3.风险监测

食品安全风险评估管理规定（试行）

（2010年1月21日　卫监督发〔2010〕8号）

第一条　为规范食品安全风险评估工作，根据《中华人民共和国食品安全法》和《中华人民共和国食品安全法实施条例》的有关规定，制定本规定。

第二条　本规定适用于国务院卫生行政部门依照食品安全法有关规定组织的食品安全风险评估工作。

第三条　卫生部负责组织食品安全风险评估工作，成立国家食品安全风险评估专家委员会，并及时将食品安全风险评估结果通报国务院有关部门。

国务院有关部门按照有关法律法规和本规定的要求提出食品安全风险评估的建议，并提供有关信息和资料。

地方人民政府有关部门应当按照风险所在的环节协助国务院有关部门收集食品安全风险评估有关的信息和资料。

第四条　国家食品安全风险评估专家委员会依据国家食品安全风险评估专家委员会章程组建。

卫生部确定的食品安全风险评估技术机构负责承担食品安全风险评估相关科学数据、技术信息、检验结果的收集、处理、分析等任务。食品安全风险评估技术机构开展与风险评估相关工作接受国家食品安全风险评估专家委员会的委托和指导。

第五条　食品安全风险评估以食品安全风险监测和监督管理信息、科学数据以及其他有关信息为基础，遵循科学、透明和个案处理的原则进行。

第六条　国家食品安全风险评估专家委员会依据本规定及国家食品安全风险评估专家委员会章程独立进行风险评估，保证风险评估结果的科学、客观和公正。

任何部门不得干预国家食品安全风险评估专家委员会和食品安全风险评估技术机构承担的风险评估相关工作。

第七条　有下列情形之一的，由卫生部审核同意后向国家食品安全风险评估专家委员会下达食品安全风险评估任务：

（一）为制订或修订食品安全国家标准提供科学依据需要进行风险评估的；

（二）通过食品安全风险监测或者接到举报发现食品可能存在安全隐患的，在组织进行检验后认为需要进行食品安全风险评估的；

（三）国务院有关部门按照《中华人民共和国食品安全法实施条例》第十二条要求提出食品安全风险评估的建议，并按规定提出《风险评估项目建议书》（见附表1）；

（四）卫生部根据法律法规的规定认为需要进行风险评估的其他情形。

第八条　国务院有关部门提交《风险评估项目建议书》时，应当向卫生部提供下列信息和资料：

（一）风险的来源和性质；

（二）相关检验数据和结论；

（三）风险涉及范围；

（四）其他有关信息和资料。

卫生部根据食品安全风险评估的需要组织收集有关信息和资料，国务院有关部门和县级以上地方农业行政、质量监督、工商行政管理、食品药品监督管理等有关部门应当协助收集前款规定的食品安全风险评估信息和资料。

第九条　对于下列情形之一的，卫生部可以做出不予评估的决定：

（一）通过现有的监督管理措施可以解决的；

（二）通过检验和产品安全性评估可以得出结论的；

（三）国际政府组织有明确资料对风险进行了科学描述且适于我国膳食暴露模式的。

对做出不予评估决定和因缺乏数据信息难以做出评估结论的，卫生部应当向有关方面说明原因和依据；如果国际组织已有评估结论的，应一并通报相关部门。

第十条　卫生部根据本规定第七条的规定和国家食品安全风险评估专家委员会的建议，确定国家食品安全风险评估计划和优先评估项目。

第十一条　卫生部以《风险评估任务书》（见附表2）的形式向国家食品安全风险评估专家委员会下达风险评估任务。《风险评估任务书》应当包括风险评估的目的、需要解决的问题和结果产出形式等内容。

第十二条　国家食品安全风险评估专家委员会应当根据评估任务提出风险评估实施方案，报卫生部备案。

对于需要进一步补充信息的，可向卫生部提出数据和信息采集方案的建议。

第十三条　国家食品安全风险评估专家委员会按照风险评估实施方案，遵循危害识别、危害特征描述、暴露评估和风险特征描述的结构化程序开展风险评估。

第十四条　受委托的有关技术机构应当在国家食品安全风险评估专家委员会要求的时限内提交风险评估相关科学数据、技术信息、检验结果的收集、处理和分析的结果。

第十五条　国家食品安全风险评估专家委员会进行风险评估，对风险评估的结果和报告负责，并及时将结果、报告上报卫生部。

第十六条　发生下列情形之一的，卫生部可以要求国家食品安全风险评估专家委员会立即研究分析，对需要开展风险评估的事项，国家食品安全风险评估专家委员会应当立即成立临时工作组，制订应急评估方案。

（一）处理重大食品安全事故需要的；

（二）公众高度关注的食品安全问题需要尽快解答的；

（三）国务院有关部门监督管理工作需要并提出应急评估建议的；

（四）处理与食品安全相关的国际贸易争端需要的。

第十七条　需要开展应急评估时，国家食品安全风险评估专家委员会按照应急评估方案进行风险评估，及时向卫生部提交风险评估结果报告。

第十八条　卫生部应当依法向社会公布食品安全风险评估结果。

风险评估结果由国家食品安全风险评估专家委员会负责解释。

第十九条　本规定用语定义如下：

危害：指食品中所含有的对健康有潜在不良影响的生物、化学、物理因素或食品存在状况。

危害识别：根据流行病学、动物试验、体外试验、结构-活性关系等科学数据和文献信息确定人体暴露于某种危害后是否会对健康造成不良影响、造成不良影响的可能性，以及可能处于风险之中的人群和范围。

危害特征描述：对与危害相关的不良健康作用进行定性或定量描述。可以利用动物试验、临床研究以及流行病学研究确定危害与各种不良健康作用之间的剂量-反应关系、作用机制等。如果可能，对于毒性作用有阈值的危害应建立人体安全摄入量水平。

暴露评估：描述危害进入人体的途径，估算不同人群摄入危害的水平。根据危害在膳食中的水平和人群膳食消费量，初步估算危害的膳食总摄入量，同时考虑其他非膳食进入人体的途径，估算人体总摄入量并与安全摄入量进行比较。

风险特征描述：在危害识别、危害特征描述和暴露评估的基础上，综合分析危害对人群健康产生不良作用的风险及其程度，同时应当描述和解释风险评估过程中的不确定性。

第二十条　食品安全风险评估技术机构的认定和资格管理规定由卫生部另行制订。

第二十一条　本办法由卫生部负责解释，自发布之日起实施。

附表：1.风险评估项目建议书（略）

2.风险评估任务书（略）

食品生产经营风险分级管理办法（试行）

（2016年9月5日　食药监食监一〔2016〕115号）

第一章　总　　则

第一条　为了强化食品生产经营风险管理，科学有效实施监管，落实食品安全监管责任，保障食品安全，根据《中华人民共和国食品安全法》（以下简称《食品安全法》）及其实施条例等法律法规，制定本办法。

第二条　本办法所称风险分级管理，是指食品药品监督管理部门以风险分析为基础，结合食品生产经营者的食品类别、经营业态及生产经营规模、食品安全管理能力和监督管理记录情况，按照风险评价指标，划分食品生产经营者风险等级，并结合当地监管资源和监管能力，对食品生产经营者实施的不同程度的监督管理。

第三条　食品药品监督管理部门对食品生产经营者实施风险分级管理，适用本办法。

食品生产、食品销售和餐饮服务等食品生产经营，以及食品添加剂生产适用本办法。

第四条　国家食品药品监督管理总局负责制定食品生产经营风险分级管理制度，指导和检查全国食品生产经营风险分级管理工作。

省级食品药品监督管理部门负责制定本省食品生产经营风险分级管理工作规范，结合本行政区域内实际情况，组织实施本省食品生产经营风险分级管理工作，对本省食品生产经营风险分级管理工作进行指导和检查。

各市、县级食品药品监督管理部门负责开展本地区食品生产经营风险分级管理的具体工作。

第五条　食品生产经营风险分级管理工作应当遵循风险分析、量化评价、动态管理、客观公正的原则。

第六条　食品生产经营者应当配合食品药品监督管理部门的风险分级管理工作，不得拒绝、逃避或者阻碍。

第二章　风险分级

第七条　食品药品监督管理部门对食品生产经营风险等级划分，应当结合食品生产经营企业风险特点，从生产经营食品类别、经营规模、消费对象等静态风险因素和生产经营条件保持、生产经营过程控制、管理制度建立及运行等动态风险因素，确定食品生产经营者风险等级，并根据对食品生产经营者监督检查、监督抽检、投诉举报、案件查处、产品召回等监督管理记录实施动态调整。

