4.1　人工肺中空纤维交换膜材料产业发展的背景需求及战略意义

人工肺中空纤维交换膜（简称中空纤维膜）作为体外膜肺氧合（ECMO）的核心膜组分，也称为ECMO膜。ECMO 全称为 Extracorporeal Membrane Oxygenation，体外膜肺氧合，即俗称的人工心肺机、“叶克膜”，用于对重症心肺功能衰竭患者提供持续的体外呼吸与循环，以维持患者生命，其工作原理是引流患者静脉血至体外，经过膜式氧合器（其作用类似人工肺，简称膜肺）氧合和二氧化碳排除后回输患者体内，承担气体交换和/或部分血液循环功能。ECMO最核心的部分是膜肺和血泵，分别起人工肺和人工心的作用，可以对重症心肺功能衰竭患者进行长时间心肺支持，为危重症的抢救赢得宝贵的时间，是目前针对严重心肺功能衰竭最核心的救助手段，也被称为重症患者的“最后救命法宝”。除了典型的一些心血管、肺部疾病，近年来ECMO的临床适应证不断扩展，包括各种原因引起的严重心源性休克，如心脏术后、心肌梗死、心肌病、心肌炎、心搏骤停、心脏移植术等；严重急性呼吸衰竭，如严重ARDS（急性呼吸窘迫综合征）、哮喘持续状态、肺移植后原发移植物衰竭、弥漫性肺泡出血、肺动脉高压危象、肺栓塞、严重支气管胸膜瘘等；严重循环衰竭，如感染中毒性休克、冻伤、大面积重度烧伤、药物中毒、CO中毒、溺水、严重外伤等。

2020年新冠肺炎疫情席卷全球，ECMO作为ICU（重症加强护理病房）必备设备之一，成为患者的“救命法宝”。据统计，自1月22日武汉大学中南医院首例用ECMO救治重症肺炎成功以来，目前已有多家医院通过使用ECMO技术将重症病人从死亡边缘拉回。其在一线重症治疗领域的重要性和紧迫性逐渐引起人们的重视。

目前，全球主要生产ECMO的厂家主要有美敦力、迈柯唯、索林等，由进口国外企业为主导，国内目前拥有的400余台ECMO大多来自迈维柯、美敦力和索林这三家公司，这三家公司是目前全球ECMO设备市场的前三名。ECMO的固定设备价格落在100万～300万元/台。2010年至2020年，中国部分医院采购的74套ECMO设备的采购价格都是在100万元/台以上，最高的达到347万元/台，移动ECMO设备在300万元/台左右。设备本身昂贵的价格意味着对患者的高收费，费用主要来源于：

①ECMO设备开机启动以及其使用过程中所使用的耗材的费用：在ECMO的使用过程中，耗材费用包括耗材套包，其包含离心泵头、管道和膜肺，往往根据病人的具体情况决定更换的频率，一般不用更换，价格3万～6万元不等；另外包括设备的安装、更换以及检测试剂等其他耗材，每天约产生的1万～2万元的费用。例如浙江大学邵逸夫医院的ECMO材料价格，单一膜肺产品3200～4500元，ECMO体外循环包34200元。浙江省的耗材价格几乎全国最低，实际上其他地方的耗材价格更高。

② 专业医疗团队的技术支持费用：在ECMO的使用过程中需要专业医疗团队的全天候守护来及时应对可能出现的风险，例如ECMO要血液抗凝可能会有出血风险，四肢灌注不佳可能有截肢风险，脑部保护不够可能会导致脑损伤。一个ECMO运营团队至少4人以上，包括ECMO负责人、协调员、仪器耗材管理员、信息管理员和相关专业医师，均为专业重症和临床学科背景；在ECMO的运行过程中，根据国内的共识，繁琐的步骤需要紧紧跟随，每一个处理细节不能够有差错。这样意味着运行ECMO设备对操作管理要求非常高，同时这些医疗团队的技术支持费用也较为昂贵。

