第二篇　消毒篇

消毒产品属于健康相关产品，根据《消毒管理办法》《消毒产品分类目录》及相关文件的规定，消毒产品包含卫生用品、消毒剂、消毒器械三大类产品。为了保证消毒产品的卫生质量，保障人们的身体健康，国家制定了一系列法律法规规范消毒产品的生产经营和使用。在卫生法律法规中与消毒产品关系较为密切的有《中华人民共和国传染病防治法》《消毒管理办法》等。2004年8月28日第十届全国人民代表大会常务委员会第十一次会议修订的《中华人民共和国传染病防治法》对消毒产品的卫生质量、卫生许可制度、监督职责、法律责任等做了规定。《消毒管理办法》是国家卫生健康委员会（原卫生部）颁布的部门规章，是消毒产品卫生管理的基本法规，也是《中华人民共和国传染病防治法》的配套法规之一。

根据《消毒管理办法》《消毒产品卫生安全评价规定》（国卫监督发〔2014〕36号）及相关文件规定，目前国家对消毒产品的监督管理模式包括：对生产企业实施卫生许可制度；对利用新材料、新工艺技术和新杀菌原理（简称“三新”）生产的消毒剂和消毒器械颁发新消毒产品卫生许可批件；对抗（抑）菌制剂和除“三新”以外的消毒剂、消毒器械实施上市前卫生安全评价。由卫生行政部门负责生产、经营、使用单位的消毒产品卫生质量监督管理。

根据《消毒管理办法》《消毒产品生产企业卫生许可规定》规定，生产企业应当取得省级卫生行政部门颁发的《消毒产品生产企业卫生许可证》。许可证有效期为四年。

利用新材料、新工艺技术和新杀菌原理生产的消毒剂和消毒器械应当取得国家颁发的新消毒产品卫生许可批件。其中，新材料指未列入消毒剂原料有效成分清单，未列入《中华人民共和国药典》中消毒防腐类，未列入现行国家卫生标准、规范的成分；新工艺技术指生产技术参数和/或工艺流程的改变，导致消毒剂和消毒器械的有效性、安全性和环境适应性等同或优于常规产品的生产加工技术；新杀菌原理指未列入消毒因子及其相应消毒器械清单、指示物清单，以物理、化学、生物消毒因子或相互协同作用产生的杀菌原理及其指示物。判定是否为“三新”消毒产品的文件为《利用新材料、新工艺技术和新杀菌原理生产消毒剂和消毒器械的判定依据》。

消毒产品包括消毒剂、消毒器械、卫生用品等，产品种类繁多，存在的风险不尽相同，因此，国家对消毒产品实施分类管理，按照产品的用途、使用对象确定风险程度，分别给予不同的监督力度。根据风险程度大小，分为第一类、第二类、第三类，具体对应的风险程度和产品种类如下：

较高风险。包括用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械、皮肤黏膜消毒剂，生物指示物和灭菌效果化学指示物。

中度风险。除第一类产品外的消毒剂、消毒器械，以及抗（抑）菌制剂。

较低风险。除抗（抑）菌制剂外的卫生用品。

如果同一个消毒产品涉及不同类别时，以较高风险类别进行管理。

消毒产品卫生安全评价是指在首次上市前，产品责任单位对除“三新”以外的第一类、第二类产品的标签说明书、检验报告、企业标准或质量标准、产品配方/结构等是否符合国家法规标准进行全面的卫生质量评估，形成卫生安全评价报告，评估合格后可上市销售。卫生安全评价由产品责任方自行完成，是在产品上市之前进行的卫生质量自查。

产品责任单位是指依法承担因产品缺陷而致他人人身伤害或财产损失赔偿责任的单位或个人。国产产品责任单位为生产企业，委托生产加工时，特指委托方。进口产品的责任单位为在华责任单位。

卫生安全评价报告包括封面、基本情况和附件。其中封面、基本情况均有法定格式要求，详见《消毒产品卫生安全评价技术要求》（WS 628-2018）。附件包括以下内容：产品标签（铭牌）、说明书；检验报告（含结论）；企业标准或质量标准；产品配方（消毒剂、生物指示物、化学指示物、带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗（抑）菌制剂）；主要元器件、结构图（消毒器械）；国产产品生产企业卫生许可证；进口产品生产国（地区）允许生产销售的证明文件及报关单。