食品生产经营者风险等级从低到高分为A级风险、B级风险、C级风险、D级风险四个等级。

第八条　食品药品监督管理部门确定食品生产经营者风险等级，采用评分方法进行，以百分制计算。其中，静态风险因素量化分值为40分，动态风险因素量化分值为60分。分值越高，风险等级越高。

第九条　食品生产经营静态风险因素按照量化分值划分为Ⅰ档、Ⅱ档、Ⅲ档和Ⅳ档。

第十条　静态风险等级为Ⅰ档的食品生产经营者包括：

（一）低风险食品的生产企业；

（二）普通预包装食品销售企业；

（三）从事自制饮品制售、其他类食品制售等餐饮服务企业。

第十一条　静态风险等级为Ⅱ档的食品生产经营者包括：

（一）较低风险食品的生产企业；

（二）散装食品销售企业；

（三）从事不含高危易腐食品的热食类食品制售、糕点类食品制售、冷食类食品制售等餐饮服务企业；

（四）复配食品添加剂之外的食品添加剂生产企业。

第十二条　静态风险等级为Ⅲ档的食品生产经营者包括：

（一）中等风险食品的生产企业，应当包括糕点生产企业、豆制品生产企业等；

（二）冷冻冷藏食品的销售企业；

（三）从事含高危易腐食品的热食类食品制售、糕点类食品制售、冷食类食品制售、生食类食品制售等餐饮服务企业；

（四）复配食品添加剂生产企业。

第十三条　静态风险等级为Ⅳ档的食品生产经营者包括：

（一）高风险食品的生产企业，应当包括乳制品生产企业、肉制品生产企业等；

（二）专供婴幼儿和其他特定人群的主辅食品生产企业；

（三）保健食品的生产企业；

（四）主要为特定人群（包括病人、老人、学生等）提供餐饮服务的餐饮服务企业；

（五）大规模或者为大量消费者提供就餐服务的中央厨房、用餐配送单位、单位食堂等餐饮服务企业。

第十四条　生产经营多类别食品的，应当选择风险较高的食品类别确定该食品生产经营者的静态风险等级。

第十五条　《食品生产经营静态风险因素量化分值表》（以下简称为《静态风险表》，见附件1）由国家食品药品监督管理总局制定。

省级食品药品监督管理部门可根据本行政区域实际情况，对《静态风险表》进行调整，并在本行政区域内组织实施。

第十六条　对食品生产企业动态风险因素进行评价应当考虑企业资质、进货查验、生产过程控制、出厂检验等情况；特殊食品还应当考虑产品配方注册、质量管理体系运行等情况；保健食品还应当考虑委托加工等情况；食品添加剂还应当考虑生产原料和工艺符合产品标准规定等情况。

对食品销售者动态风险因素进行评价应当考虑经营资质、经营过程控制、食品贮存等情况。

对餐饮服务提供者动态风险因素进行评价应考虑经营资质、从业人员管理、原料控制、加工制作过程控制等情况。

第十七条　省级食品药品监督管理部门可以参照《食品生产经营日常监督检查要点表》制定食品生产经营动态风险因素评价量化分值表（以下简称为动态风险评价表），并组织实施。

但是，制定食品销售环节动态风险因素量化分值，应参照《食品销售环节动态风险因素量化分值表》（见附件2）。

第十八条　食品药品监督管理部门应当通过量化打分，将食品生产经营者静态风险因素量化分值，加上生产经营动态风险因素量化分值之和，确定食品生产经营者风险等级。

风险分值之和为0—30（含）分的，为A级风险；风险分值之和为30—45（含）分的，为B级风险；风险分值之和为45—60（含）分的，为C级风险；风险分值之和为60分以上的，为D级风险。

第十九条　食品药品监督管理部门可以根据食品生产经营者年度监督管理记录，调整食品生产经营者风险等级。

第三章　程序要求

第二十条　食品药品监督管理部门评定食品生产经营者静态风险因素量化分值时应当调取食品生产经营者的许可档案，根据静态风险因素量化分值表所列的项目，逐项计分，累加确定食品生产经营者静态风险因素量化分值。

食品生产经营许可档案内容不全的，食品药品监督管理部门可以要求食品生产经营者补充提交相关的材料。

第二十一条　对食品生产经营动态风险因素量化分值的评定，可以结合对食品生产经营者日常监督检查结果确定，或者组织人员进入企业现场按照动态风险评价表进行打分评价确定。

食品药品监督管理部门利用日常监督检查结果对食品生产经营者实施动态风险分值评定，应当结合上一年度日常监督检查全项目检查结果，并根据动态风险评价表逐项计分，累加确定。

食品药品监督管理部门对食品生产经营者实施动态风险因素现场打分评价，按照《食品生产经营日常监督检查管理办法》确定，必要时，可以聘请专业技术人员参与现场打分评价工作。

第二十二条　现场打分评价人员应当按照本办法和动态风险评价表的内容要求，如实作出评价，并将食品生产经营者存在的主要风险及防范要求告知其负责人。

第二十三条　监管人员应当根据量化评价结果，填写《食品生产经营者风险等级确定表》（以下简称为《风险等级确定表》，见附件3）。

第二十四条　评定新开办食品生产经营者的风险等级，可以按照食品生产经营者的静态风险分值确定。

食品生产者风险等级的评定还可以按照《食品、食品添加剂生产许可现场核查评分记录表》确定。

第二十五条　餐饮服务提供者风险等级评定结果可以作为量化分级调整的依据，具体办法由省级食品药品监督管理部门制定。

第二十六条　食品药品监督管理部门应当及时将食品生产经营者风险等级评定结果记入食品安全信用档案，并根据风险等级合理确定日常监督检查频次，实施动态调整。

鼓励食品药品监督管理部门采用信息化方式开展风险分级管理工作。

第二十七条　食品药品监督管理部门根据当年食品生产经营者日常监督检查、监督抽检、违法行为查处、食品安全事故应对、不安全食品召回等食品安全监督管理记录情况，对行政区域内的食品生产经营者的下一年度风险等级进行动态调整。

第二十八条　存在下列情形之一的，下一年度生产经营者风险等级可视情况调高一个或者两个等级：

（一）故意违反食品安全法律法规，且受到罚款、没收违法所得（非法财物）、责令停产停业等行政处罚的；

（二）有1次及以上国家或者省级监督抽检不符合食品安全标准的；

（三）违反食品安全法律法规规定，造成不良社会影响的；

（四）发生食品安全事故的；

（五）不按规定进行产品召回或者停止生产经营的；

（六）拒绝、逃避、阻挠执法人员进行监督检查，或者拒不配合执法人员依法进行案件调查的；

（七）具有法律、法规、规章和省级食品药品监督管理部门规定的其他可以上调风险等级的情形。

第二十九条　食品生产经营者遵守食品安全法律法规，当年食品安全监督管理记录中未出现本办法第二十八条所列情形的，下一年度食品生产经营者风险等级可不作调整。

第三十条　食品生产经营者符合下列情形之一的，下一年度食品生产经营者风险等级可以调低一个等级：

（一）连续3年食品安全监督管理记录没有违反本办法第二十八条所列情形的；

（二）获得良好生产规范、危害分析与关键控制点体系认证（特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方乳粉企业除外）的；

（三）获得地市级以上人民政府质量奖的；

（四）具有法律、法规、规章和省级食品药品监督管理部门规定的其他可以下调风险等级的情形。

第四章　结果运用

第三十一条　食品药品监督管理部门根据食品生产经营者风险等级，结合当地监管资源和监管水平，合理确定企业的监督检查频次、监督检查内容、监督检查方式以及其他管理措施，作为制订年度监督检查计划的依据。

第三十二条　食品药品监督管理部门应当根据食品生产经营者风险等级划分结果，对较高风险生产经营者的监管优先于较低风险生产经营者的监管，实现监管资源的科学配置和有效利用。

（一）对风险等级为A级风险的食品生产经营者，原则上每年至少监督检查1次；

（二）对风险等级为B级风险的食品生产经营者，原则上每年至少监督检查1—2次；

（三）对风险等级为C级风险的食品生产经营者，原则上每年至少监督检查2—3次；

（四）对风险等级为D级风险的食品生产经营者，原则上每年至少监督检查3—4次。

具体检查频次和监管重点由各省级食品药品监督管理部门确定。

第三十三条　市县级食品药品监督管理部门应当统计分析行政区域内食品生产经营者风险分级结果，确定监管重点区域、重点行业、重点企业。及时排查食品安全风险隐患，在监督检查、监督抽检和风险监测中确定重点企业及产品。