在支付层面，国内ECMO耗材根据各省区情况进行医保纳入。国外有文献汇总了1985年到2010年美国、荷兰等6个国家和地区的ECMO项目费用情况，按2013年的汇率，整体在3.8万～53.8万美元不等（折合人民币约26万～371万元）。而2005—2009年，英国、美国和澳大利亚的ECMO费用几乎都超过10万美元。2009年澳大利亚用ECMO治疗H1N1，费用为超过13万美元；2007年英国甚至有花费超过54万美元。费用昂贵，在全球的ECMO治疗中皆是如此。

据资料显示，2016年ECMO全球市场份额近3亿美元，年销售约1000套设备。QY Research 发布的最新研究报告表明，2016年全球ECMO系统市场份额约为2.47亿美元（图4-1），2012年至2016年的年复合增长率为3.16%（图4-2）。全球ECMO系统销售量在2016年约为1087件（设备），从2012年到2016年的年复合增长率为4.36%。QY Research预计到2022年，全球ECMO系统销售收入将增长到2.93亿美元左右，从2016年到2022年的年复合增长率为 2.50%。而中国ECMO市场2016年数据显示的规模约2.4亿元，潜在市场为18亿元。中国ECMO市场行业发展迅速，很大一个原因是国内医学界认识到公共卫生的重要性。2020年国家发改委明确了新一轮医疗新基建中公共卫生建设的方向所在，加强ICU建设，配置床旁监护系统、呼吸机、体外膜肺氧合（ECMO）等相关设备。可以说，随着2020年卫生领域中央预算内投资的下发，2020年新一轮医疗新基建正式落地，各个地区的医疗设备采购潮也正式开启。各个地区对于相关设备需求量的增加，无疑也将带动相关医疗器械市场的大暴发。

图4-1　2016年全球ECMO系统市场份额（单位：亿美元）

图4-2　ECMO全球市场总份额2012年以来的增长趋势与未来增长预测（单位：亿美元）

ECMO作为一种先进、高端的医疗设备，是由一整套设备体系组成的，包括血液驱动泵及相匹配的耗材。耗材有膜式氧合器、血液管路（套包）、泵头、插管（用以血液引流和回输）及各类接头等。在上游原材料方面，ECMO原材料中最核心的部分为承担血液氧合的膜肺，其内部是由中空微孔纤维膜丝构成，系统运行时，患者血液在中空纤维膜丝外部流动，膜丝内部则注入氧气，血液中的二氧化碳和膜丝中的氧气通过压差的方式进行置换，以实现肺部的气体交换功能。这要求材料既拥有很好的透气性能，又能实现长效疏水，以满足临床中持续运行数周甚至数月的要求。膜肺至今已经发展了三代产品。目前市面上膜肺的材料有一代材料固体硅胶膜、二代材料微孔中空纤维膜以及三代材料固体中空纤维膜。其中三代膜肺材料的发展逐步提高了临床的使用效果：一代固体硅胶膜具有相容性好、血浆渗漏少的优点，但存在排气困难的问题；随后二代微孔中空纤维膜的出现解决了排气困难的问题，但由于其微孔膜易发生血浆渗漏而失去功能，因此限制了其临床应用；目前主要使用的第三代固体中空纤维膜结合了第一代和第二代膜肺材料的优点，并克服了血浆渗漏的问题，有效延长了ECMO的临床使用时间。比如，PMP（聚-4-甲基-1-戊烯）是一种性能优异的聚烯烃材料，具有良好的氧气通量和氮氧选择性，低溶出及生物安全性等特性，被公认为膜肺氧合器的最优介质。目前，该材料只有 3M 公司旗下的Membrana公司能独家供应，因其产能紧张，导致下游 ECMO 企业产能受限；且因其供应垄断、价格垄断，导致价格居高不下。

2020年3月2日，国家领导人在北京考察新冠肺炎防控科研攻关工作时重点指出，要加快补齐我国高端医疗装备短板，加快关键核心技术攻关，突破技术装备瓶颈，实现高端医疗装备自主可控。此次疫情暴露了我国医疗器械高端设备的短板，未来向国产化发展的进程会加速。