以上是产品责任单位在产品首次上市前须完成的卫生安全评价报告包含的资料。经营、使用单位在履行索证职责时，无须向产品责任单位索取产品配方/主要元器件、结构图、企业标准或质量标准，检验报告也仅需结论页即可。

第一类、第二类消毒产品经过卫生安全评价合格，在首次上市时，产品责任单位需要将卫生安全评价报告向所在地省级卫生行政部门备案。省级卫生行政部门对卫生安全评价报告进行形式审查，仅审查评价报告的资料是否齐全，资料齐全的予以备案并在网站上公示。已备案的消毒产品信息可在全国消毒产品网上备案信息服务平台（网址：https://credit.jdzx.net.cn/xdcp）查询，或关注微信公众号“国家卫生计生信用信息服务公众号”在微信上查询。

经营单位、使用单位在索取卫生安全评价报告后还须对材料进行查验，重点查看评价报告中的产品名称、责任单位、生产企业卫生许可相关信息等是否与实际产品标签说明书上标注的内容一致。重点核查内容如下：

卫生安全评价报告各项资料上的产品名称必须完全一致，包括品牌名，如有特殊情况需由责任单位附书面情况说明。

卫生安全评价报告填写的责任单位名称、实际生产企业名称、生产地址、卫生许可证号应和产品标签说明书上标注的完全一致，如有单位名称的变更需由责任单位附书面情况说明。

采购产品应在卫生许可证核准的生产范围内，重点查看生产类别，如超出范围的，视为无生产企业卫生许可证的产品。

产品的检验项目应符合《消毒产品卫生安全评价技术要求》（WS 628-2018）的规定，可参考《国家卫生健康委办公厅关于全国消毒产品网上备案信息服务平台上线的通知》（国卫办监督函〔2018〕864号）的附表2消毒产品备案检验项目清单。

查看产品的标签说明书是否出现禁止标注内容，夸大宣传疗效等；使用范围、使用方法、抑杀微生物类别是否有检验报告；是否符合《消毒产品标签说明书管理规范》的要求。

由于COVID-19疫情形势严峻，部分地区出现消毒剂供应紧张问题。为保障全国消毒剂的有效供给，2020年2月4日下发《国家卫生健康委办公厅关于部分消毒剂在新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控期间紧急上市的通知》（国卫办监督函〔2020〕99号），提出部分消毒剂在COVID-19疫情防控期间紧急上市的要求。

1.紧急上市的醇类消毒剂在产品责任单位检测（或委托检测）含量合格后可上市销售使用，醇类手消毒剂醇类有效成分浓度＞60%（V/V），其他乙醇消毒液原料应当符合《乙醇消毒剂卫生要求》（GB 26373-2010）且乙醇含量为70%～80%（V/V）。

2.紧急上市的含氯消毒剂、二氧化氯消毒剂、过氧乙酸消毒剂，在产品责任单位检测（或委托检测）有效成分含量和pH符合相关卫生标准后，可上市销售使用。84消毒液有效期限定为3个月（有稳定性检测报告的除外）。

3.已备案上市的消毒剂，产品责任单位因扩大其生产规模而增加生产线、生产车间或生产地点的，在产品责任单位检测（或委托检测）消毒剂有效成分含量和pH符合相关卫生标准后，可上市销售使用。

上述紧急上市消毒剂的国内生产企业应当取得消毒产品生产企业卫生许可证。在产品上市销售前，应当及时向属地消毒产品备案部门提交消毒剂标签说明书和产品质量安全承诺书（附消毒剂有效成分含量和pH检测合格报告）。与已备案产品同类的进口消毒剂，在华责任单位向属地消毒产品备案部门提交产品质量安全承诺书（附国外产品上市证明文件和检验报告）后，可先行上市销售使用。

上述紧急上市消毒剂在上市销售使用的同时，产品责任单位应当按照《消毒产品卫生安全评价技术要求》（WS 628-2018）的检验项目进行检测，并按规定进行备案。COVID-19疫情防控应急响应结束后，产品责任单位未完成检验和备案的，应当立即停止生产销售上述紧急上市消毒剂。有继续生产销售意愿的，应当按照原有正常程序办理相关手续，否则将按照《中华人民共和国传染病防治法》《消毒管理办法》等有关规定严肃查处。