第三十四条　市县级食品药品监督管理部门应当根据风险等级对食品生产经营者进行分类，可以建立行政区域内食品生产经营者的分类系统及数据平台，记录、汇总、分析食品生产经营风险分级信息，实行信息化管理。

第三十五条　市县级食品药品监督管理部门应当根据食品生产经营者风险等级和检查频次，确定本行政区域内所需检查力量及设施配备等，并合理调整检查力量分配。

第三十六条　各级食品药品监督管理部门的相关工作人员在风险分级管理工作中不得滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊。

第三十七条　食品生产经营者应当根据风险分级结果，改进和提高生产经营控制水平，加强落实食品安全主体责任。

第五章　附　　则

第三十八条　省级食品药品监督管理部门可参照本办法制定食用农产品市场销售、小作坊、食品摊贩的风险分级管理制度。

第三十九条　本办法由国家食品药品监督管理总局负责解释。

第四十条　本办法自2016年12月1日起施行。

附件：1.食品生产经营静态风险因素量化分值表（略）

　　　2.食品销售环节动态风险因素量化分值表（略）

　　　3.食品生产经营者风险等级确定表（略）

食品生产加工环节风险监测管理办法

（2011年10月12日　国质检食监〔2011〕552号）

第一章　总　　则

第一条　为了加强食品安全风险管理，规范食品生产加工环节风险监测工作，根据《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国食品安全法实施条例》等法律法规和国务院赋予国家质检总局的职责，制定本办法。

第二条　国家质检总局组织开展食品生产加工环节风险监测及相关工作，应当遵守本办法。

第三条　食品生产加工环节风险监测，是指为了及早发现和掌握生产加工环节食品质量安全风险，系统和持续地对影响生产加工环节食品质量安全的风险因素进行产品检验、结果分析，为风险研判和风险处置提供依据的活动。

第四条　食品生产加工环节风险监测的食品，包括食品、食品添加剂和食品相关产品。

第五条　根据食品生产加工环节风险监测工作的需要，加强食品生产加工环节风险监测能力建设，建立覆盖全国各省、自治区、直辖市的食品生产加工环节风险监测网络。

第二章　监测计划的制定

第六条　国家质检总局根据《国家食品安全风险监测计划》，结合生产加工环节食品质量安全监管的需要，组织制定食品生产加工环节风险监测计划。

监测计划应规定监测的食品和检验项目、检测方法、监测频次、样品数量、检验机构、工作要求等内容。

第七条　风险监测食品的选择应遵循以下原则：

（一）列入《国家食品安全风险监测计划》并涉及加工食品的；

（二）风险程度较高以及风险监测问题检出率呈上升趋势的；

（三）相关部门通报或者社会反映有质量问题的；

（四）发生过加工食品质量安全事故的；

（五）其他需要纳入监测计划的。

第八条　国家质检总局根据生产加工环节食品质量安全风险隐患的分布、变化情况以及经费、检测能力等，科学合理确定监测产品、监测项目，监测区域、样品数量和监测频次等。

第九条　承担食品生产加工环节风险监测工作任务的食品检验机构应满足以下条件：

（一）拥有完善的实验室质量管理体系，取得相应的资质认定，并具有风险监测项目的认证证书；

（二）拥有先进的仪器设备、良好的实验室环境设施、安全有效的信息管理体系；

（三）具有一定的食品科学研究和食品检测分析能力，承担过省部级以上食品相关领域科研课题并取得较好的科研成果；

（四）近三年来没有违法和严重违规行为，没有发生过食品检测质量事故。

第十条　国家质检总局对承担风险监测任务的食品检验机构按照本办法第九条规定的条件进行考核确定，并对其承担的风险监测工作实施监督管理。

第十一条　国家质检总局可以聘请食品专家，组建食品生产加工环节风险监测专家委员会，承担食品生产加工环节风险监测计划的技术评审和风险监测结果的综合分析、研判，提出风险管理措施等工作。

第十二条　国家质检总局指定专门机构作为风险监测工作秘书处，负责组织检验机构或专家委员会制定监测计划，承担风险监测数据汇总和分析等工作，形成分析报告。

第十三条　国家质检总局根据有关部门通报的食品安全风险信息及其他风险信息，对食品生产加工环节风险监测计划内容进行调整。

第三章　监测计划的实施

第十四条　根据食品生产加工环节风险监测计划，国家质检总局按季度或月份组织开展食品生产加工环节风险监测工作。

第十五条　承担风险监测工作任务的食品检验机构应根据食品生产加工环节风险监测计划的要求，编制风险监测实施方案，按时完成监测计划规定的监测任务。

第十六条　食品生产加工环节风险监测采样，由承担风险监测任务的食品检验机构专职采样人员负责，应按照监测计划要求，采用科学采样方法，确保样品的代表性。

第十七条　食品生产加工环节风险监测的食品检验，应当按照监测计划规定的标准检验方法或者经批准使用相关部门公布的检验方法进行检测。

第十八条　承担风险监测工作任务的食品检验机构应按要求报送监测数据和分析报告，保证监测数据的科学、准确。

第十九条　承担风险监测任务的食品检验机构对检测发现的问题样品，应当及时报告国家质检总局并同时通报有关省级质量技术监督部门。对发现问题样品中含有非食用物质或致病菌的，应当在24小时之内报告和通报。

第二十条　有关省级质量技术监督部门根据风险监测通报的问题，及时组织开展问题样品的调查、核实、处理，并向国家质检总局报告结果。

调查核实结果表明，食品存在安全隐患或发现企业存在违法违规行为的，有关质量技术监督部门要依法查处，并报告当地人民政府，通报省食品安全办公室和有关部门。

第二十一条　食品生产加工环节风险监测工作秘书处，对承检机构报送的监测数据和分析报告进行汇总和分析，定期提交食品生产加工环节风险监测分析报告。

第二十二条　承担风险监测工作任务的食品检验机构，应指定专门部门和专人负责风险监测各项记录、报告等档案的归档管理。

第二十三条　国家质检总局建立食品生产加工环节风险监管分析研判工作例会制度，定期或不定期组织食品检验机构、省级质量技术监督部门和相关专家，开展风险监测结果的综合分析研判，研讨风险处置措施，研究确定监管重点。

第二十四条　国家质检总局对风险监测中发现的系统性、区域性食品质量安全问题，通报有关省级人民政府、国务院有关部门或者行业协会，促使其组织开展区域性、行业性食品质量安全专项整治。

第二十五条　国家质检总局定期向国务院食品安全委员会办公室、卫生行政等相关部门通报食品生产加工环节风险监测情况。对食品生产加工环节风险监测工作进行年度总结分析，报告国务院。

第二十六条　国家质检总局负责组织对承担风险监测任务的食品检验机构的考核和人员培训。考核结果作为确定下一年度承担风险监测任务的依据。

考核内容包括食品生产加工环节风险监测工作执行情况、采样工作情况、检验工作和监测数据准确性、监测数据和分析报告上报及时性等。

第四章　工作纪律

第二十七条　参与风险监测工作的人员应当秉公守法，廉洁公正，不得弄虚作假。禁止与采样企业有利害关系的人员参与采样和检测等相关工作。

第二十八条　承检机构应当按照监测计划的要求，按时完成任务，如实上报监测数据和分析报告，不得瞒报、谎报，并对检测结果的真实性负责。

第二十九条　食品生产加工环节风险监测数据和有关信息不得用于广告、商业宣传等。任何单位和个人不得利用监测结果进行有偿活动。

第三十条　质量技术监督部门对食品生产加工环节风险监测的结果，经调查核实企业存在违法行为的，应依法予以处罚。

第三十一条　各级质量技术监督部门和承担食品生产加工环节风险监测工作的食品检验机构，应将风险监测计划、监测数据、原始记录、问题样品报告等工作文件作为内部资料妥善保存。未经批准，任何单位和个人不得擅自泄露和对外发布食品生产加工环节风险监测数据和相关信息。

第三十二条　食品生产加工环节风险监测不得向被采样企业收取费用，监测样品由采样人员向被采样企业购买。

第三十三条　对于未按风险监测计划要求进行采样、检测、数据报送和问题样品报告等工作的食品检验机构，由国家质检总局进行通报批评、责令整改：情节严重的，由国家质检总局暂停或取消其承担风险监测任务的资格。

