实验室生物安全风险评估包括实验室软件与硬件的整体评估，实验活动的风险评估包括风险识别、风险的范围、性质和时限性；危险发生的概率评估；可能产生的危害及后果分析，可接受风险的确定、消除、减少或控制风险的管理措施和技术措施以及采取措施后残余风险或新带来风险的评估。风险评估应在综合分析病原微生物背景资料和拟开展的实验活动危险性分析的基础上，对所涉及实验活动的危害程度及其防护措施以及生物安全设备设施、个体防护装备选择、废弃物处置、实验室安保、感染控制与医疗监测方案、人员健康与培训等方面进行分析和评估。

病原微生物的危害程度分类为风险评估提供了重要的参考信息。通常根据特定病原微生物的危害程度分类以及实验活动内容，以确定拟采用相应级别的生物安全防护水平。然而，危害程度类别相同的不同种病原微生物对人可能产生的危害也不一定相同。应关注同一种病原微生物在进行不同实验活动时其潜在的危险性不同。综合拟进行研究或检测的病原微生物的有关背景资料以及所涉及病原微生物实验活动可能产生的危害，得出实验活动风险评估的结论。实验活动风险评估的应包括以下要素：

所操作病原微生物的浓度和其可能产生的危害程度密切相关，对病原微生物操作的危险性通常涉及操作的病原微生物的生长状况以及病原微生物的数量和浓度、样本的类型，临床样本检测操作的风险小于样本培养。如实验操作涉及体积较大的样本或浓度较高的病原微生物制品，或实验可能产生较大量的气溶胶，或操作本身危险性较大，则需要额外的预防措施并加强防扩散装置的防护水平。

在进行病原微生物分离或鉴定时，样本所含病原微生物浓度相对较低。应根据样本来源（确诊、疑似或一般病例）等相关背景资料、临床样本种类（组织、血液、痰液或体液等）、样本的体积及病原微生物含量和待检样品数量等进行分析，判定其风险性。

实验室在病原微生物扩增培养、浓缩或使用纯培养物进行相关实验时，病原微生物相对浓度扩大，其风险也会增加，应根据病原微生物培养特性等相关资料以及实验要求，评估可能使用的病原微生物的含量、体积以及样本数量。

“浓度较高的病原微生物制备品”是指病原微生物的体积或浓度，大大超过了通常进行的检验、鉴定、分型或小量抗原制备所需要的量，如进行大规模发酵、抗原和疫苗的生产以及在各种商业和研究活动中，增殖和浓缩需要处理大量“生产数量”级的病原微生物。操作大量的病原微生物可能造成危险性增加，所以对于任何指定的病原微生物，不可能将“生产数量”限定为有限的体积或浓度。因此，生物安全委员会必须对拟进行的实验活动内容进行评估，选择适合的操作程序以及防止扩散的仪器和设施。

了解病原微生物的致病性和感染剂量是评估该微生物引起人类感染轻重程度的重要参考依据之一。应考虑感染剂量与暴露所导致的健康或生态系影响的因果关系的剂量-效应。高致病性病原微生物（发病率高、后果严重）或某些小剂量即可造成感染的病原微生物感染可造成严重的经济和社会后果。病原微生物的致病力取决于许多因素，包括宿主类型、病原微生物不同的种、型、株；可导致机体产生病变的数量、入侵部位、繁殖速度、是否产生特异性毒素、在体内的定位等。一般认为，高致病性病原微生物低感染剂量即可引发传染性疾病，同一微生物感染量越大，其暴露的潜在后果也越严重。同时微生物对感染个体的致病性与被感染者的体质、免疫状态以及对该病原微生物的易感性有关。

应考虑实验操作可能涉及病原微生物的种类，不同类别病原微生物的致病力强弱不同，同属于危害程度的病原微生物致病力也不同，即使同一种菌（毒）种的不同株也还可有不同强度的毒力，应充分利用生物学基本特性中毒力部分所提供的相关数据进行评估。

