编制风险评估报告，首先应对病原微生物的相关背景资料进行分析，以全面准确地了解病原微生物或毒素的毒力、致病性、生物稳定性、传播途径，病原微生物的传染性，病原微生物的地方流行性，有效的疫苗和治疗及诊断方法的可用性等信息，为评价可能造成的风险以及危害程度和制定相关措施提供科学依据。病原微生物背景信息至少应包括以下内容：

病原微生物的分类是从事微生物学工作的基础，对危险等级和实验操作的生物安全实验室等级要求以病原微生物属或种为单位进行规定。微生物的分类是根据微生物的表型特征相似性或系统发育相关性进行分群归类：界、门、纲、目、科、属、种，但通常病原微生物分类仅至科、属、种。在描述病原微生物时应提供原始分离有关信息，及其危害程度分类（以《人间传染的病原微生物名录》为主要依据）。

了解病原微生物的形态结构有助于鉴定病原微生物以及疾病的诊断，并有助于评估操作病原微生物是否污染、生长状况、毒力以及抵抗力。病原微生物的形态结构与其在宿主体内外生长繁殖与生物学特性相关，如炭疽芽孢杆菌是否形成芽孢与细菌抵抗力、致病力和免疫性相关。细菌应描述：形态、大小、排列、染色特性及其形成荚膜、鞭毛、菌毛、芽孢等特性；病毒则应描述其形态、大小以及是否具有囊膜等。

病原微生物的分离、培养是实验室最常见的实验活动，通过了解病原微生物的培养特性可直观地根据其形态特征进行初步鉴定，了解病原微生物对营养需求、生长繁殖速度以及是否在实验过程发生了污染。对细菌和真菌可通过固体、半固体或液体培养基培养的菌落形态，菌落形成时间，其对碳源、氮源、营养类型的营养要求，代谢产物的种类、产量、显色反应以及产酶种类、反应特性、生理生化反应等，了解分析不同菌种或菌株的差异。病毒在实验动物、鸡胚或敏感细胞中进行分离培养，以死亡、发病或病变等作为病毒繁殖的直接指标，或以血细胞凝集、抗原测定等作为间接指标，并可采用空斑法等测定病毒数量。

不同类型病原微生物抗原存在差异，即使同一种病原微生物其抗原也可能存在差异，可用于鉴别亚种或型别。抗原的差异可用于病原微生物的免疫学鉴定，是选择实验室感染监测方法的基础。如大肠杆菌的抗原成分复杂，可分为菌体抗原、鞭毛抗原和表面荚膜抗原。根据菌体抗原的不同，可将大肠杆菌分为150 多型，其中仅少数血清型为致病性大肠杆菌。如根据病毒颗粒表面的血凝素（hemagglutinin，HA）和神经氨酸酶（neuraminidase，NA）可将甲型流感病毒分为16 种H 亚型和9 种N 亚型，如H1N1和H5N1等。即使是同一种亚型的流感病毒，也可能因为基因序列的变化，在病毒的传播性、致病性等方面表现出较大差异。

微生物基因组结构与功能的分子生物学特征是鉴别病原微生物的菌毒株型特异性的主要指征，对病原微生物的鉴定、菌毒株变异、毒力与致病性、耐药性以及临床检验具有重要意义，了解微生物的基因组的结构与功能，可为生物安全实验室污染与人员感染分子生物学监测方法以及对所操作的病原微生物的致病性与防护的选择提供依据。应根据病原微生物测序结果，收集具特征性的基因及编码产物信息以及与遗传特性相关的传播能力与致病力、对药物敏感性等信息。

病原微生物可自发或在外因作用下发生碱基的突变（缺失、变位、重组、重配等），导致其生物学特性、耐药性、免疫学特性发生改变，或病原微生物毒力与致病力增强或减弱。了解病原微生物变异规律与特征，将有利于跟踪微生物变异，以规避风险。应关注不同微生物的遗传稳定性与发生突变的频率、理化因子对变异的影响，以及产生变异后毒力与致病力变化趋势。

目前国内对病原微生物的危害程度分类是按病原微生物种属进行分类，但同一种属不同菌毒株的毒力与致病力有差异，了解不同病原微生物的毒力可为选择适当防护方式提供依据。如从自然感染动物体内分离的狂犬病毒街毒株（野生性毒株），一般毒力较强，而狂犬病毒街毒株在兔脑内连续传代后获得的狂犬病毒减毒株（固定毒株），对人致病力减弱，可用于制备疫苗。结核杆菌H37Ra弱毒株对人或动物致病力极低，而H37Rv 为实验室常用有毒菌株，但在实验室连续多次传代毒力会降低。临床分离结核分枝杆菌敏感菌、耐药菌、多耐药菌、广泛性耐药菌等菌株对动物均有较强的致病力，不同耐药类型菌株感染临床治疗效果不一样。