对于违反风险监测工作纪律的工作人员，由其所在单位进行严肃处理。

第三十四条　承担风险监测任务的食品检验机构伪造检测结果或因出具检测结果不实而造成重大影响和损失的，按照《中华人民共和国食品安全法》第九十三条处理。

第五章　附　　则

第三十五条　省级质量技术监督部门可以参照本办法组织开展本辖区食品生产加工环节风险监测工作。

第三十六条　鼓励有条件、有能力的食品检验机构对加工食品潜在风险因素开展探索性测试研究，积累基础性数据。

第三十七条　本办法由国家质检总局负责解释。

第三十八条　本办法自发布之日起施行。

食品生产加工环节风险监测问题样品调查处理办法

（2012年8月21日　国质检食监〔2012〕474号）

第一章　总　　则

第一条　为了加强食品生产加工环节风险监测问题样品（以下简称问题样品）调查处理工作，及时有效化解风险，依据《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国食品安全法实施条例》等法律法规和《食品生产加工环节风险监测管理办法》的规定，制定本办法。

第二条　本办法所称问题样品，是指在国家质检总局组织开展的食品生产加工环节风险监测工作中，承担风险监测任务的食品检验机构（以下简称承检机构）经检测发现的不符合食品安全标准或可能存在食品安全问题的食品。

第三条　国家质检总局统一指导问题样品调查处理工作。省级质量技术监督部门负责对涉及本辖区食品生产企业的问题样品组织开展调查处理工作。

第四条　问题样品调查处理工作，应当做到核实情况、查找原因、依法处置、化解风险、及时报告。

第二章　调查处理的方式和方法

第五条　省级质量技术监督部门根据问题样品的风险情况，可以直接开展或者指定问题样品生产企业所在地的市、县级质量技术监督部门开展调查处理工作。

第六条　负责调查处理的质量技术监督部门可以组织食品监管、稽查等部门以及食品检验机构的工作人员，进行调查处理工作。

第七条　调查处理工作中，可以依法对问题样品生产企业采取以下措施：

（一）检查企业生产现场和原料、辅料、包装材料、成品仓库等场所：

（二）查阅、复制生产企业采购、生产、检验、销售记录和有关生产工艺文件等资料；

（三）询问生产企业主要负责人、质量技术负责人、销售负责人以及采购、生产、检验等相关工作人员，

（四）抽样检测生产企业涉嫌问题的产品、出厂检验留存样品及其原料、辅料、包装材料等，

（五）在证据可能灭失或以后难以取得的情况下，先行登记保存涉嫌问题的产品及其原料、辅料、包装材料等与涉嫌违法行为有关的证据：

（六）查封、扣押有证据证明不符合食品安全标准的食品，违法使用的食品原料、食品添加剂、食品相关产品，以及用于违法生产或者被污染的工具、设备，

（七）查封违法从事食品生产活动的场所。

第八条　有关调查处理情况和结果应当及时报告。报告可分阶段进行，报告应以书面形式，紧急情况下，可先电话报告，再书面补充报告。

第三章　调查处理的程序

第九条　承检机构在风险监测食品检验中发现问题样品后，应当及时向国家质检总局报告，并通报生产企业所在地省级质量技术监督部门。

通报的信息应当包括问题样品生产企业、产品名称、生产批次、检验数据等内容，以及相关的参考技术资料。

第十条　省级质量技术监督部门在收到有关问题样品的通报后，应当及时组织开展调查处理工作：对问题样品含有非食用物质或致病菌的，调查处理工作应当在24小时之内启动。

指定市、县级质量技术监督部门开展调查处理的，省级质量技术监督部门应当对调查处理工作给予指导。

第十一条　负责调查处理的质量技术监督部门应当对通报的问题样品信息开展调查，核实问题样品的生产企业、生产批次、检验结果等情况。

第十二条　负责调查处理的质量技术监督部门应当要求问题样品生产企业查找问题原因，并提交自查报告：必要时，可根据问题样品风险情况，对问题原因直接开展调查。

第十三条　负责调查处理的质量技术监督部门应当对企业自查报告进行核实。

经调查，对于由于原料把关、生产工艺失控等系统性原因造成的问题，应当监督问题样品生产企业对其生产的其他可能存在问题的产品开展清查，必要时，可以抽取样品进行检验。

第十四条　经调查核实后，对确认不符合食品安全标准和存在严重质量安全风险隐患的食品，负责调查处理的质量技术监督部门应当依法监督企业查清产品生产数量、销售数量、销售去向等，实施召回，并予以销毁：企业未召回的，可以责令其召回。

第十五条　调查发现生产企业存在违法行为的，负责调查处理的质量技术监督部门应当依法进行查处：涉嫌犯罪的，依法移交公安机关。

第十六条　对发现企业的违法行为不属于质监部门监管职责的，负责调查处理的质量技术监督部门应当书面通知并移交有权处理的相关食品安全监管部门，或者报请当地政府或者食品安全委员会办公室指定处置部门。

第十七条　调查处理过程中，对情况严重的或者可能会造成较大影响的食品安全问题，负责调查处理的质量技术监督部门应当及时将有关工作情况报告上一级质量技术监督部门，同时报告当地政府，通报同级食品安全委员会办公室。

第十八条　经调查核实，出现下列情形之一的，负责调查处理的质量技术监督部门应当及时报告上一级质量技术监督部门，并提交相应的证据：

（一）有证据证明问题样品生产企业不存在或者产品被假冒的：

（二）问题样品的同批次产品符合食品安全标准，且无证据表明企业存在违法行为的，

（三）问题样品的同批次产品无法取得，其他批次的产品以及原料、辅料经检验符合食品安全标准，且无证据表明企业有违法行为的，

（四）监测项目为国家食品安全标准中无明确规定的探索性项目，经调查核实，无证据表明企业存在违法行为的。

第十九条　调查处理工作结束后，负责调查处理的质量技术监督部门应当及时将调查处理结果书面报告省级质量技术监督部门。省级质量技术监督部门认为情况未调查清楚、处理不到位的，应当提出意见，要求继续调查处理。

第二十条　调查核实结果表明，产品存在重大食品安全隐患或者生产企业存在严重违法行为的，有关质量技术监督部门要同时将调查处理结果书面报告当地政府，或通报同级食品安全委员会办公室。

第二十一条　省级质量技术监督部门应当及时将调查处理结果书面报告国家质检总局，同时将报告编号、内容摘要等录入《食品生产加工环节风险监测数据系统》。国家质检总局对各省级质量技术监督部门问题样品调查处理情况进行统计分析。

第二十二条　各有关质量技术监督部门应当及时整理问题样品调查的有关资料、报告，予以存档。未经批准，任何单位和个人不得擅自泄露和对外发布相关数据和信息。

第二十三条　各有关质量技术监督部门应当定期分析调查处理工作开展情况，总结经验，研究有关问题，提出改进措施。

第二十四条　省级质量技术监督部门应当定期对调查处理的问题样品品种、发生原因、生产企业所在区域等情况进行综合分析，对发现可能存在生产加工环节系统性、区域性食品安全问题的，应当报告当地政府和国家质检总局，并相应地开展专项整治。

第四章　附　　则

第二十五条　国家质检总局在组织开展的食品添加剂、食品相关产品、化妆品风险监测中发现的问题样品，参照本办法开展调查处理。

第二十六条　省级质量技术监督部门在自行组织的风险监测中发现的问题样品和外部门通报的风险监测问题样品，可参照本办法开展调查处理工作。

第二十七条　本办法由国家质检总局负责解释。

第二十八条　本办法自发布之日起施行。

食品安全风险监测管理规范（试行）

（2013年10月10日　食药监食监三〔2013〕215号）

第一章　总　　则

第一条　为进一步加强和规范食品安全风险监测工作，根据《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国食品安全法实施条例》等法律法规和国务院赋予国家食品药品监督管理总局（以下简称食品药品监管总局）的职责，制定本规范。

第二条　本规范所称食品安全风险监测，是指通过系统地、持续地对食品污染、食品中有害因素以及影响食品安全的其他因素进行样品采集、检验、结果分析，及早发现食品安全问题，为食品安全风险研判和处置提供依据的活动。

第三条　食品药品监管总局组织开展的食品安全风险监测相关工作，应当遵守本规范。

第四条　食品药品监管总局组织开展本系统食品安全风险监测工作，指导督促省级食品药品监管部门以及风险监测技术机构相关工作。食品药品监管总局在指定的机构设立食品安全风险监测工作秘书处（以下简称秘书处），承担风险监测数据汇总、分析等日常事务性工作。