多数实验室事故均在实验活动中产生，进行实验活动风险评估以避免或减少风险，是风险评估中最为重要的环节。对实验项目进行评估的内容应包括：①拟开展病原微生物的实验项目中需要进行的试验或检测方法。②实验活动中哪些具体步骤可产生气溶胶或对操作者存在潜在的危害，发生的概率以及可能涉及的范围、性质和时限。实验室内人员或外环境中人群和生态系统（动物等）直接暴露于病原微生物的方式、强度、频率及时间，可能产生的危害及后果分析。③拟采用消除、减少或控制风险的管理措施和技术手段。④评估采取控制措施后残余风险和预期效果。

上述1～3项评估内容应作为制定实验活动SOP的重要依据，以保证防范措施能正确实施。

应预先确定拟进行的实验项目，根据具体实验操作中可能产生气溶胶的实验步骤进行评估。如菌毒种在开启过程中玻璃管破碎或冷冻管裂痕、开启过程气溶胶释放；使用移液器或接种过程中滴漏，接种后转移过程跌落打碎；培养过程倾倒破碎；涂片观察操作中未灭活或灭活不彻底等风险，同时还应考虑与实验活动相关的菌（毒）种保藏与运输的风险，重点在于对产生的风险采用哪些措施可以规避或减少风险。

应考虑在处理病原微生物的感染性材料时是否使用如搅拌机、离心机、匀浆机、振荡机、超声波粉碎仪和混合仪等可能产生气溶胶设备。还应考虑检测仪器本身不产生气溶胶，但在操作的过程中出现失误或实验样品可能对仪器造成的污染，应对使用的每一种仪器设备进行评估：①确定使用该仪器设备的实验步骤；②这些设备正常使用状态下是否可能产生气溶胶，如何防范；③仪器设备可能出现哪些故障，故障发生频率与产生危险，应采取何种措施。

对于普通冰箱、低温冰箱、培养箱以及生物安全柜等实验室常用设备，应考虑：①对培养与储藏设备，除考虑设备故障导致风险外，还应考虑用于装样品的容器的安全性、在培养与储藏过程中可能的泄漏风险、泄漏处置过程中的风险以及设备在出现故障时对安全的影响、设备在出现故障或更新需转移样品过程的风险等。②应评估生物安全柜的选择是否和实验的类型与规模相适应、生物安全柜安装位置与排风是否满足要求、生物安全柜可能出现的故障对安全的影响、生物安全柜形成正压或生物安全柜内操作发生泄漏时的应急处置方式等。③应评估压力蒸汽灭菌器的选择是否和实验的类型与规模相适应、压力蒸汽灭菌器的性能与使用效果的确认方法是否可靠。

涉及病原微生物感染的动物实验室，除应考虑上述微生物实验室相关风险评估要素外，还应根据动物实验的特点考虑以下因素：

充分考虑不同实验动物的特点，并重点考虑动物携带病原微生物情况。可参考病原微生物的基本特性相关的背景资料，重点了解微生物的传播途径，动物与动物、动物与人、人与动物之间的传染性，不同动物的攻击性和抓咬倾向性等因素，并进行评估。①动物的大小类型，了解如小鼠、大鼠、豚鼠等啮齿类动物与狗、猪及非人类灵长类动物、牛、羊等的动物特性与攻击性。②了解已感染的动物在饲养与实验过程中的呼吸、排泄、毛发、抓咬、挣扎、逃逸对人与环境的影响。③考虑自然存在的体内外寄生虫、易感的动物疾病和播散过敏原的可能性。对使用野外捕捉的野生动物应考虑潜伏感染的可能性。

包括实验中微生物的毒力、容量和浓度，接种途径、能否和以何种途径被排出。至少根据以下内容对各实验步骤与具体操作进行风险识别与风险分析评估后确定相应的防范措施以及预期效果：①感染方式的风险分析，对可能采用气溶胶、注射（静脉、腹腔、颅内、肌肉、皮内、皮下）、口服、滴鼻、气管植入等方式进行感染的风险。②更换垫料或笼具以及排泄物与废弃的处置过程的风险。③采集血液、体液和动物咽拭子等操作过程产生的风险，以及处理检测血液、体液和动物咽拭子样本可能产生的风险。④动物处死解剖、样本采集、病原分离操作过程的风险，以及动物脏器组织、动物尸体以及病原分离培养物的处理风险。

