前言

可靠性是产品的重要质量特性，是指产品在规定的条件下和规定的时间内，完成规定功能的能力。如果产品在使用过程中不稳定、故障频发，则表明产品可靠性水平相对较低。通常用平均故障间隔时间（MTBF）来定量衡量产品的可靠性水平。可靠性关系到产品能否使用、是否耐用。如果产品技术先进，可靠性低，则难以投入实际使用或停机率较高，影响用户使用的信心，更无法形成经济价值和发挥社会效益。因此，在产品研发过程中，认真开展可靠性工作，对提高产品长期使用过程中的可靠性、降低企业售后服务成本、塑造企业品牌、增强市场竞争力具有十分重要的意义。

可靠性是质量的时间指标。当前几乎所有企业都十分重视质量管理，特别是质量认证与检验工作，形成了一套成熟的方法并付诸实践。然而，至今仍有不少企业都遇到了一个共同的问题：出厂时产品通常能够达到98%以上甚至100%的合格率，但是卖出去后没多久，就会远远超出预期或较高比例的出现质量问题，也就是说，产品在使用过程中故障率高、可靠性低，导致开机率不高，用户满意度差，维修保障成本高。发生问题的原因可以简单归结为：质量不等于可靠性，质量检验往往解决的是出厂前时刻（t≤0）的产品质量问题，可靠性工作预期解决的是整个使用期内（t>0）产品可能发生的质量问题。产品在质保期甚至规定使用寿命周期内出现故障，可靠性低往往不能让用户满意和放心。可靠性是用户最关心的问题之一，关系到企业能否做得长远，影响到产品的市场竞争力和企业的品牌竞争力。

20世纪80年代，我国军工领域引入可靠性工程技术，经过30多年的不断发展，已经形成一套专门的可靠性工程管理与技术方法并得到推广应用，系统、有效地解决了多个国家重点型号工程产品的可靠性问题，我国装备制造行业的可靠性技术不断发展进步，研制出的装备可靠性水平不断提高。可靠性工作已经成为军工装备研制中与产品性能实现并举的一项重要工作。当前，在民品领域，我国也涌现出少数高度重视可靠性工作的企业。可靠性成为这些企业增强国际竞争力的一个重要元素。

在军工领域，国家军用标准GJB 450A—2004《装备可靠性工作通用要求》提供了5个系列32个可靠性工作项目。在民用领域，可靠性工程已由可靠性范畴向可信性范畴发展，国家标准GB/T 6992.2—1997《可信性管理》提供了6大要素32个可信性任务。本书给出了军用标准可靠性工作系列及其工作项目数量与国家标准可信性任务及其工作要素数量的比较。可以看出，无论军用标准还是国家标准，其可靠性工作项目具有相似性，目的都是为了保证产品能够达到规定的可靠性指标要求并围绕其实现进行设计、分析、验证。随着可靠性工程的发展，可靠性的内涵不断拓宽，广义的可靠性工程几乎涵盖整个通用质量特性（可靠性、安全性、可用性、维修性、测试性、保障性、环境适应性、电磁兼容性、耐久寿命）。

医疗器械的管理一直以来十分严格且有更为严格的趋势，医疗器械行业高度重视产品安全性，重要产品上市通常必须通过注册检验和临床验证后方可申请获得注册证。然而，医疗器械的注册检验主要包含功能性能测试、安全测试、电磁兼容测试、环境试验、软件测评，并无可靠性相关要求与试验方法。国产医疗器械领域同样存在一个普遍的可靠性问题：尽管产品拥有注册证，但在实际使用中故障问题相对较多，医生使用满意度不高，患者及家属从心理上也往往倾向于选择拥有先进进口仪器设备的医院。我国普遍存在一个现象，实力强的医院几乎清一色使用进口医疗器械仪器和设备。近年来，医疗器械行业越来越清晰地认识到可靠性工作的重要性，2019 年国家药品监督管理局组织制定并发布了《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》，提出了采用系列可靠性技术开展使用期限的分析与评价。但是，大多数企业可靠性技术基础薄弱、能力手段缺乏，加之成本因素，可靠性工作仍然考虑不充分甚至缺失。本书的可靠性工程技术也可应用到使用期限分析与评价中。

数字诊疗装备通常是医疗器械中的高端大型设备，也是重大疾病检测和治疗的最重要手段，其重要性可以称作医疗器械领域的皇冠。“数字诊疗装备研发”作为国家“十三五”重点研发计划首批试点专项，不但明确提出了支持研发出具有重大社会和民生意义的十大类数字诊疗装备对象，而且在要求获得整机注册证的基础上，进一步明确提出了核心部件和整机的可靠性及其工作要求。然而，医疗器械行业的可靠性工作还处于几乎空白的状态，项目承担单位如何依据专项指南开展数字诊疗装备的可靠性工作以满足项目验收的要求？有志于提升产品可靠性和对可靠性工作感兴趣的数字诊疗装备研发和生产企业如何开展产品可靠性工作？