省级食品药品监管部门按要求组织完成食品药品监管总局部署的风险监测工作任务，并负责组织对风险监测发现的问题样品进行调查核实、处置和结果报告。

第五条　食品药品监管总局根据食品安全风险监测工作需要，加强食品安全风险监测能力建设，建立健全食品安全风险监测网络体系。

第六条　食品安全风险监测工作经费严格按照国家有关财经法规制度和食品药品监管总局专项资金管理办法执行。

第二章　监测计划的制定

第七条　食品药品监管总局根据职责规定，结合食品安全监管工作的需要，组织制定食品药品监管总局食品安全风险监测计划。

省级食品药品监管部门和承担食品药品监管总局食品安全风险监测工作任务的食品检验机构（以下简称承检机构）应提出制定食品安全风险监测计划的建议。

第八条　食品安全风险监测计划应符合食品种类风险等级分类分级管理原则，科学合理地确定监测产品品种、监测项目、监测区域、监测频次和样品数量等。

第九条　食品安全风险监测计划的制定应遵循高风险食品监测优先选择原则，以下情况应作为优先考虑的因素：

（一）健康危害较大、风险程度较高以及污染水平、问题检出率呈上升趋势的；

（二）易对婴幼儿等特殊人群造成健康影响的；

（三）流通范围广、消费量大的；

（四）在国内发生过食品安全事故或社会关注度较高的；

（五）已列入《食品中可能违法添加的非食用物质和易滥用的食品添加剂品种名单》的；

（六）已在国外发生的食品安全问题并有证据表明可能在国内存在的。

第十条　食品药品监管总局应根据日常监管、有关部门通报的食品安全风险信息及其他风险信息，对食品安全风险监测计划内容进行调整，并根据需要组织开展应急监测和专项监测。

第十一条　食品安全风险监测计划应规定检验方法。对没有检验方法的，要组织有关机构研究建立，并按相关要求进行方法验证后作为指定的检验方法。

第三章　监测计划的实施

第十二条　食品药品监管总局根据《食品安全风险监测承检机构管理规定（试行）》和风险监测工作需要确定承检机构。

第十三条　省级食品药品监管部门根据食品药品监管总局食品安全风险监测计划，组织承检机构制定本行政区域风险监测工作实施方案，按要求完成监测任务。

第十四条　食品安全风险监测承检机构应安排专职人员按照食品安全风险监测计划和《食品安全风险监测样品采集技术要求》开展采样工作。必要时当地食品药品监管部门应给予协助。

第十五条　食品安全风险监测承检机构应按照食品安全风险监测计划规定的检验方法进行检测，监测数据应准确、可靠，并按要求通过食品药品监管总局指定的信息系统及时报送。

第十六条　食品安全风险监测承检机构和省级食品药品监管部门应按照《食品安全风险监测问题样品信息报告和核查处置规定（试行）》要求进行问题样品报告及核查处置工作。

第十七条　秘书处对承检机构报送的监测数据进行汇总和分析，定期提交风险监测分析报告。

第十八条　食品药品监管总局建立食品安全风险分析研判工作例会制度，定期或不定期组织省级食品药品监管部门、风险监测承检机构和相关专家，开展食品安全风险监测结果的综合分析研判，提出监管重点建议。

第十九条　食品药品监管总局对风险监测中发现可能存在的区域性、系统性食品安全苗头性问题，要及时通报有关省级食品安全委员会办公室；涉及农业、质检等部门的，及时向相关部门通报。

第二十条　食品药品监管总局定期或不定期组织对省级食品安全风险监测工作的督促指导，并组织对食品安全风险监测承检机构的考核和人员培训。

第四章　工作纪律

第二十一条　食品安全风险监测相关工作人员应当秉公守法，廉洁公正，不得弄虚作假。承检机构不得委派与食品生产经营者有利害关系的人员参与采样和检验等相关工作。

第二十二条　食品安全风险监测不得向被采样食品生产经营者收取采样和检验费用，监测样品由采样人员向被采样食品生产经营者购买。

第二十三条　承检机构应当按照食品安全风险监测计划的要求，按时完成任务，并对检测结果的真实性负责。

第二十四条　承检机构伪造检测结果或因出具检测结果不实而造成重大影响和损失的，按照《中华人民共和国食品安全法》相关规定处理，并收回风险监测经费。

第二十五条　未经食品药品监管总局批准，任何单位和个人不得泄露和对外发布食品安全风险监测数据和相关信息。

第五章　附　　则

第二十六条　本规范所称问题样品，指在食品药品监管总局组织开展的食品安全风险监测工作中，承检机构经检测发现的不符合食品安全国家标准或可能存在食品安全问题的食品（含食品添加剂）。

第二十七条　省级食品药品监管部门参照本规范组织开展省级食品安全风险监测工作。

第二十八条　鼓励有条件、有能力的承检机构对食品潜在风险因素开展研究，为及早发现食品安全问题提供技术支撑。

第二十九条　本规范由食品药品监管总局负责解释。

第三十条　本规范自发布之日起施行。

食品安全风险监测问题样品信息报告和核查处置规定（试行）

（2013年10月10日　食药监食监三〔2013〕215号）

第一章　总　　则

第一条　为加强食品安全风险监测与监管工作的有效衔接，规范问题样品的信息报告和核查处置工作，及时有效化解风险，特制定本规定。

第二条　食品药品监管总局指导食品安全风险监测问题样品信息报告和核查处置工作。

承担食品药品监管总局食品安全风险监测工作任务的食品检验机构（以下简称承检机构）负责食品安全风险监测问题样品的信息报告工作。

省级食品药品监管部门负责组织对涉及本行政区域问题样品的调查、核实和处理工作。

第三条　问题样品信息报告应做到准确及时，核查处置工作应依法高效。

第二章　信息报告

第四条　承检机构在食品安全风险监测中发现问题样品并经复核确认后，应当按照本规定第五条、第六条要求及时报告相关部门。

报告信息应当包括问题样品的详细信息、检验结果及发现的问题等内容。

第五条　承检机构检出非食用物质或其他可能存在较高风险的样品，应在确认后24小时内报告问题样品采集地省级食品药品监管部门，同时报告食品药品监管总局，并抄报食品药品监管总局食品安全风险监测工作秘书处（以下简称秘书处）。问题样品为加工食品的，还应报告生产地省级食品药品监管部门。

秘书处每月编制高风险问题样品分析报告。

第六条　承检机构检出除第五条之外的问题样品，应及时报告采集地省级食品药品监管部门，同时抄报秘书处。问题样品为加工食品的，还应报告生产地省级食品药品监管部门。

秘书处组织有关单位和专家进行初步分析研判，并报告食品药品监管总局。

第三章　核查处置

第七条　省级食品药品监管部门在收到有关问题样品的报告后，应及时组织开展调查、核实和处理工作。对问题样品含有非食用物质或其他可能存在较高风险的，核查处置工作应当在24小时之内启动。

问题样品为加工食品的，核查处置工作由生产企业所在地省级食品药品监管部门会同样品采集地省级食品药品监管部门共同完成。

第八条　省级食品药品监管部门根据问题样品的风险情况，可以直接开展或者指定问题样品所在地的市、县食品药品监管部门开展核查处置工作。

省级食品药品监管部门应当对市、县食品药品监管部门的核查处置工作进行督导检查，认为情况未核查清楚、处理不到位的，应当提出意见，要求继续核查处置。

第九条　经调查核实，对由于原料把关、生产工艺失控、设备设施失准等系统性原因造成问题的，负责核查处置的食品药品监管部门应当监督问题样品生产经营者进行整改。

对确认不符合食品安全标准或存在严重食品安全风险隐患的食品，负责核查处置的食品药品监管部门应当依法监督企业查清产品生产数量、销售数量、销售去向等，实施召回，并予以销毁；企业未召回的，可以依法责令其召回。对于进入流通消费环节的，应通报相关省级食品药品监管部门，按有关规定进行下架销毁处理。

对食品生产经营者存在违法行为的，负责核查处置的食品药品监管部门应当依法进行查处；涉嫌犯罪的，依法移交公安机关。

第十条　核查处置过程中，对情况严重的或者可能会造成较大影响的食品安全问题，负责核查处置的食品药品监管部门应当及时将有关情况报告上一级食品药品监管部门，同时报告当地政府。报告可分阶段进行，应以书面形式报告，紧急情况下，可先电话报告，再补充书面报告。