病原微生物的稳定性是指其抵抗外界环境的存活能力。病原微生物为了维持其种系的生存，可凭借其自身的结构特点应对外界不利的环境。通过了解病原微生物在自然环境中的稳定性，可为实验室发生泄漏后的安全性评估提供参考依据。

不同的微生物稳定性不同，如被炭疽杆菌芽孢污染的草原，其传染性可保持数十年。如甲型肝炎病毒较一般病毒抵抗力强，对酸、碱稳定，对热有较强的耐受力，在自然界不易失活，常易造成流行；而人类免疫缺陷病毒离体后迅速死亡。

直射日光有强烈的杀菌作用，但日光的杀菌效力因地、因时及微生物所处环境不同而异。多数微生物在直射日光的照射下，半小时到数小时即可死亡，而芽孢对日光照射的抵抗力比繁殖体强得多。如结核分枝杆菌对外界环境抵抗力则较强，在室内阴暗潮湿处能存活半年，在干痰中存活6～8个月，但在阳光直接照射下2h 死亡。

温度对微生物生存是非常重要的因素。每种微生物都有其生长繁殖的适宜温度范围，当温度低于或高于微生物所能忍耐的温度界限时，会停止生长或死亡。大多数微生物对低温具有很强的抵抗力。在低温下，其代谢活动降低到最低水平，生长繁殖停止，但仍可长时间保持活力。嗜冷菌喜欢在寒冷条件下生长，而淋球菌、脑膜炎球菌及流行性感冒杆菌在低温下比在室温下更容易死亡。

微生物在干燥的环境中失去大量水分，新陈代谢便受阻，甚至引起菌体蛋白质变性和由于盐类浓度的增高而逐渐死亡。不同种类的微生物对干燥的抵抗力差异很大，如流感病毒相对喜干燥，绝对湿度低时其存活期延长，传染率增高。

微生物能在多种不同的环境中生长繁殖。微生物与微生物之间，微生物与其他生物之间彼此联系，相互影响，同时病原微生物的毒性和传染性有可能会根据其与宿主和环境的相互作用而发生变化。有关知识的了解，可有利于评估实验室泄漏时可能产生的后果。

病原微生物与其他生物和环境的交互作用主要有互生关系、共生关系、拮抗关系、寄生关系等。此外，还应考虑不同环境条件对病原微生物生长的促进作用，如富含鸟类粪便和湿润的土壤适宜荚膜组织胞浆菌的生长繁殖；不同病原微生物基因组间的重配可导致新变种的产生，如流感病毒。

收集病原微生物对物理或化学因子的敏感性相关资料，主要可用于实验室物理或化学消毒灭菌方法以及实验样品灭活制剂的种类、工作浓度与作用时间的选择。

收集并比较热力、辐射两类物理方法对该病原微生物的灭杀效果。其中热力灭菌法有干热灭菌和湿热灭菌两大类，干热灭菌法又包括焚烧、烧灼、干烤等。湿热消毒灭菌法主要包括：巴氏消毒法、煮沸法与高压蒸汽灭菌法。辐射杀菌法主要有紫外线、电离辐射、微波处理等方法。

应收集化学消毒剂对该病原微生物的消毒效果，除考虑其杀菌能力的强弱、将化学消毒剂分为高水平、中等水平和低水平三个级别外，还应考虑消毒剂空气消毒，器械、实验样品或人体等不同消毒对象，并了解外界因素对消毒的效果影响，如：消毒剂的浓度、温度、酸碱度、表面张力、有机物、微生物的种类和数量等。同时还应收集消毒剂的腐蚀性，消毒剂是否对人体有害，消毒后物品的残留毒性，以评估消毒剂对实验室环境与人员可能造成的危害。

了解病原微生物的宿主或中间宿主有利于了解疾病的传染源，同时应收集自然宿主和感染人群的相关性，是否在动物与动物、动物与人、人与动物、人与人之间传播等资料，同时应注意收集该病原微生物对实验室常用的实验动物的感染性的相关资料。

人的抵抗力越低，其易感性就越高易感者的比例在人群中达到一定水平时，有传染源和合适的传播途径，很容易发生传染病的流行。了解对该病原微生物的易感者将有利于对进入实验室人员的筛选，易感人群可通过群体发病率、病死率、人群易感性、区域局限性等相关数据确定。

病原微生物可通过呼吸道（气溶胶、飞沫或痰等）、消化道（污染的水或食物）、泌尿生殖道（直接或间接，包括性接触）、皮肤黏膜、破损皮肤、吸血昆虫叮咬或动物抓咬，以及通过注射、器官移植、输血或经胎盘或产道传播（如宫内、分娩产道）或哺乳等途径传播。各传染病的传播途径不一定相同，同种传染病在具体病例中的传播途径也可不同。有些病原微生物可通过多种途径传播。经呼吸道感染的病原微生物较其他感染途径更容易引起传播。气溶胶是引起实验室感染的最重要因素。