本书的出版就是为了解决上述问题。本书的编写是对“数字诊疗装备研发”国家重点研发计划2016～2019年度项目指南提及的可靠性要求及其所需的相关可靠性技术的反复推敲，也是对主要编写人员在医疗器械产品研发、可靠性工程技术服务两方面积累的多年经验的总结。

本书共包含 6 章：第 1 章由李秀清、赵洪斌执笔，阐述了数字诊疗装备可靠性工作背景及现状；第 2 章由高军、任旗、王培臣等执笔，提出了数字诊疗装备可靠性工程的概念和内涵，结合案例对质量与可靠性的关系及可靠性工程体系做了阐述；第 3 章由李文、赵洪斌、文武等执笔，介绍了数字诊疗装备可靠性设计方法，阐述了可靠性设计准则的制定、贯彻、核查及整改流程；第 4 章由方子敏、胡广勇、叶涛等执笔，介绍了数字诊疗装备失效建模分析相关技术方法，从失效树建模与分析（FTA），失效率建模与预计（又称可靠性预计），失效模式、影响及危害性分析（FMECA），机械零部件失效模型，电子元器件失效模型，失效率分布模型等6个方面对数字诊疗装备失效建模与分析方法进行了阐述；第 5 章由叶涛、付国涛、方子敏等执笔，介绍了数字诊疗装备可靠性仿真计算分析方法，从功耗部件热仿真计算分析、受力部件振动仿真计算分析、耗损性部件耐久寿命仿真分析、电子组件可靠性仿真计算分析及系统可靠性仿真计算分析等五个方面对数字诊疗装备可靠性仿真计算方法进行了阐述；第 6 章由高军、张增元、盛浪等执笔，介绍了数字诊疗装备可靠性测试技术，包括可靠性强化试验、可靠性指标确定方法（包括实验室试验验证方法、现场使用评估方法）和加速试验与快速评价技术等方法。李秀清负责全书的组织策划和统稿工作，赵洪斌负责全书的审核工作。

当然，本书不可能涵盖数字诊疗装备可靠性工程的全部技术内容，其他可靠性工程技术的使用读者可以参看GJB 450A—2004《装备可靠性工作通用要求》。同时，还有些可靠性工程技术的实施需要医疗器械企业提供充分深入的研发支撑，也可以联系作者一起探讨。

本书的出版得益于“十三五”数字诊疗装备研发国家重点研发计划的支持。本书相关内容已有多个专项项目采用了相关可靠性技术方法，包括山东新华医疗承担的容积影像多模式引导的高强度加速器精准放疗系统、深圳奥沃承担的多模式引导立体定向与旋转调强一体化放射治疗系统、清华大学承担的 X 波段高稳定性小型化放射源模块、北京市医疗器械所承担的放射治疗装备可靠性与工程化技术研究、无锡祥生承担的乳腺三维超声容积成像系统及面阵探头的研制、中科院苏州医工所承担的双光子-受激发射损耗（STED）复合显微镜、苏州瑞派宁承担的基于PET-光学融合的乳腺成像系统研发、北京华信佳音承担的敏捷连接无损传导的前端可抛弃医用电子内窥镜、北京航星机器承担的CT核心部件告诉滑环研发、北京赛诺联合医疗承担的国产SiPM 等PET 核心部件研发与产业化等项目。可靠性工程技术在企业研发过程中的落实是一个循序渐进的过程，还需要企业在项目过后进一步推广可靠性工程技术才能取得长足的效果。当前，部分项目已经历专家组检查评审，也提出了一些技术方法的不足和改进方法，我们也将在后续实践中与研发企业一起努力尝试可靠性工程技术的改进和优化。在此，感谢专项专家组给予的认真指导，感谢相关单位给予的实践支持。最后，感谢广东科鉴检测工程技术有限公司的袁航、刘建南、高宇霞、胡雅媚、彭艳娇等同志对本书文稿的校正。

希望本书的出版，能够使广大数字诊疗装备乃至整个医疗器械领域的读者掌握和应用可靠性工程技术，实施使用期限分析与评价，提升可靠性工程能力，提高产品可靠性水平和使用期限。

注：为方便阅读，部分章节采用非国际标准单位，其中，1 lb=453.592 37g；1in=2.54cm；1 lb/in=0.4536 kg/（25.4mm）=0.01786 kg/mm。

李秀清

2021年8月