第十一条　省级食品药品监管部门应当对非食用物质或其他可能存在较高风险问题样品的核查处置结果及时书面报告食品药品监管总局；并定期对核查处置的问题样品品种、发生原因、生产经营者所在区域等情况进行综合分析，对发现可能存在区域性、系统性食品安全苗头性问题的，研究开展本行政区域范围内专项整治。

第十二条　食品药品监管总局应当对省级食品药品监管部门的核查处置工作进行督导检查，认为情况未核查清楚、处理不到位的，应当提出意见，要求继续核查处置。

第十三条　各有关食品药品监管部门应当及时整理问题样品核查处置的有关资料、报告，予以存档。未经食品药品监管总局批准，任何单位和个人不得擅自泄露和对外发布相关数据和信息。

第四章　附　　则

第十四条　省级食品药品监管部门自行开展风险监测发现的或外省市通报的问题样品，参照本规定开展调查核实。

第十五条　本规定由食品药品监管总局负责解释。

第十六条　本规定自发布之日起实施。

食品安全风险监测承检机构管理规定（试行）

（2013年10月10日　食药监食监三〔2013〕215号）

第一条　为加强和规范承担食品药品监管总局食品安全风险监测工作任务的检验机构（以下简称承检机构）的管理，特制定本规定。

第二条　承检机构应符合以下条件：

（一）拥有完善的实验室质量管理体系，具备食品检验机构资质认定条件和按照规范进行检验的能力，原则上应当按照有关认证认可的规定取得资质认定（非常规的风险监测项目除外）；

（二）具有符合承担食品安全风险监测工作任务所需的人员、仪器设备、实验室环境设施、安全有效的信息管理体系；

（三）具备与承担的食品安全风险监测任务相关的产品品种、检验项目、样品数量相适应的采样、检验能力；

（四）检验活动中无重大差错，能够保证检验结果质量，参加与检验任务相关的能力验证并取得满意结果。

第三条　食品药品监管总局组织开展对承检机构的监督管理、考核检查等工作。

第四条　承检机构应当明确食品安全风险监测工作的分管领导，承担任务的部门、岗位职责，并具有相应的食品安全风险监测工作及经费使用等制度。

第五条　承检机构应当严格按照食品安全风险监测计划的要求完成样品采集、检验、留存、信息报告等任务。

第六条　承检机构发现检验方法可能存在问题的，应及时向食品药品监管总局食品安全风险监测工作秘书处（以下简称秘书处）报告有关情况，可提出完善检验方法的建议。

第七条　承检机构应当准确、按时通过食品药品监管总局指定的信息系统报送风险监测检验结果。

第八条　承检机构应当按照《食品安全风险监测问题样品信息报告和核查处置规定（试行）》有关要求按时报送问题样品报告。

第九条　承检机构应当认真开展监测数据分析研判工作，并形成食品安全风险监测结果分析报告，报秘书处。

第十条　承检机构不得瞒报、谎报、漏报食品安全风险监测数据、结果等信息。

第十一条　承检机构应承担保密义务，不得泄露、擅自使用或对外发布食品安全风险监测结果和相关信息。

第十二条　食品药品监管总局定期或不定期组织对承检机构进行考核检查，内容可包括：

（一）针对食品安全风险监测的产品与相关项目，核查承检机构实验室环境、仪器设备、样品存放等检验相关硬件条件，以及管理体系、检验能力的符合性情况；

（二）抽查食品安全风险监测问题样品报告、数据报送及结果分析报告等材料；

（三）抽查食品安全风险监测的原始记录、实验室内部质量控制、能力验证和实验室间比对结果等材料；

（四）盲样测试和留样复测，通过提供盲样或抽取承检机构风险监测样品留样，进行检验，考核承检机构检验结果的可靠性；

（五）检查食品安全风险监测相关经费使用情况；

（六）与食品安全风险监测相关的其他工作。

第十三条　承检机构出现以下情况，立即终止承担风险监测工作任务：

（一）擅自对外发布或泄露食品安全风险监测数据和分析评价结果等信息，或利用食品安全风险监测相关数据进行有偿活动的；

（二）检验工作出现差错并造成严重后果的。

第十四条　承检机构出现以下情况，视情节严重程度，给予警告、暂停或终止承担风险监测工作任务：

（一）不能持续满足第二条规定的相关条件的；

（二）样品采集、检验等工作不符合食品安全风险监测计划要求的；

（三）检验工作出现差错的；

（四）风险监测检验原始记录不完整的；

（五）不按要求报送问题样品报告、监测数据和风险监测结果分析报告的；

（六）瞒报、谎报、漏报食品安全风险监测数据、结果等信息的；

（七）盲样考核、留样复测结果不符合要求的；

（八）违反食品安全风险监测经费管理相关规定的；

（九）其他违反食品安全风险监测工作有关要求的。

第十五条　考核检查中发现承检机构在承担风险监测任务中存在违法行为的，依法通报相关部门追究法律责任。

第十六条　对承检机构的考核检查结果作为安排下一年度食品安全风险监测工作任务的依据。

第十七条　省级食品药品监管部门自行组织开展的风险监测工作，可参照本规定制定承检机构考核管理办法。

第十八条　本规定由食品药品监管总局负责解释。

第十九条　本规定自发布之日起施行。

食品安全监督抽检和风险监测工作规范（试行）

（2014年3月31日　食药监办食监三〔2014〕55号）

为规范国家食品药品监督管理总局食品安全监督抽检和风险监测（以下简称抽检监测）工作，保证程序合法、科学、公正、统一，特制定本工作规范。

1　抽　　样

1.1　抽样单位的确定

抽样单位由组织抽检监测的食品药品监管部门根据有关食品安全法律法规要求确定，可以是食品药品监管部门的执法监管机构，或委托具有法定检验资质的食品检验机构承担。

1.2　抽样前的准备

1.2.1抽样人员的确定

抽检监测工作实施抽检分离，抽样人员与检验人员不得为同一人。地方承担的抽检监测开展抽样工作前，各抽样单位应确定抽样人员名单，并将《国家食品安全抽检监测抽样人员名单上报表》（附表1）报相关省级食品药品监管部门，由省级食品药品监管部门汇总后报总局食品安全抽检监测工作秘书处（以下简称秘书处）。总局本级开展的抽检监测由抽样单位将《国家食品安全抽检监测抽样人员名单上报表》直接报秘书处，同时报抽样所在地省级食品药品监管部门。

1.2.2抽样前培训

抽样单位应对参与抽样工作的抽样人员进行培训，包括学习与抽检监测工作相关的法律法规和部门规章、相关的食品标准，以及国家食品安全抽检监测实施细则（以下简称实施细则）等，并做好相关培训记录。

1.3　抽样

1.3.1抽样工作不得预先通知被抽检监测食品生产者（包括进口商品在中国依法登记注册的代理商、进口商或经销商，下同）、食品经营者、餐饮服务提供者（以下简称被抽样单位）。

1.3.2抽样人员不得少于2名，抽样前应向被抽样单位出示注明抽检监测内容的《国家食品安全抽样检验告知书》（附件1）和抽样人员有效身份证件，告知被抽样单位阅读通知书背面的被抽样单位须知，并向被抽样单位告知抽检监测性质、抽检监测食品范围等相关信息。抽样单位为承检机构的，还应向被抽样单位出示《国家食品安全抽样检验任务委托书》（附件2）。

1.3.3抽检监测的样品应当由抽样人员从食品生产者的成品库的待销产品、食品经营者销售的食品、餐饮服务提供者使用或销售的食品中抽取。至少有2名抽样人员同时现场抽取，不得由被抽样单位自行抽样。

1.3.4不予抽样的情形

抽样时，抽样人员应当查看被抽样单位的营业执照，以及食品生产许可证、食品流通许可证、餐饮服务许可证等相关法定资质，确认被抽样单位合法生产经营，并且拟抽检监测的食品属于被抽样单位法定资质允许生产经营的类别。遇有下列情况之一且能提供有效证明的，不予抽样：

