医学实验室质量体系文件范例(第2版)
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第十二节 持续改进

4.12 总则

检验科制定和实施全面有效的改进措施,确保质量管理体系得到持续改进,为检验科服务对象提供更多更好的服务,为员工提供适当的教育和培训机会。

4.12.1 持续改进定义

持续改进是指增强满足要求能力的循环活动。在质量管理体系的发展过程中,不可能只进行一次质量改进,要能达到持续改进。

4.12.2 持续改进要求

要求检验科管理层应将质量方针和质量目标的预期与评估审核及评价结果相比较,从而识别持续改进机会,并由实验室管理层着手解决。应优先针对高风险事项和短板进行持续自我完善。在采取改进措施前,应制定改进措施的方案,文件化并实施。相关目标和改进计划的执行,应在与员工进行沟通后落实到个人。

4.12.2.1 改进措施实施后,检验科管理层应对措施的效果进行评价,可通过重点评审或审核相关范围的方式评价所采取措施的成效。

4.12.2.2 将按评审意见采取的改进措施的评价结果提交检验科管理层进行评审。如果质量管理体系存在缺陷或可改进的方面,还应对质量管理体系进行改动。

4.12.2.3 实验室管理层应确保实验室参加(非本实验室组织的)覆盖患者医疗的相关范围及医疗结果的持续改进活动。

4.12.3 质量管理体系的改进措施的实施、验证等过程需记录归档。

4.12.4 支持性文件

LAB-PF-007《咨询服务管理程序》

LAB-PF-008《服务对象投诉处理程序》

LAB-PF-014《评估和审核程序》

LAB-PF-015《质量体系管理评审程序》

LAB-PF-016《人员管理程序》

LAB-PF-004《服务协议评审与管理程序》

检验科质量目标