第一节　标准与标准化

一、标准

标准（standard）是指由一个公认的机构制定和批准的文件。它对活动或活动的结果制定了规则、导则或特殊值，供共同和反复使用，以实现在预定领域内的最佳秩序。

国家标准GB/T 20000.1-2014《标准化工作指南　第1部分：标准化和相关活动的通用术语》对标准的定义为：通过标准化活动，按照规定的程序经协商一致制定，为各种活动或其结果提供规则、指南或特性，供共同使用和重复使用的一种文件。

在上述标准的定义中，标准的制定应以科学、技术和经验的综合成果为基础，按照制定标准的机构颁布的标准制定程序进行。协商一致是指特定范围内的普遍同意，即在此范围内的重要利益相关方对于实质性问题没有坚持反对意见，同时按照程序考虑了有关各方的观点并且协调了所有争议，但并不意味着全体一致同意，作为标准一经通过，大家应共同遵守。标准的特定范围可以是全球、部分地区、国家、行业、团体、企业等，于是有类似国际标准、欧盟标准、中国标准、中国医疗卫生行业标准等特定范围内适用的标准。

标准从其作用上看还可以有更多的外延表述，标准是生产经营活动的依据，是重要的市场规则；标准是经济活动和社会发展的技术支撑，是国家治理体系和治理能力现代化的基础性制度。标准不仅使不同的对象交换或交流，而且可以使符合标准的产品扩大市场，降低成本，形成生产、制造业的规模经济。

信息技术标准，是指在信息科学和信息技术领域，针对重复性事物和概念所作的规定，提供有关的材料、产品、流程和服务持续地符合其用途的要求、规格、指南或特性的文档，使不同的人、计算机和信息系统之间的数据信息可以互相感知、传输、保存、理解、定向或调控。

二、标准化

国家标准GB/T 20000.1-2014对标准化（standardization）的定义：为了在既定范围内获得最佳秩序、促进共同效益，对现实或潜在问题确立共同使用和重复使用的条款以及编制、发布和应用文件的活动。

标准化过程包括标准的制定、发布和应用三个活动。标准化是一个活动过程，它由一系列相互关联的活动组成，其中每一项活动有可能由一系列更具体的活动组成。图1-1显示了标准化的基本过程：A→B是标准的制定、颁布过程；B→C是标准的执行、实施过程；C→A是标准的反馈、调整过程［1］。

图1-1是一个等腰三角形，说明这三个过程具有同等的重要性。三角形的三条边连接在一起，形成一个闭环连接。在标准的制定、执行和反馈过程中，任意环节发生问题或中断，都无法实现标准化的活动。同时图1-1说明，标准化过程是一个循环过程，使之在原来的基础上有所创新、改进，即通过标准的重新制定或修订，使标准更加符合应用要求。

三、标准组织

（一）组织和机构

1.组织（organization）

指以其机构或个人作为成员组成的，具有既定章程和自身管理部门的机构。

2.机构（body）

指负责标准和法规并有特定任务和组成的法定实体或行政实体，包括组织、权力机关、公司和基金会等。

3.标准机构（standards body）

指根据自身章程的规定，以编制、批准或采用公开发布的标准为主要职能，在国家、区域或国际层次上公认的标准化机构。

4.标准技术组织（standardizing technical organization）

指由标准机构或标准化机构设立的负责标准的起草或编制的组织，通常包括：技术委员会（technical committee）和工作组（working group）等。

5.权力机关（authority）

指法规的制定机关（regulatory authority）和执行机关（enforcement authority）等具有法律上权力和权利的机构。

（二）医疗卫生相关的信息技术标准组织

1.国际卫生信息标准组织机构

（1）国际标准组织（International Organization for Standardization，ISO）：

国际标准组织于1947年在瑞士日内瓦成立，是世界上最大的国际标准化机构，中国为ISO的创始成员国。ISO先后发布了1 300多项医药卫生行业标准，包括卫生信息、药品器械等诸多领域。

（2）世界卫生组织（World Health Organization，WHO）：

世界卫生组织成立于1948年，总部位于瑞士日内瓦，中国为WHO的创始成员国。WHO作为国际上最大的政府间卫生组织，制定了国际疾病分类代码（ICD）、国际药典（IP）、国际卫生条例（IHR）等与卫生医疗信息相关的标准，同时促进和监测标准的实施。

（3）国际电信联盟（International Telecommunication Union，ITU）：

国际电信联盟于1865年在瑞士日内瓦成立，主要负责分配和管理全球无线电频谱与卫星轨道资源，制定全球电信标准，向发展中国家提供电信援助，促进全球电信发展。ITU通常每年推出或修订100多项标准，内容涉及从核心网络功能到IPTV等下一代业务等各个方面。目前，ITU正随着卫生行业的需求，加快制定电子卫生类相关标准。