（1）食品抽样基数不符合实施细则要求的；

（2）食品标签、包装、说明书标有“试制”或者“样品”等字样的；

（3）有充分证据证明拟抽检监测的食品为被抽样单位全部用于出口的；

（4）食品已经由食品生产经营者自行停止经营并单独存放、明确标注进行封存待处置的；

（5）超过保质期或已腐败变质的；

（6）被抽样单位存有明显不符合有关法律法规和部门规章要求的；

（7）法律、法规和规章规定的其他情形。

1.3.5封样

样品一经抽取，抽样人员应立即以妥善的方式进行封样，并贴上盖有抽样单位公章的封条（《国家食品安全抽样检验封条》，附件3），以防止样品被擅自拆封、动用及调换。

常用的封样方法是采用纸质封条可靠地贴封于样品或样品包装的有关部位，防止出现样品被调换而无法证明的情况。

封条上应由被抽样单位和抽样人员双方签名、盖章，注明抽样日期。封条的材质、格式（横式或竖式）、尺寸大小可由抽样单位根据抽样需要确定。

1.3.6抽样单填写

（1）抽样人员应当使用规定的《国家食品安全抽样检验抽样单》（附件4），详细记录抽样信息。抽样文书应当字迹工整、清楚，容易辨认，不得随意涂改，需要更改的信息应当由被抽样单位盖章或签字确认。

（2）抽样单上被抽样单位名称应严格按照营业执照或其他相关法定资质证书填写。被抽样单位公章上名称与营业执照或其他相关法定资质证书上名称不一致时，应在抽样单备注栏中说明。

（3）抽样单上样品名称应按照食品标示信息填写。若无食品标示的，可根据被抽样单位提供的食品名称填写，需在备注栏中注明“样品名称由被抽样单位提供”，并由被抽样单位签字确认。若标注的食品名称无法反映其真实属性，或使用俗名、简称时，应同时注明食品的“标示名称”和“（标准名称）”，如“稻花香（大米）”。

（4）被抽样品为委托加工的，抽样单上被抽样单位信息应填写委托方信息，生产者信息应填写被委托方信息，同时索取委托加工合同复印件。在流通环节抽样时，被抽样单位信息应填写食品经营者信息，标示生产者信息填写委托方信息。同时在备注栏中注明委托加工关系。

（5）必要时，抽样单备注栏中还可注明食品加工工艺等信息。

（6）抽样单填写完毕后，必须由抽样人员和被抽样单位有关人员签字，并加盖被抽样单位公章。

（7）实施细则中规定需要企业标准的，抽样人员应索要食品执行的企业标准文本复印件，并与样品一同移交承检机构；必要时，被抽样品标示的生产者所在地省级食品药品监管部门应协助提供企业标准文本复印件。

1.3.7现场信息采集

抽样人员应通过拍照或录像等方式对被抽样品状态、食品库存及其他可能影响抽检监测结果的情形进行现场信息采集。

现场采集的信息应包括：

（1）被抽样单位外观照片，若被抽样单位悬挂厂牌的，应包含在照片内；

（2）被抽样单位营业执照复印件或照片，生产许可证等法定资质证书复印件或照片；

（3）抽样人员从样品堆中取样照片，应包含有抽样人员和样品堆信息（可大致反映抽样基数）；

（4）从不同部位抽取的含有外包装的样品照片；

（5）封样完毕后，所封样品码放整齐后的外观照片和封条近照；

（6）同时包含所封样品、抽样人员和被抽样单位人员的照片；

（7）其他需要采集的信息。

1.3.8样品的获取方式

抽样人员应向被抽样单位支付样品购置费并索取发票及所购样品明细，可现场支付费用或先出具《国家食品安全抽样检验样品购置费用告知书》（附件5）随后支付费用。样品购置费的付款单位由组织抽检监测的食品药品监管部门指定。

1.3.9样品运输

抽取的样品应由抽样人员自行送达或寄送至承检机构。确需被抽样单位协助寄送的，抽样人员应明确告知样品的寄、送要求，确保样品在指定的时限内正确寄送并支付相关费用。原则上被抽样品应在5日（指工作日，下同）内送至承检机构，对保质期短的食品应及时送至承检机构。

对于易碎品、有储藏温度或其他特殊贮存条件等要求的食品样品，抽样人员应当采取适当措施，保证样品运输过程符合标准或样品标示要求的运输条件。

1.3.10拒检

被抽样单位无正当理由，对抽样工作不配合或者拒绝抽检监测的，抽样人员应认真取证，如实做好情况记录，告知拒检的后果。填写《国家食品安全抽样检验拒检认定书》（附件6），列明被抽样单位拒绝抽检监测的情况，由当地食品药品监管部门和抽样人员共同确认，并及时报省级食品药品监管部门。

1.3.11抽不到样品时的处置

被抽样单位转产、停产等原因导致无拟抽检的食品品种或抽样基数不足的，抽样人员应当收集有关证明材料，如实记录相关情况，填写抽检监测《未抽到样品的单位情况表》（附表2），随汇总材料一起报送省级食品药品监管部门。

1.3.12抽样文书的交付

抽样人员应将填写完整的《国家食品安全抽样检验告知书》、《国家食品安全抽样检验抽样单》和《国家食品安全抽样检验工作质量及工作纪律反馈单》（附件7）交给被抽样单位，并告知被抽样单位如对抽样工作有异议将《国家食品安全抽样检验工作质量及工作纪律反馈单》填写完毕后寄送至组织抽检监测工作的省级食品药品监督管理部门，总局本级开展的抽检监测，将《国家食品安全抽样检验工作质量及工作纪律反馈单》寄送至秘书处。

1.3.13特殊情况的处置和上报

抽样中发现被抽样单位存在无营业执照、无食品生产许可证等法定资质或超许可范围生产经营等行为的，或遇拒检、发现被抽样单位存在严重食品安全问题和违法违规现象，应立即停止抽样，及时依法处置并上报被抽样单位所在地省级食品药品监管部门。

抽样单位为承检机构的，应及时报告被抽样单位所在地省级食品药品监管部门；总局本级实施的抽检监测抽样过程中发现的特殊情况还需报告秘书处。

抽取计划中仅含有风险监测项目的食品样品时，可简化如现场信息采集等执法相关的必要程序。

2　检　　验

2.1　承检机构的确定

承检机构应为获得食品检验资质认定的机构，具备与承检任务中食品品种、检测项目、检品数量相适应的检验检测能力，由组织抽检监测工作的省级食品药品监管部门按照《食品安全监督抽检和风险监测承检机构管理规定》（试行）和有关规定确定。在开展抽检监测工作前应将《国家食品安全抽检监测承检机构上报表》（附表3）报秘书处备案。

承担总局本级的抽检监测任务的承检机构由总局遴选确定。

各级食品药品监管部门应积极支持配合承检机构开展工作，在样品采集、运输等方面提供必要的帮助。

2.2　样品的处置

承检机构接收样品时应当确认样品的外观、状态、封条完好，并确认样品与抽样文书的记录相符后，对检验和备用样品分别加贴相应标识。样品存在对检验结果或综合判定产生影响的情况，或与抽样文书的记录不符的，承检机构应拒收样品，并填写《国家食品安全抽样检验样品移交确认单》（附件8），告知抽样单位拒收原因。

在不影响样品检验结果的情况下，承检机构应当尽可能将样品进行分装或者重新包装编号，以保证不会发生人为原因导致不公正的情况。

承检机构应当妥善保存样品。

2.3　原始记录

检验原始记录必须如实填写，保证真实、准确、清晰；不得随意涂改，更改处应当经检验人员签字或盖章确认。

2.4　结果质量控制

承检机构应采取加标回收试验、双人比对试验、不同设备同时检测或不同实验室间比对试验等方式确保数据的准确性。

2.5　检验报告

承检机构应当按规定的报告格式分别出具国家食品安全监督抽检检验报告和风险监测检验报告（报告样式见附件9），检验报告应当内容真实齐全、数据准确。原则上承检机构应在收到样品20日内出具检验报告，有特殊时限要求的除外，如节令性食品等。

承检机构不得擅自增加或者减少检验项目，不得擅自修改判定原则。

承检机构对其出具的检验报告的真实性和准确性负责。

2.6　检验过程的特殊情况

检验过程中遇有样品失效或者其他情况致使检验无法进行的，承检机构必须如实记录有关情况，提供充分的证明材料，并将有关情况上报组织抽检监测工作的食品药品监管部门。

检验过程中发现被检样品存在严重安全问题或较高风险问题的（如食品中检出非食用物质，或可能危及人体健康的重要安全问题，以及其他异常情况等），承检机构应在发现问题并经确认无误后24小时内填写《食品安全抽检监测限时报告情况表》（附表4），将问题或有关情况报告被抽样单位所在地省级食品药品监管部门和秘书处，并抄报总局。在流通环节抽样的，还应报告食品标示生产者所在地省级食品药品监管部门。

