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第七节 内部审核管理
一、概述
通过定期开展内部审核，系统性地检查生物安全管理体系是否持续符合相关法律法规和技术规范等要求，验证生物安全管理体系是否有效运行。对内部审核中发现的不符合应及时纠正，为管理体系的改进提供依据。
二、管理要求
1.实验室设立单位应制定生物安全内部审核程序，明确内部审核的范围、频次、方法、依据及所需要的文件等。
2.实验室设立单位应每年定期开展生物安全管理体系内部审核，评估生物安全管理体系的符合性和有效性。正常情况下，应按不大于12个月的周期开展内部审核。
3.应由单位生物安全负责人负责策划和组织内审员实施现场内部审核。
4.内审员必须熟悉相关法律法规、技术规范和生物安全管理体系，掌握内审技巧，并经单位授权，独立于被审核的部门。
5.内审员在现场内部审核活动实施之前应编制内审核查表。核查内容应涉及和覆盖到生物安全管理体系的所有管理活动和技术活动。
6.内部审核应编制内部审核报告，内部审核报告应包括管理体系是否有效运行的结论、不符合项及完成时间等，并保留内审计划、内部审核检查表、不符合项的纠正或纠正措施等相关记录，作为实施审核以及做出审核结果的证据。
7.对于内部审核中发现的不符合项，责任部门和相关人员应及时采取纠正或纠正措施。对所采取的纠正或纠正措施内审员必须跟踪验证实施情况及其有效性，并做好记录。
8.应将内部审核总结报告作为管理评审的输入，提交管理评审。