（4）国际电工委员会（International Electrotechnical Commission，IEC）：

国际电工委员会于1906年在瑞士日内瓦成立，是一个制定和出版所有电气、电子及相关技术国际标准的世界领先组织。中国于1957年参加IEC，现在是以中国国家标准化管理委员会的名义参加IEC工作。

（5）HL7（health level seven）：

HL7于1987年在美国成立，是美国国家标准学会（ANSI）认可的标准组织之一。HL7致力于为电子健康信息的交换、整合和共享提供完整的标准体系，以支持临床实践和管理，以及卫生服务提供和评估。

2.国内卫生信息标准组织机构

国内卫生信息标准组织机构主要有三个层次：

（1）政府行政机构：

包括国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会、国家卫生健康委员会（简称国家卫生健康委）、国家中医药管理局、国家食品药品监督管理总局，以及下属的相关机构和地方政府相关部门等，其中，国家市场监督管理总局和国家标准化管理委员会是负责组织全国标准化工作的政府机构和行政实体。

（2）各级专业学术团体：

如国家卫生标准委员会信息标准专业委员会、中国卫生信息学会卫生信息标准专业委员会、中国医院协会信息管理专业委员会、中国医药信息学会、中国中医药信息研究会、中国电子学会医药信息分会，以及地方学会等。

（3）国际标准组织的中国机构：

包括HL7 China、IHE-C、ISO国际标准化组织、国际DICOM标准中国委员会等。

四、标准的编制

（一）标准类型

《中华人民共和国标准化法》第二条指出：标准包括国家标准、行业标准、地方标准和团体标准、企业标准。国家标准分为强制性标准、推荐性标准，行业标准、地方标准是推荐性标准。强制性标准必须执行，国家鼓励采用推荐性标准。

1.国家强制性标准

由国家标准机构通过并公开发布，保障人身健康和财产安全、国家安全、生态环境安全和满足社会经济管理基本要求的标准和法律、行政法规规定强制执行的标准，具有法律上的强制要求和约束力。

2.国家推荐性标准

由国家标准机构通过并公开发布，除强制性标准之外的推荐执行标准。

3.行业标准

由行业机构通过并公开发布，除强制性标准之外的推荐执行标准。

4.地方标准

由省、自治区、直辖市标准化行政主管部门制定的工业产品的安全、卫生要求的地方标准，在本行政区域内推荐执行的标准。

5.团体标准

为满足市场、科技快速变化及多样性需求，由专业领域内具有影响力并具备相应能力的学会、协会、商会、联合会等社会组织和产业技术联盟制定的标准。

6.企业标准

由企业自行制定和通过的，供企业使用的标准，属市场自主制定标准。

表1-1是标准的制定权限，规定了不同种类标准的起草、审批、发布和监管权限。

（二）标准的编号

标准的编号规则由国务院标准化行政主管部门制定并公布。标准编号通常由标准代号、标准发布顺序和标准发布年号三个部分构成。表1-2列出了各类标准的标准代号。

1.国家标准代号

由大写汉字拼音字母构成，国家强制性标准代号为GB，国家推荐性标准代号为GB/T。

2.行业标准代号

由汉语拼音大写字母组成，行业标准代号如表1-3所示。

3.地方标准代号

由大写汉语拼音DB加上省、自治区、直辖市行政区划代码的前面两位数字组成（DBXX）［2］。按照国家新修订的《中华人民共和国标准化法》关于“设区的市级人民政府标准化行政主管部门根据本行政区域的特殊需要，经所在地省、自治区、直辖市人民政府标准化行政主管部门批准，可以制定本行政区域的地方标准。”的规定，地方标准代号中的行政区划代码应扩展为前面四位数字。

4.团体标准代号

由汉语拼音大写字母T加斜线再加团体代号组成（T/XXX），团体代号由各团体自主拟定，可用大写拼音字母或与阿拉伯数字两者兼用组成。

5.企业标准代号

由汉字大写拼音字母Q加斜线再加企业代号组成（Q/XXX），企业代号可用大写拼音字母或阿拉伯数字或者两者兼用组成。

图1-2是国家标准的编号构成示意图。

（三）标准的构成

标准由各类要素构成，一项标准的要素可分类为：资料性概述要素、规范性一般要素、技术要素的选择和资料性补充要素［3］。标准的要素分为必备要素和可选要素，必备要素是指标准的构成中必须采用的要素。