应考虑以下因素：①动物饲养笼具是否符合感染实验生物安全的要求，笼具的给水与饲料添加系统是否产生泄漏。②气溶胶感染装置发生系统是否产生泄漏，感染操作后对气溶胶感染装置能否进行有效的消毒，对暴露后实验动物的体表消毒的有效性以及感染后动物的转移过程的风险进行评估。③对从事某些节肢动物（特别是可飞行、快爬或跳跃的昆虫）的实验活动，喂养与操作过程的风险以及节肢动物逃逸的风险。④对动物进行X 光机、B 超等医学检查时，动物转移运输的风险以及检查过程对操作者与环境造成的风险。⑤应对解剖台或安全柜等设备进行动物解剖时，是否能满足生物安全进行评估，同时应重点考虑设备是否能满足解剖实验操作的要求。⑥应根据风险评估的结果，确定需要使用几级HEPA 过滤器过滤动物饲养间排出的气体。

除实验活动外，还应对实验室的防护设施、人员的个人防护、人员的健康与感染监测、人员的素质与培训、感染性材料使用与安保以及实验室安全管理等因素进行评估。

实验室设施是生物实验室生物安全防护二级防护屏障，评估实验室设施合理性、可靠性以及维持实验室设施的正常运转是实验室生物安全保障的重要环节。

通常包括以下步骤：①确认实验室设施由哪些设备组成；②各种设备的常见故障，故障对设备运转有哪些影响，这些影响是否构成实验室安全危险和危险严重程度；③故障产生的原因，故障产生前的征兆，故障检测的方法；④对可能出现的故障的维修方法与维修材料的储备；⑤如故障构成了实验室危险，制定相应的实验室应对措施并写入应急预案；⑥对预案的可行性与预期防护效果进行评估。

①应对实验室设计时是否清楚地了解实验室所从事的实验活动的危险程度，是否使用动物及其种类和数量，实验使用的仪器设备及其操作流程和方式，实验室设施设备设计与实际状态是否可满足上述实验活动防护与周边环境保护要求等进行评估。②应重点对空调净化系统（空调、送风机、排风机、过滤器、管道等）、备用电源、自动监测、空气消毒、污水处理、物品传递、报警、安保监测以及消防等系统的设备进行评估。③在实验室常规运行中，对设施设备进行维修过程中的风险与预防措施进行评估。④对实验室的设施设备进行清洁、维护或关停期间发生暴露的风险进行评估。⑤应考虑外部人员活动、使用外部提供的物品或服务所带来的风险。

实验室安保是指保障实验室和人员的安全以及实验室资料秘密的措施和程序，用于防止感染性材料、有害化学、放射性材料和实验室资料的遗失、盗窃、滥用、转用或有意释放。采取预防措施，减少危险物质流入人群的风险，实验室安保评估主要内容包括：①确定实验室储存与实验过程中感染性材料、有害化学和放射性材料的种类、数量与存放位置。②分析可能造成感染性材料、有害化学和放射性材料的遗失、盗窃、滥用、转用或有意释放的风险，采用的预防措施并评估预防措施的效果。预防措施重点应考虑物理防盗关键设备（防盗门、人员进入检查设备、设备防盗锁等）与监控手段等。③防止恶意使用感染性材料、有害化学和放射性材料的管理措施，包括菌（毒）种管理、实验过程的感染性材料管理、感染性材料运输过程的管理及实验室废弃物品的处置管理系统的可行性。④监控体系覆盖的范围是否满足安保要求，以及监控过程发现异常情况的应急处置措施的可行性。⑤可能接触感染性材料、有害化学和放射性材料人员，包括材料拥有者、使用者、保管人、运输人、培训人员、看管人或监管者等身份的可靠性。⑥外来无关人员进入实验室发生盗窃的风险。⑦根据实验室资料与研究数据的保密级别，对涉及密级的资料与数据、计算机与网络的保密措施与管理制度进行评估。

