第六节　试剂和耗材管理控制程序

1　目的

规范试剂和耗材接收、储存、验收试验和库存管理以及自配试剂的管理，避免因接收或使用不合格试剂和耗材、过期试剂和耗材或因试剂耗材短缺影响检验服务质量，从而保证检验工作正常、检测数据准确可靠及管理清晰。

2　范围

检验科试剂、质控材料、标准品、培养基、移液器吸头、载玻片、日常用品等接收、储存、验收试验和库存管理。

3　职责

3.1 各组试剂管理员负责本组试剂及耗材的接收、储存和库存管理，在“实验室库存管理系统”登记申请，并打印一式两份，交由科室低耗品管理员汇总统一申请，并对送来的试剂和低耗品进行验收。

3.2 各组组长负责对本组试剂及耗材进行验收试验并监测评价。

3.3 检验科主任批准试剂及耗材申请，负责向医院设备处提出采购申请。

3.4 各组试剂管理员以及本组内另一位技术人员同时对送来的试剂和耗材进行验收。

3.5 科室低耗品管理员依据采购申请单负责从设备处仓库领取和验收耗材，并分发到各组，每月进行汇总管理。

4　工作程序

4.1 试剂和耗材的接收

试剂和耗材到货后，由设备处派人直接送至检验科，各组试剂管理员（或组内技术人员）需和本组内另一技术人员同时签收，签收包括但不限于核对发票和送货单上的批号、有效期、数量、规格、价格和厂家是否一致、供应商的运输条件是否符合要求等，接收后签字确认。在检验科试剂验收登记表上记录或者录入实验室信息系统。如不符合要求，应拒收。

当实验室不是接收单位时，如暂且存在其他单位，应核实接收地点如供应商的冰箱或试剂库是否具备充分的储存和处理能力，以保证购买的物品不会损坏或变质。

实验室接收到的试剂和耗材，应按制造商的说明和环境要求立即储存。当确需改变储存环境时，需提供验证记录。

4.2 试剂和耗材的验收

各组组长负责安排人员对试剂和耗材进行验证。对可能影响检验科服务质量的试剂和耗材以及分装的质控品，在使用前及每个批号的试剂更换前，要验证其性能是否满足规定的要求。验证质量合格后，方能用于临床标本检验。验证的方式有:通过检测质控样品并验证结果的可接受性、供应商对其质量管理体系的符合性声明（质量认证情况）、方法学性能评价等。必要时应重新验证参考区间。

4.3 试剂和耗材的储存和库存管理

实验室采用实验室信息系统（LIS）电子化库存控制系统管理试剂和耗材。库存控制系统能将未经检查的和已检查合格的试剂区分开，也能将不合格的试剂和耗材与合格的分开，能够监控有效期，防止使用过期试剂和耗材。试剂应严格按照试剂要求保存，并每半个月一次检查试剂的库存量及有效期，以便确定是否需要采购新的试剂。试剂保存的冰箱等库存系统环境应该符合要求，空间应该足够，应该每天监测库存系统的环境如温度、湿度等。

每次取用一个包装的试剂，使用者需要在“实验室库存管理系统”登记出库。具体参见《临床实验室信息管理系统作业指导书》。

4.4 试剂和耗材使用说明

试剂和耗材的使用说明应包括制造商提供的说明书，应易于获取。实验室可根据厂商说明书制订程序化文件对试剂和耗材的使用进行控制，作为检测项目作业指导书的一部分，也可以把试剂说明书直接归档，供使用者查阅。实验室不得擅自更改试剂的使用，如试剂的加样量，标本的加样量，试剂的加样顺序等，以免影响检验质量。任何改变，均应得到验证，可用质控物验证、比对试验、留样再测、校准验证等，并提供验证报告。

4.5 试剂和耗材的不良事件报告

由试剂或耗材直接引起的不良事件和事故，应按要求进行调查并向制造商和相应的监管部门报告。参见设备的不良事件报告。

4.6 试剂和耗材的记录要求

实验室信息系统应保存影响检验性能的每一试剂和耗材的记录，包括但不限于以下内容:

a）试剂或耗材的标识；

b）制造商名称、批号或货号；

c）供应商或制造商的联系方式；

d）接收日期、失效期、使用日期、停用日期（适用时）；

e）接收时的状态（例如:合格或损坏）；

f）制造商说明书（可转化为项目作业指导书或者存档备用）；

g）试剂或耗材初始准用记录（可存放于仪器试剂档案）；

h）证实试剂或耗材持续可使用的性能记录（可存放于仪器试剂档案）。

4.7 自配试剂的管理

实验室根据实际工作的需要，可能会有少量的自配试剂。当实验室使用配制试剂或自制试剂时，记录除上述内容外，还应在盛装的容器上注明包括试剂名称、浓度、储存要求、配制日期、有效期和配制人等。试剂的配制方法应在作业指导书中说明。对于分装的质控品，应有记录、储存要求、配制人等信息，同时应对存放时间内的稳定性进行验证。

4.8 低耗品管理员每月将请购试剂及消耗性材料进行统计，汇总后提交给检验科主任审核并签字。

4.9 各组组长负责组织每月本组检验工作量的统计，提交检验科主任审核。

4.10 报废试剂的管理

由于试剂超过有效期或其他客观原因导致试剂报废时，需在“实验室库存管理系统”中登记报废，并交由文档管理员归档保存。

5　记录的保存

上述涉及的所有记录均需要保存，但不限于纸张，可以是电子媒介（如“实验室库存管理系统”）。当未使用“实验室库存管理系统”时，可采用本程序的表格登记相关信息。

6　支持性文件

LAB-PF-004《服务协议评审与管理程序》

LAB-PF-039《实验室信息管理程序》

7　记录

LAB-PF-021-01《消耗品请购单》

LAB-PF-021-02《消耗品入库验收登记表》

LAB-PF-021-03《消耗品出库登记表》

LAB-PF-021-04《消耗品使用登记表》

LAB-PF-021-05《试剂报废申请表》