1.资料性概述要素

资料性概述要素是指标示标准、介绍内容、说明背景、制定情况以及该标准与其他标准或文件的关系的要素。

（1）封面：

封面（必备要素）给出标示标准的信息，包括：标准的名称、英文译名、层次、标志、编号、国际标准分类号（ICS号）、中国标准文献分类号、发布日期、实施日期、发布部门等［4］。

（2）目次：

目次（可选要素）显示标准的结构，目次所列的各项内容和顺序如下：前言、引言、章、附录、参考文献、索引、图、表等。

（3）前言：

前言（必备要素）应视情况依次给出下列内容：标准结构的说明；标准编制所依据的起草规则；标准代替的全部或部分其他文件的说明；与国际文件、国外文件关系的说明；有关专利的说明；标准的提出信息或归口信息；标准的起草单位和主要起草人；标准所代替标准的历次版本发布情况。

（4）引言：

引言（可选要素）给出标准技术内容的特殊信息或说明，以及编制该标准的原因。

2.规范性一般要素

规范性一般要素描述标准的名称、范围，给出对于标准的使用必不可少的文件清单等要素。

（1）标准名称：

标准名称（必备要素）表示标准的主题，使之与其他标准相区分。标准名称应简练明确，不应涉及不必要的细节，必要的补充说明可在范围中给出。

（2）范围：

范围（必备要素）明确界定标准化对象和所涉及的各个方面，由此指明标准或其特定部分的适用界限。必要时，可指出标准不适用的界限。范围的陈述应简洁，以便能作为内容提要使用。范围不应包含要求。

（3）规范性引用文件：

规范性引用文件（可选要素）列出标准中规范性引用其他文件的文件清单，这些文件经过标准条文的引用后，成为标准应用时必不可少的文件。文件清单中，对于标准条文中注日期引用的文件，应给出版本号或年号以及完整的标准名称；对于标准条文中不注日期引用的文件，则不应给出版本号或年号。

3.技术要素的选择

技术要素规定标准技术内容要素，要素的确定取决于编制标准的目的，最重要的目的是保证有关产品、过程或服务的适用性。只要可能，要求应由性能特性来表达，而不用设计和描述特性来表达，这种方法给技术发展留有最大的余地。如果采用性能特性的表述方式，要注意保证性能要求中未疏漏重要的特征。

（1）术语和定义：

术语和定义（可选要素）给出为理解标准中某些术语所必需的定义。术语按照概念层级进行分类和编排，分类的结果和排列顺序应由术语的条目编号来明确，应给每个术语一个条目编号。对某个概念建立有关术语和定义以前，应查找在其他标准中是否已经为该概念建立了术语和定义。如果已经建立，宜引用定义该概念的标准，不必重复定义；如果没有建立，则术语和定义部分中只应定义标准中所使用的并且是属于标准范围所覆盖的概念，以及有助于理解这些定义的附加概念；如果标准中使用了属于标准范围之外的术语，可在标准中说明其含义，而不宜在术语和定义部分中给出该术语及其定义。

（2）符号、代号和缩略语：

符号、代号和缩略语（可选要素）给出为理解标准所必需的符号、代号和缩略语清单。

（3）要求：

要求（可选要素）应包含下述内容：直接或以引用方式给出标准涉及的产品、过程或服务等方面的所有特性；可量化特性所要求的极限值；针对每个要求，引用测定或检验特性值的试验方法，或者直接规定试验方法。

（4）分类、标记和编码：

分类、标记和编码（可选要素）为符合规定要求的产品、过程或服务建立一个分类、标记和/或编码体系。

（5）规范性附录：

规范性附录（可选要素）给出标准正文的附加或补充条款。

4.资料性补充要素

资料性补充要素是指提供有助于标准的理解或使用的附加信息的要素。

（1）资料性附录：

资料性附录（可选要素）给出有助于理解或使用标准的附加信息。

（2）参考文献：

参考文献（可选要素）是指在标准的编制过程中，对某一著作或论文的参考和借鉴。要注意“参考文献”与“规范性引用文件”的区别，后者是指标准中规范性引用的其他文件，而且这些文件经过引用后，成为标准应用时必不可少的文件。

（3）索引：

索引（可选要素）是指将标准中具有检索意义的事项（如词语、概念、章节、条目等）按照一定方式有序编排起来，以供检索使用。

（四）标准的编排格式

标准出版的格式编排有具体的规范和要求，包括封面、目次、前言和引言、正文、附录、参考文献和索引、公式、图和表等。图1-3是国家标准封面格式。

需要详细了解标准编排格式的读者，可参考GB/T 1.1-2009《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》的相关内容。