相当一部分中成药产品的科技投入、产出都非常少，也从整体上反映出这些中药品种的科技状况不容乐观，中成药科技水平两极分化严重。

以科技造就中药精品，靠价值来驱动市场，是中药产业发展的必由之路，科技创新已成当前中药产业发展的燃眉之急。

（2）中医药学术对中药产业发展支撑力度不足：

中医药学术步履艰难，一些制约中医药研究的瓶颈问题日益突出：中医药基础研究薄弱，低水平、重复性研究过多，科学层次上的关键问题提炼不够，没有明确稳定的中长期研究方向，难以形成理论上的重大突破；在研究的思路方法上，多学科尤其是大学科介入中医药研究领域不足，学科间接触不良、交融不畅，难以形成学科碰撞，缺乏能带动整个行业发展及科学诠释中医药理论体系的原创性成果。中医药基础性研究滞后，中医药技术标准体系不健全，中医药学术对中药产业发展支撑力度不足。

（3）中药产业科技发展存在着极大的不均衡：

当前，现代科学技术的发展为中药研究开发和产业优化升级提供了优良的方法和手段，然而中药科技发展存在着极大的不均衡，存在着“四化和两不足”等问题，即产学研结合松散化、形式化、短期化、初级化，以及研究创新不足、集群效应不足。

对于以中药生产为主体的中药制药企业，生产工艺、制剂、质量标准研究本来是企业的优势领域，然而由于中药标准制定过程中企业缺位、工艺变更困难，这些研究很难有实质意义上的产出。中药企业仅能开展药效、作用机制、临床、不良反应研究，这些往往不是企业的优势技术领域，只能委托科研院所、大专院校、医院来完成，这也使得中药企业对于技术研究、产品升级感觉力不从心，难以深度投入。首先，作为市场主体的中药企业创新动力与能力相对不足，中药科技创新仍以高等院校和科研院所为主体，企业主要通过购买、兼并等手段以实现产品的更新，未能真正做到与医疗高等院校和科研机构的有机结合；其次，中药企业间发展不均衡，绝大多数中药企业缺乏研发积极性，科技创新投入不足；中药科研创新平台分散，成果转化率低，尚不能很好地满足国家中医药领域的创新战略布局需要。

（四）结构瓶颈

1.中药产业集中度低

中药产业有其自身的特点，产品种类多样化，真正开始规范化和产业化的时间并不长，行业中有大量企业存在。截至2019年底，按药品批文看，我国共有5 305家药品生产企业，其中2 846家企业生产中药产品，占比超过一半，而中药产业近年来的主营收入规模仅占医药工业总体1/4左右，显示中药企业总体规模偏小。中药饮片行业集中度更低，中药生产规模化、集约化程度低制约了中药行业的发展。小而全、多而杂的生产方式阻碍了中药生产规范化、规模化的发展。

截至2017年5月底，国内生产原料药和制剂厂有3 994家，生产中成药的企业有2 080家，中药饮片企业有1 592家。市值超过100亿元的中药企业有30余家。截至2018年9月，全国规模以上中成药企业有1 621家。

我国中成药企业约80%以上属于中小型企业，企业数量多、规模小、产品单一，产品缺乏自身特色、附加值低，缺乏具有国际竞争能力的龙头企业。同品种生产企业数量多，产能过剩，缺乏品种与技术创新，专业化程度低，协作性差，市场同质化竞争加剧，在医药产业竞争中处于不利地位。尤其是近年来，中药产业集中度提升的效率远远低于化学药和生物制药产业。

2.高竞争力企业稀缺

尽管近几年中药企业得到了一定的发展，但长期以来，我国中药工业体制障碍和结构性矛盾、条块分割的发展模式没有得到突破和化解，低水平重复建设、组织结构分散、技术水平偏低、竞争无序的局面未得到根本改善，与其他优势产业相比，中药系市场主体在数量与规模上都落于下风，如何培育强势市场主体成为做大做强我国中药产业所面临的重大课题。

中小企业占整个中药产业97%以上，企业整体水平一直在低水平层次上徘徊，总体上仍存在管理水平差、创新能力弱、缺乏可持续的科学发展观等问题。由于中成药企业普遍规模偏小，大多数企业受短期利益驱使，不注重练内功，大量中药企业研发投入严重不足，对产品缺少临床、作用机制、物质基础及不良反应研究，企业并未成为产业技术创新的真正主体。企业间产品的同质化程度严重，大部分中小企业既没有优势品种，又缺乏销售渠道，既没有研发能力，又缺乏营销策略，主要依靠以往形成的低价格、多折扣、大流通、回扣战、广告战的模式经营，很难保持较好的盈利能力。甚至有的企业利用国家法律的边缘效应，进行不正当甚至非法的促销经营，顾此失彼，忽视了企业发展后劲的培育，导致市场获利微薄、研发资金难以保障、新品跟进乏力、市场渠道萎缩，企业运作的固定成本增高，利润增速放慢，路越走越窄。

龙头企业未发挥引领作用，中小企业未实现产业聚集，影响了我国中成药制造业的持续发展和国际竞争力的提高。

3.中药出口结构不合理

中医药国际化是必然趋势，我国中药出口历史悠久，随着全球范围内传统中医药在治疗疾病和维护人类健康方面的作用日渐得到认可，中药出口贸易发展迅速。然而，在我国中药出口规模不断增长的同时，国际竞争力却在下降，出口产品以低附加值的原材料和初加工产品为主，我国中药出口占医药总出口的比重持续降低。我国中药出口的品种主要以低附加值的中药材、中药饮片和粗提取物为主，高附加值的中药成方制剂出口较少，中药出口品种的结构不合理。

综上所述，当前在医药产业全行业加速“提质增效”，迈向高质量发展的态势下，中药产业面临严峻的挑战。动力、质量、效率、结构四大瓶颈制约了中药产业高质量发展，中药企业的创新、创造、竞争活力不足，尤其是产品间优胜劣汰的竞争逻辑不清晰，导致行业产业竞争力提升缓慢。

因此，亟待通过动力变革、效率变革、质量变革来推动中药产业结构优化和“提质增效”，推进中药产业高质量发展。动力变革是基础，质量变革是主体，效率变革是主线，结构优化是关键。应通过“内引外推”，强化以产品为中心的行业竞争格局，充分激发中药企业创新活力，引导企业真正成为创新主体，进而提升中药企业和产品的竞争力，激活高质量发展的微观基础，推动中药产业迈向高质量发展。