第十三节　记录控制

4.13　总则

规范检验科质量记录和技术记录的实施和管理，建立验证质量管理体系有效运行和持续适用的信息库。为体现检测工作符合规定要求、重现原始检测状态、需要查询检测结果时提供足够的证据。

本检验科的记录主要分两大类:

a）质量记录:主要源自质量管理活动的记录，包括组织管理、文件控制、合同评审、委托检验、外部服务和供应、咨询服务、投诉的解决、不符合的识别和控制、纠正措施、预防措施、持续改进、记录管理、评估和审核、管理评审等活动中形成的记录；

b）技术记录:主要源自技术管理活动的记录，包括原始观察记录等各类记录表格、导出数据、开展跟踪审核的足够信息、校准记录、人员签字记录、已签发出的每份检验报告（包括外部的和内部的）的副本、合同、工作单、工作手册、核查表、工作笔记、控制图、检验科服务对象信函、文件和反馈信息等。

建立质量及技术记录管理程序，确保这些记录有足够的信息能重现质量活动原始状态。

涉及全科或多个部门（如内审）质量活动的质量和技术记录由质量管理层和技术管理层负责记录；各专业组（或各相关部门）负责各自质量活动的记录。所有的质量和技术记录在各自相应负责人审核后均交由文档管理员管理。质量管理层应经常进行实时记录执行情况的抽查和监督。

涉及全科或多个部门质量活动的质量和技术记录，采用全科统一编号；在各专业组（或各相关部门）进行的各自质量活动的记录，采用唯一识别码进行编码，便于识别和查取。

质量和技术记录可分为两大类即质量记录和技术记录，但有时两者又是密不可分的。质量和技术记录的格式由质量管理层统一规定。由于每个质量活动的过程不可能完全相同，所以这些记录的方式和形式可有所不同。

质量主管负责管理涉及全科或多个部门质量活动的质量和技术记录；各专业组负责各自质量活动的记录及质量和技术记录的管理。文档管理员对质量和技术记录进行定期收集，分类汇总编号，并在已建立的记录目录中实时填写记录目录，按序归档保存。

各专业组和相关部门应按规定时限提交质量和技术记录。文档管理员对收集来的质量和技术记录进行汇总整理、编目、分类存放。质量和技术记录应妥善保存，无缺损、无丢失。归档的质量和技术记录内容不允许再修改。

质量和技术记录应可进行专人负责，专用适宜环境存放。质量和技术记录未经质量主管批准，不得外借、转抄、复印。涉及重要文件时，需经科主任批准。

质量和技术记录应及时书写，并保持原始性、真实性，不得杜撰、篡改；如有正当理由需修改时，修改后原内容仍清晰可辨，还应具有修改者的标识、日期及必要的时间；质量和技术记录应内容齐全，清晰明确，编号及记录日期、签名均要完整，以便于检索者查阅和准确理解；质量和技术记录应符合国家、地区或当地法规的要求，以适当的形式存放；检验科应提供一个专用和适宜的存放环境，以防质量和技术记录的损毁、破坏、丢失或被人盗用或未经授权访问。

检验科应制定相关的政策，明确规定与质量管理体系相关的各种记录的保存时间，且应保存检验结果。保存期限应符合法规、满足检验科服务对象和上级机构的标准要求，根据检验的性质或每个记录的特殊情况来决定，由科主任批准，并在《质量和技术记录归档清单》中注明。超过年限的质量和技术记录，由管理人员上报质量主管，经科主任批准，填写《文件销毁申请单》，销毁处理。

记录至少应包括:检验申请表、检验结果和报告、仪器打印结果、检验作业指导书、原始工作记录表、接收记录、校准函数和换算因子、质量控制记录、投诉及所采取措施、内审及管理评审记录、室间质量评价/检验科间比对记录、质量改进记录、仪器维护记录、内部及外部仪器校准记录、仪器/试剂三证记录、差错/事故记录及所采取措施记录、人员培训及能力考核记录等。以及供应商的选择和表现，获准供应商清单的更改；风险管理记录；识别出的不符合及采取的应急或纠正措施；采取的预防措施；涉及实验室质量管理体系活动的各类决定的会议纪要；管理评审记录等。

检验科应制定《文件编制与控制管理程序》来控制储存在电子媒介上的记录，如设置代码及密码等对记录实行控制和保密措施。

LAB-PF-003《文件编写与控制管理程序》

LAB-PF-013《记录控制和管理程序》