第一章　临床免疫实验室通用管理要求

中国合格评定国家认可委员会（China National Accreditation Service for Conformity Assessment，CNAS）规定临床免疫学定性检验领域的认可，应符合CNAS-CL02-A004：2018《医学实验室质量和能力认可准则在临床免疫学定性检验领域的应用说明》的要求。临床免疫学定量检验领域的认可，应符合CNAS-CL02-A003：2018《医学实验室质量和能力认可准则在临床化学检验领域的应用说明》的要求。

临床免疫学定性检验是指基于物质的化学或物理特性将其识别或分类的一组操作。免疫学检验包括：①任何利用抗体与某物质作用而检测该物质的实验室方法；②利用特异性抗原或抗体能够绑定到分析物的配体—绑定实验。定性检验指只提供两种反应结果的检测方法（即阳性／阴性或者是／否）。阳性结果只说明分析信号超过了分析阈值（检出限）或临界值（临界值的设定给出简要的敏感性和特异性组合）。