第三节　临床免疫实验室生物安全管理要求

一、总则

医学实验室的特殊环境通常会造成一定程度的生物污染，包括对实验室内工作人员和环境的污染。医疗机构应当加强临床实验室生物安全管理，严格执行《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《医疗废物管理条例》等生物安全管理有关规定。

二、实验室生物安全

实验室的生物安全条件和状态应不低于允许水平，可避免实验室人员、来访人员、社区及环境受到不可接受的损害，应符合相关法律法规、标准等对实验室生物安全的要求。

三、生物安全管理程序的建立

临床实验室应当建立并严格遵守生物安全管理制度与安全操作规程。

实验室内务管理制度，工作人员安全防护制度，实验室安全防护制度，标本采集运输制度，菌、毒株保管制度，尖锐器具安全使用制度，废弃物处理制度，安全事故应急处理预案等。

送检标本的前处理及检测中操作规程，病原微生物检测操作规程，各种防护用具的使用规范，各种灭菌器具使用、维护操作规程，各种消毒剂使用操作规程，废弃物处理的操作规程等。

四、生物安全管理要求

1.医疗机构应当对临床实验室工作人员进行上岗前安全教育，每年进行生物安全防护知识培训，培训情况应有详细记录。

生物安全防护知识培训应包括生物安全防护和医院感染控制的法律法规、标准等基本知识。

2.临床实验室的建筑设计应当符合有关标准，并与其生物安全防护级别相适应。临床实验室应当分区明确、流程合理，并符合医院感染控制和生物安全要求。如HIV初筛实验室需满足生物安全二级实验室（biosafety level 2，BSL-2）基本要求。安全防护设备齐全、措施到位，清洁区、半污染区、污染区划分明确，有明确的实验室生物安全等级标志，有生物危害标志和限制无关人员进入的提示。

3.临床实验室应当按照生物安全防护级别，依据《实验室生物安全通用要求》、《微生物和生物医学实验室安全通用准则》等有关规定配备安全设备及个人防护用品，保证生物安全防护水平达到相应的生物安全防护级别。临床实验室应对实验室工作人员正确使用安全设备和个人防护用品进行必要的培训。实验室对个人防护装备（实验室防护服、面部及身体保护、手套、鞋、呼吸防护等）的选择、使用、维护应有明确的书面规定，并确保所有人员都能正确使用。

4.医疗机构病原微生物样本的采集、运输、储存严格按照《病原微生物实验室生物安全管理条例》等有关规定执行。法定传染病源必须按照《中华人民共和国传染病防治法》有关规定进行报告和处理。

5.医疗机构临床实验室应当按照《医疗废物管理条例》和《医疗卫生机构医疗废物管理办法》相关规定妥善处理医疗废物。

6.临床实验室应当制定生物安全事故和危险品等发生意外事故时的预防措施和应急预案。