第一篇　质量手册范例

本篇为质量手册范例篇，是依据中国合格评定国家认可委员会（CNAS）《医学实验室质量和能力认可准则》（等同于ISO 15189:2012版）标准编制的，是本科室的纲领性文件。手册描述了本科室的质量体系、组织机构组成，阐述了广东省中医院检验科的质量方针和质量目标，并对各种支持性程序、操作方法和各种记录进行了方向性的规定和分工，还明确确定了质量体系中各级人员的责任和相互关系。

本篇包含本检验科质量手册的全部内容，包括科室简介及各种授权、批准文件，声明、修改记录表、手册中涉及的术语和定义的描述；管理要求部分包括15个要素:组织和管理责任、质量管理体系、文件控制、服务协议、受委托实验室的检验、外部服务和供应、咨询服务、投诉、不符合的识别和控制、纠正措施、预防措施、持续改进、记录控制、评估和审核、管理评审。技术要求部分包括10个要素:人员、设施和环境条件，实验室设备，试剂和耗材，检验前过程，检验过程，检验结果质量的保证，检验后过程，结果报告，结果发布，实验室信息管理。在附录一章中用图表的形式详细描述了:实验室岗位质量职能分配，检验科分析前质量管理体系及工作流程，检验科分析中质量管理体系及工作流程，检验科分析后质量管理体系及工作流程，广东省中医院检验科工作场地平面结构，广东省中医院检验科认可项目清单和质量目标，广东省中医院检验科授权技术/普通监督员、咨询服务小组成员，广东省中医院检验科安全管理组人员，广东省中医院检验科申请授权签字人，检验科法律地位证明，广东省中医院医疗机构执业许可证。

实验室全部质量体系相关活动在质量手册中都作了具体描述和规定，它是本实验室各项质量和技术活动应遵循的根本依据。