个体防护装备是用于保护实验人员从事实验室操作时免于受到物理、化学和生物等有害因子伤害的物理屏障，对个人防护器材和用品的评估至少应包括以下几方面：

1.应根据不同级别、不同实验的要求评估防护部位，主要包括眼睛、头面部、躯体、手、足、耳（听力）以及呼吸道的防护装置。主要包括安全眼镜、护目镜、口罩、面罩、正压防护头罩、正压防护服、防毒面具、帽子、防护衣（实验服、隔离衣、连体衣、围裙）、手套（乳胶手套、防刺手套、防切割手套、防冻手套）、实验用鞋、鞋套以及听力保护器等，并评估其是否满足要求。

2.应根据实验与防护要求评估装备的重复使用或一次性使用选择，如选择重复使用的装备时应评估消毒处置方式是否合理安全。

3.选择正压防护装置时应评估可能的故障与处置措施，以及个人适应性。

4.应评估选择的防护设备是否满足国家相关标准的要求，是否有相应资质。

5.应根据可能产生的意外事故评估选择的防护装备是否合适，储备是否能满足要求。

6.应针对性评估动物实验的人员防护。

在病原微生物实验室进行与病原微生物相关的操作时，可能产生泄漏，必须通过消毒和灭菌方式达到杀灭病原微生物。同时为保证操作人员安全与防止环境污染，对实验室内可能含有病原微生物的气体、废液、废水与废弃物的妥善处置是保护人员和环境不被病原微生物感染和污染的重要环节。消毒方法与“三废”处置评估至少应包括以下几方面内容：

1.确定实验活动、实验结束、实验室设施设备进行清洁、维护或关停期间何时、何处需进行消毒。

2.根据背景评估提供的相关资料与数据，根据不同用途选择适宜的化学消毒方法，如实验活动的要求需对样品进行灭活处置，应选择适宜的灭活剂。评估不同消毒剂的配制、使用方式以及有效期是否满足要求。

3.空气消毒应包括实验室内空气、滤器和管道等净化设施的消毒，应对空气物理消毒（如紫外线）的效果、紫外灯的有效期与更换规定进行评估。应对空气化学消毒方法（如过氧化氢、二氧化氯、福尔马林等）的选择与使用方法进行评估。

4.应对感染性材料、动物实验尸体、粪便等废弃物处理过程、转移方式、灭菌和最终处置的风险，以及实验室锐器处理措施的安全性进行评估。

5.应对实验室辅助区的污水处理、核心区内的用水以及防护区内淋浴间的污水的消毒与监督措施有效性进行评估，同时评估实验室的给水是否对市政给水系统造成污染。

6.应评估危险废物处理和处置方法本身带来的风险与预防措施。

1.实验室人员的工作种类（管理人员、实验人员、辅助人员、维修人员等）、专业背景与数量。

2.对不同岗位人员相关的风险，如身体状况、能力、可能影响工作的压力以及日工作时限等要求进行可行性评估。

3.个人素质与健康状况。对拟进入实验室的工作人员，应逐一进行个人素质与健康评估，评估内容至少包括：①人员资质和培训。资质包括教育背景、专业工作经验、实验技能与培训等。培训包括：生物安全知识培训、操作技能培训、生物安全实验室设施设备培训、实验室意外事故处置培训、火灾处置等培训与考核情况、各类标准操作程序执行状况和能力、动物实验资格培训等。②人员的健康状况评估。包括心理素质、精神状况、健康状况和健康史、耐药和过敏等。③健康监测情况。人员进入实验室前，进入实验室后与暴露后的健康监测情况。④是否接种疫苗及疫苗接种后抗体阳转情况。⑤事故和其他应急处理能力。

实验室的化学、物理、辐射、电气因素也可能造成实验人员的伤害与环境的破坏。自然灾害（如地震、水灾等）或人为事故（如火灾或给水管线破裂等）都有可能对实验室人员的安全构成威胁，同时也可能造成感染性材料的暴露，从而对操作者、环境和后续的抢险清理人员的健康造成威胁。对这些因素导致的风险评估要素如下：

①确定除微生物消毒灭活的化学物质与物理因素外，实验室可能使用的其他化学试剂与物理、辐射设备设施。②评估这些因素对人的危害性，以及预防措施产生的哪些因素也可能对实验人员和环境产生危害。③对预防措施的可行性与效果进行评估。

