第十六节　记录控制和管理程序

1　目的

实验室质量和技术记录是质量管理体系运行过程中质量活动记录，是实验室从事质量活动的证据。实验室应建立并实施一套对质量及技术记录进行识别、采集、索引、查取、存放、维护以及安全处理的程序，确保所有记录均清晰明确，便于检索，符合法律法规标准，满足实验室服务对象、法定机构、认可机构的需求。

2　范围

适用于本检验科的质量和技术记录的实施和管理。

3　职责

3.1 检验科质量主管负责质量记录格式的审批，技术主管负责技术记录格式的审批。

3.2 质量管理层负责涉及全科或多个部门质量活动的质量和技术记录的实施和管理。

3.3 各专业组（或各相关部门）负责各自质量活动的质量和技术记录的实施和管理。

3.4 相关记录由相关责任人负责填写。

3.5 技术/普通监督员负责实时记录执行情况的监督。

3.6 文档管理员负责记录的归档与保存。

4　工作程序

4.1.1 检验科质量主管和技术主管分别主持通用质量记录表格和技术记录表格的编制工作，指定的编制人员应依据质量职能要求编制，完成后交检验科主任审核批准。

4.1.2 各组组长按本组质量职能和技术运作要求负责组织本组人员编写本组的技术记录表格。

4.1.3 记录表格的编号严格按检验科文件编号规则（唯一性标识）执行。

4.1.4 质量记录表格由检验科统一发放，技术记录表格由各组组长根据需要发放。

4.1.5 各组组长根据实际情况规定各类记录的保存期，并报检验科主任确定批准。

4.2.1 记录至少应包括:

a）供应商的选择和表现，以及获准供应商清单的更改；

b）员工资格、培训及能力记录；

c）检验申请；

d）实验室接收样品记录；

e）检验用试剂和材料信息（如批次文件、供应品证书、包装插页）；

f）实验室工作簿或工作单；

g）仪器打印结果以及保留的数据和信息；

h）检验结果和报告；

i）仪器维护记录，包括内部及外部校准记录；

j）校准函数和换算因子；

k）质量控制记录；

l）事件记录及采取的措施；

m）事故记录及采取的措施；

n）风险管理记录；

o）识别出的不符合及采取的应急或纠正措施；

p）采取的预防措施；

q）投诉及采取的措施；

r）内部及外部审核记录；

s）实验室间比对结果；

t）质量改进活动记录；

u）涉及实验室质量管理体系活动的各类决定的会议纪要；

v）管理评审记录。

4.2.2 质量记录由相关人员填写，经检验科主任审批后由文档管理员统一管理。

4.2.3 质量和技术记录的标识遵循唯一性编码原则。如检测结果报告单依据标本的唯一识别码进行编码，其他涉及全科或多个部门质量活动的记录，采用全科统一编码。

4.2.4 技术记录由有关执行人员用圆珠笔或签字笔填写，记录必须真实反映质量体系的运行状况，要求记录及时，内容真实，项目完整，字迹清晰，用词准确，且有记录日期和签名。记录禁用红色笔或铅笔填写。当记录有需要修改时，采用科室统一规定的修改方式，即在原始记录上进行杠改，在旁边写上正确的记录，并签上修改人姓名或签章。禁用橡皮擦改原始记录或用涂改液涂改。技术记录应有唯一性标识（检测日期、项目编号等），并保持原始性、真实性，不得杜撰、篡改。

4.2.5 各专业组的检测原始记录、技术记录、设备的使用和维护记录、环境条件记录由操作人员在工作过程中及时记录，不得追记。

4.2.6 所有记录应方便记录人员阅读、记录和检索。

4.3.1 质量管理层至少每季度对各专业组保管的技术记录进行监督抽查一次，不符合工作限期的整改，由各组技术/普通监督员跟踪验证。

4.3.2 填好的技术记录由各组指定专人负责分类、按实际情况装订成册并编好目录，每月初将上月所有记录交至文档管理员处，并在《归档记录控制清单》上签收，统一归档保存。技术/普通监督员负责跟踪记录的归档日期。

4.3.3 归档记录应做到齐全、完整、标识正确、卷面整洁。

4.3.4 外单位要访问质量和技术记录，必须得到本实验室负责人准许；质量和技术记录未经科主任批准，不得外借、转抄、复印。如需借阅，须经科主任批准，并登记借出日期和规定归还日期，严格按《文件编写与控制管理程序》执行。

4.4.1 质量记录和技术记录应采取安全防护措施，存放在一个专用和适宜的环境中，防止损坏、变质或丢失，或未经授权的访问；电子形式存储备份的记录按《实验室信息管理程序》执行。

4.4.2 各组的有关人员应对技术记录上的信息保密，未经检验科主任批准，技术记录严禁借阅和复印。

无论是纸质记录，还是电子版本记录的修改，都应该制定措施，采取规定的方式进行修改。原始记录上应留下修改过的痕迹，这不仅仅是修改权限的问题，应确保能看到原来的记录。还应具有修改者的标识、日期及必要的时间。

实验室应明确规定与质量管理体系相关的各种记录的保存时间，且应保存检验结果。保存期限应符合法规、满足客户和上级机构的标准要求，根据检验的性质或每个记录的特殊情况来决定，由科主任批准，并在《归档记录控制清单》中注明。本科室质量记录和技术记录一般保存2年，GCP记录保存5年。检验申请单一般保存24个月。

记录超过保存期限或其他特殊原因需要销毁，由管理人员上报质量主管，经科主任批准，进行销毁处理。

5　支持性文件

LAB-PF-003《文件编写与控制管理程序》

LAB-PF-039《实验室信息管理程序》

LAB-PF-040《网络信息系统应急处理程序》

6　记录

LAB-PF-013-01《归档记录控制清单》