因实验活动过程中有可能因操作不当而造成非自然途径感染。例如：对感染性材料的清除污染和处理可能导致手污染，微生物操作中释放的较大粒子和液滴（直径大于5μm）可迅速沉降到工作台面和操作者（暴露的）体表，而导致感染性物质的食入或污染皮肤黏膜；破损玻璃器皿或锐器的刺伤或扎伤可引起经血流感染；血清样本采集时可能喷溅和产生气溶胶，导致呼吸道感染或误入眼睛而发生黏膜感染；进行动物实验时被动物咬伤、抓伤可导致感染等。

不同类型的病原微生物致病机制不同。通常细菌的致病机制与其侵袭力和毒素有关，即一定感染剂量的细菌通过适宜的感染途径，入侵体内并定居、繁殖、扩散或产生毒素导致疾病。与侵袭力相关因素有荚膜、黏附素、菌毛、细胞壁成分或其他侵袭性物质，毒素包括内毒素和外毒素（分为神经毒素、细胞毒素与肠毒素）。病毒在侵入机体后，通常特异性发生局部细胞感染或从入侵部位经血流或神经系统向全身到达远离入侵部位播散，入侵病毒发生与机体细胞整合、杀死细胞或免疫损伤等不同情况，可导致宿主发生不同程度病症，严重者可导致死亡。

可根据发生感染时临床上可以察觉的症状、体征作为感染监测的指征。背景资料应重点描述临床症状、潜伏期、发病时间、疾病进程快慢（急性与慢性）、感染剂量、入侵部位、并发症与疾病预后等情况。

病原微生物侵入宿主机体内，不产生可观察到的临床症状，但可能产生相应的免疫应答。隐性感染者虽然无明显症状，但可排出病原微生物传给他人，成为传染源。

病原微生物侵入机体后，可能出现的临床上可以察觉的症状、体征。根据症状、体征的轻重和病程的长短，可将传染病分为轻型、中型、重型、严重型。背景资料应重点描述临床症状、潜伏期、发病时间、疾病进程快慢（急性与慢性）、感染剂量、入侵部位、并发症。

发生感染后机体可通过自身免疫系统清除病原微生物，或微生物未被清除但不发病而形成潜伏感染，应收集所致疾病的治愈情况，是否可能产生后遗症或病死等。

应收集本实验室曾经发生的实验室事故或者同类型实验室发生的事故，描述事故的类型、产生原因、发生频率、事故处理、人员感染情况与后果等，可以为实验活动风险分析提供事故发生的频率等相关数据，同时分析产生的原因与处置方式可为制定防范措施与应急预案提供参考依据。

由于实验室感染数据难以收集，应收集医院感染及发病情况，作为实验室感染后监测与治疗的参考数据。

分析重组病毒、重组细菌以及其他所有基因技术是否可能导致微生物的宿主范围扩大、毒力变化或对已知有效的治疗药物敏感性发生改变，以及哪些操作或针对哪些基因的操作可能导致病原微生物致病性和传染性改变。

了解临床诊断与实验室诊断方法与指标，可用于日常实验室感染监测项目选择。

应收集临床诊断的症状和指标，如发热、咳嗽、疼痛、疲劳、腹泻、面色潮红等体征，可用于日常实验室感染监测与人员准入的指标。

主要包括病原学检查、血清学检查及核酸检测等，选择合适的实验室诊断方法可用于实验室的感染监测与发生感染后的早期诊断，以便在查出可能感染时能进行有效的隔离与预防。

应收集该疾病的常用免疫学、微生物学与分子生物学诊断方法，评价不同方法的特异性与敏感性，选择适合监测的检测方法。对被选择方法应考虑同类试剂盒不同厂家的质量有效期；对实验室自建的方法，应收集相关验证资料以确定其可靠性。

应收集该疾病治疗性药物，如被动免疫、暴露后接种疫苗以及使用抗生素、抗病毒药物和化学治疗药物的种类与治疗效果，还应考虑出现耐药菌株的可能性。为紧急治疗方法和急救药物的选择提供依据。

应评估当地是否能对该传染病进行治疗、医院的治疗水平；是否有对该疾病进行诊断与治疗的试剂药物及医疗器械等。

应了解该疾病是否有预防性疫苗。如果有疫苗，应了解疫苗的种类、安全性、有效性和使用方法。对是否接种疫苗应进行评估，明确接种或不接种的理由。应注意某些疾病如炭疽、鼠疫虽然有皮上划痕疫苗，但由于其接种途径和疫苗本身原因，其有效性尚难于确定，是否接种应慎重考虑。结核病虽然有卡介苗，但目前资料表明对成人结核无预防效果，可以不予接种，对决定进行接种的应考虑个体因素，是否具有禁忌证不能接种疫苗。如果没有疫苗，应收集疫苗研究的相关资料与研究进展情况，并随时追踪疫苗研究进展情况，如商品化疫苗上市时重新进行评估。

收集治疗和预防药物的资料，确定是否可提供有效的抗生素、抗病毒药物、化学药物或抗血清等治疗药物或其他治疗该疾病的有效方案。分析和评估现有药物或抗血清用于预防的安全性和有效性。