①在实验室建造前，应收集当地的地震资料，评估地址的选择是否避开地震区。②应评估实验室抗震等级是否符合当地的相关要求。③评估地震发生后实验室可能造成破坏的程度，如发生轻微破坏、发生破坏但主体防护结构未破坏、实验室倒塌等不同情况产生的病原微生物泄漏与抢救过程可能产生的风险。④对灾后消毒与抢救措施的可行性进行评估。

①在实验室建造前，应收集当地水灾资料，评估地址的选择是否避开水灾威胁。②应评估实验室内供水系统管线发生破裂泄漏的可能性、危险性，以及抢修过程中风险与预防措施。③评估水灾发生前后菌（毒）种与感染性材料转移过程中的风险与预防措施。④对灾后消毒、抢救措施以及恢复运行方案的可行性进行评估。

应考虑实验室内发生火灾与外部发生火灾的风险。①应评估实验室内发生火灾的可能因素，以及采取预防火灾措施和消防系统的功能。②应分别评估实验室内发生火灾与外部发生火灾时人员撤离预案的可行性。③应对发生火灾时实验室内感染材料泄漏的可能性与灾后处理过程中的风险与预防措施进行评估。④应对可能发生内外部火灾的应急预案与人员演练计划的可行性进行评估。

实验室发生少量泄漏或设备设施出现一般故障的意外事件，通常可以通过规范操作规程予以防范；而对于实验室内发生大量泄漏或直接对人员产生威胁的严重事故，应建立应急预案以降低或避免对人员与环境的危害。至少应对以下常见事故进行评估：

1.应分析含高致病性病原微生物设备刺破皮肤，大量菌（毒）种培养物外溢在台面、地面和其他表面，培养物外溢在防护服上或皮肤黏膜等发生的原因、后果的严重性与处置方法进行预评估，并制定意外事故的应急处置预案。

2.应评估发生以上事故的可能因素是否全面，预防措施、处理预案的可行性与预期防护效果。

3.应评估预案中事故发生后人员是否需要隔离。如需要，隔离方案是否可行。

4.应评估预案中感染监测的方法、感染监测试剂的储备是否合理。

5.应评估预案中感染监测出现阳性结果的处置措施。

6.应评估对可能发生事故处置演练与培训是否充分。

7.应评估事故发生后报告程序、事故分析及发生事故后再评估制度是否完善。

1.根据病原体特性设定的实验室风险控制水平（容许的风险水平）。

2.满足上述要求所需的条件和措施（硬件、软件、人员）。如：实验室设施设备，个人防护用品，感染性材料采集、运输、使用、保藏容器与包装的选择及管理措施；消毒方法的选择与感染性废弃物的处理；实验室意外事故处置方法；生物安全实验室的需求人数，符合不同岗位要求的上岗人数等。

3.现有的措施、条件或拟采用的消除、减少或控制风险的管理措施和技术措施是否满足生物安全要求，存在哪些不足。

鉴于病原微生物信息不断更新和生物安全实验室活动的变更等因素，风险评估是一种动态发展的工作，在下列情况下应对病原微生物实验活动危害进行再评估：①在生物安全实验室建造之前的风险评估，主要用于帮助生物安全实验室设计者与使用者确定实验室的规模、设施与合理布局，其评估结果可能不够详细，与实际使用有差距。因此，在生物安全实验室正式启用前，应根据实际工作进行再评估。②当发生事件/事故或人员感染等意外情况时，应重新进行风险评估。③在实验室内审或外部检查发现安全隐患时，应重新进行风险评估。④如需增加新的研究项目或内容时，应对新项目的实验活动进行评估。⑤在实验室活动中，如需要病原微生物的浓度或数量显著增大时，应对该项目的实验活动进行评估。⑥在实验活动中分离到原评估报告中未涉及的高致病性病原微生物时，应进行风险评估。⑦在进行实验活动中，操作人员发现其实验过程存在原评估报告中未发现的隐患时，应进行再评估。⑧当收集到的数据和资料表明所从事病原微生物的致病性、毒力或传染方式发生变化时，应对其背景资料及时变更，并对其实验操作的安全性进行重新评估。⑨当相关政策法规、标准等发生改变时，应重新进行风险评估。