实验室生物安全手册
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第一节 生物安全实验室基本建设程序

生物安全实验室的建设一般要通过土地获得阶段、工程规划许可阶段、工程施工许可阶段、竣工验收备案阶段等四项基本建设阶段。
一、土地获得阶段
生物安全实验室建设方需通过行政划拨或出让方式取得土地使用权,依法办理建设用地规划许可证及国有土地使用证。在自有土地内建设或改扩建的生物安全实验室无此阶段。
二、工程规划许可阶段
生物安全实验室建设方需要通过建设项目规划方案审查、可行性研究报告、环境评估、立项批文、绿化审查、水务审批、人防审查、消防审查(被抽查项目需提供)、建设工程规划许可证等相关手续流程审批。在既有建筑内部的改造不涉及规划方案审查、绿化审查、水务审批、人防审查等部分程序申报。部分城市实行多审合一。
其中,在建设项目规划方案审查阶段,生物安全实验室建设方需要持具有相关资质的设计单位所出的规划设计方案报规划主管部门申请建筑方案审批,以取得《规划建筑方案批准意见书》,此方案的确认是对项目的投资估算、资金筹措、项目组织管理和实施进度的编制,以及为经济效益、社会效益分析等提供依据。生物安全实验室基本建设投资经费来源可列入国家财政预算,报国家发展改革委员会,由当地财政直接拨款。此外,一些疾病预防控制机构,特别是省级市级机构,承担国家或地方科研任务,可以报科学技术部门获得科学研究经费。
可行性研究报告需由具备相应工程咨询资格的机构编制,由国务院投资主管部门核准的项目,其可研报告由甲级资质的机构编制;由省、市、区人民政府部门核准的项目,其可研报告由乙及以上资质机构编制。可研报告编制要求内容包括:①项目开发申请单位情况;②拟建项目情况;③建设用地与相关规划;④资源利用和能源耗用分析;⑤生态环境影响分析;⑥经济和社会效果分析;⑦依法必须招标项目的招标内容。
生物安全三级、四级实验室环境评价报告书需由建设单位委托其资质证书评价范围中包括社会事业与服务业类别的甲级或乙级资质的环境影响评价机构编制。环境评价报告书编制要求内容包括:可行性研究报告、设计方案说明、规划总平面、用地红线图;供水、供电、供气、排水、供热等公用设施的建设情况;立面、美观、景观、生态人流、车流防面的设计特点;本项目设计采用的废气、废水、噪声以及固体废物污染的防治措施;施工周期、预期交付时间、项目进度计划。环境评价报告书需报省级环保部门批复。
立项批文取得需提供可行性研究报告、建设用地规划许可证、国有土地使用证、环评年报告及立项申请报告。
三、工程施工许可阶段
按照工程规划许可阶段确定的建筑方案由具有相应资质的设计单位完成施工图并取得施工图审查合格证,符合国家招标要求的项目需通过招标流程确定总包及监理方。生物安全实验室建设方持立项批文、建设用地规划许可证、国有土地使用证、资金来源证明、施工图审查合格书或送审通知书办理建设工程施工许可证。
四、竣工验收备案阶段
工程完工后需通过人防验收、环保验收、绿化验收、规划验收、消防验收最终完成工程竣工备案。如建有生物安全三级、四级实验室还需取得获得中国合格评定国家认可委员会认可及卫生主管部门或兽医主管部门实验活动的批复,方可投入使用。