承检机构信息报告时，应确保对方收悉，并做好记录备查。

2.7　检验报告发送

地方承担的抽检监测任务，承检机构在出具检验报告后应当立即将检验报告报送省级食品药品监管部门。由抽样单位将不合格样品监督抽检报告、《国家食品安全抽样检验结果通知书》（附件10）寄送至被抽样单位。流通环节抽样的，还需寄送至食品标示生产者。不合格样品或问题样品生产者涉及其他省份的，应由组织抽检监测工作的省级食品药品监管部门函告相关省级食品药品监管部门。

总局本级的抽检监测任务，承检机构在出具检验报告后应当立即将检验报告报送秘书处，并将不合格样品或问题样品的检验报告及《国家食品安全抽样检验告知书》、《国家食品安全抽样检验抽样单》等有关材料报送被抽样单位所在地省级食品药品监管部门，流通环节抽样的还需报送食品标示生产者所在地省级食品药品监管部门。同时，将不合格样品监督抽检报告、《国家食品安全抽样检验结果通知书》寄送至被抽样单位和食品标示生产者。

抽样单位或承检机构应通过检验结果确认回执、快递查询等方式确认相关单位收到监督抽检检验报告。

2.8　样品的确认

在食品流通环节抽样的，发现有不合格食品的，抽样单位应当在收到检验报告书5日内将《国家食品安全抽样检验样品确认通知书》（附件11）书面通知标示生产者确认样品的真实性。

相关食品生产者应当自收到通知之日起5日内，向抽样单位反馈意见。抽样单位应将生产者提出的异议相关情况移交被抽样单位所在地省级食品药品监管部门依法组织处理。逾期未反馈意见的，或被抽样食品生产者对样品的真实性提出异议但不能提供有关证据的，视为生产者认同样品的真实性。

2.9　备用样品的处理

对于未检出问题的样品，应当自抽样之日起3个月内完好保存（超出保质期的除外）；检出问题的样品，应当在检验结果异议期满3个月内完好保存。对过了保存期的备用样品，应进行无害化处理，并保留样品保存和处理记录。

3　复　　检

3.1　对检验结论有异议的被抽样食品生产经营者（以下称复检申请人）可以自收到《国家食品安全抽样检验结果通知书》之日起5日内，从已公告的食品复检机构名录中自行选择复检机构，并向复检机构提出申请。在流通环节抽样的，被抽样单位或食品标示生产者对检验结论有异议的，需双方协商统一后由其中一方提出。涉及委托加工关系的，委托方或被委托方对检验结论有异议的，需双方协商统一后由其中一方提出。

3.2　复检申请人应及时告知组织抽检监测工作的食品药品监管部门复检申请情况，包括签署复检机构受理意见的复检申请书、复检机构具有复检项目资质的证明、复检机构联系人联系方式等。

3.3　组织抽检监测工作的食品药品监管部门应通知初检机构在5日内按样品储运要求将备用样品寄、送至复检机构。

3.4　备用样品送达复检机构后，应由复检申请人、初检机构、复检机构共同对备用样品进行确认，并填写《复检样品确认和移交单》（附件12）。若复检申请人、初检机构不到复检机构现场确认样品的，在其提供相关委托书后，复检机构在确认备用样品完好的情况下可自行启用备样进行复检。

3.5　复检机构需按照实施细则中指定检验方法使用备用样品对提出异议的项目进行复检，复检报告须给出食品是否合格的复检结论，复检结论为最终检验结论。

3.6　复检申请人原则上应在提出复检之日起20日内向组织抽检监测工作的食品药品监管部门提交复检报告。有特殊要求的，不得超过初检周期（初检机构收到样品至出具检验报告的周期）。

3.7　复检费用由复检申请人先行垫付，复检结论与初检机构检验结论一致的，复检费用由复检申请人自行承担；复检结论与承检机构检验结论不一致的，复检费用由组织抽检监测工作的食品药品监管部门承担。

3.8　有下列情形之一的，应不予受理复检：

（1）初检结果显示微生物指标超标的；

（2）备份样品超过保质期的；

（3）已进行过复检的；

（4）逾期提出复检申请的；

（5）其他非人为原因可能导致备份样品无法实施复检的。

4　结果报送和分析利用

4.1　抽样单位完成抽样后应在5日内将抽样信息通过中国食品药品检定研究院“食品安全抽检监测信息管理系统”（以下简称信息系统）报送。

4.2　承检机构在签发检验报告后3日内应及时将检验数据通过信息系统报送。

4.3　地方承担的抽检监测上报结果由各省级食品药品监管部门组织审核，总局本级的抽检监测上报结果由秘书处组织审核。

4.4　各省级食品药品监管部门、牵头机构、抽样单位，及承检机构应指定专人负责信息系统的操作和使用，并报秘书处备案。信息系统的使用人员须经过培训。

4.5　各省级食品药品监管部门应及时分析研判抽检监测结果，对可能存在区域性、系统性食品安全苗头性问题的，研究开展本辖区范围内专项治理。

各省级食品药品监管部门应报送监督抽检和风险监测年度工作总结。总结中应至少包括抽检监测工作开展情况、食品安全抽检监测结果、发现的主要问题、数据分析利用情况，以及工作经验和建议等。

4.6　秘书处应及时汇总监督抽检、风险监测数据，组织专业工作组牵头单位（由总局遴选确定）进行数据分析，按要求将数据结果和分析报告报送总局。对经分析认为可能存在系统性、行业性、区域性食品安全苗头性问题的，应及时报告总局。

5　后处理

5.1　省级食品药品监管部门收到不合格样品或问题样品的检验报告（含总局本级抽检监测工作中发现的不合格样品和问题样品检验报告）后，涉及监督抽检项目的，应于5日内依法依职责启动对不合格食品生产经营者的行政处理措施，监督不合格食品生产经营者停止生产、销售和使用不合格食品，对库存的不合格食品采取补救、无害化处理、销毁等措施进行全面清理；对已出厂、销售的不合格食品依法召回处理。并将处理结果及时上报省级食品药品监管部门。涉及风险监测项目的，应组织调查核实，采取必要措施化解风险。

对不合格样品或问题样品检出非食用物质或其他较高风险的，核查处置工作应当在24小时之内启动。

5.2　负责不合格食品后处理的食品药品监管部门应督促开展问题产生原因的分析调查及整改工作。对不合格食品生产者开展复查，并加强对不合格食品及同类食品的跟踪抽检。未经复查，或者复查后同种食品仍然被检出问题的，食品生产者不得恢复生产同种食品。

5.3　各省级食品药品监管部门应将后处理情况及结果汇总后按季度上报总局，重大食品安全违法案件处置情况随时上报。

6　结果发布

国家食品安全监督抽检结果由总局依法向社会公布。各级食品药品监督管理部门和参与抽检监测工作的单位未经总局授权，不得擅自发布国家食品安全监督抽检和风险监测结果。

7　其　　他

7.1　各省级食品药品监管部门可根据需要补充制定适用于本省工作的文书和表单，并报秘书处备案。

7.2　总局本级的抽检监测是指总局组织承检机构开展的食品抽检监测工作；地方承担的抽检监测是指各省级食品药品监管部门按照总局工作部署和要求，组织承检机构按计划开展的本行政区域内食品抽检监测工作。

7.3　本规范确定的工作流程可参见《国家食品安全抽检监测工作流程图》（附件13），各有关单位使用或报送的文书可参见《国家食品安全抽检监测工作文书一览表》（附件14）。

7.4　本规范及其附件均可在总局系统专网下载。

7.5　本规范自发布之日起施行。

附件：（略）

食品安全监督抽检和风险监测承检机构工作规定

（2014年4月17日　食药监办食监三〔2014〕70号）

第一条　为加强对承担食品药品监管总局食品安全监督抽检和风险监测（以下简称抽检监测）任务检验机构（以下简称承检机构）的管理，规范承检机构检验行为，特制定本规定。

第二条　本规定所称承检机构包括承担总局本级食品安全抽检监测检验任务的检验机构，以及承担省（区、市）食品药品监督管理局（以下简称省级局）按照总局工作部署和要求，组织开展的本行政区域内食品抽检监测检验任务的检验机构。

第三条　承检机构应符合以下基本条件：

（一）应为具有独立法人资格的食品检验机构；

（二）拥有运行良好的实验室管理体系，具备食品检验机构资质条件，授权范围涵盖承担的食品安全抽检监测任务中相应的食品品种和监督抽检项目；

（三）具有与承担的食品安全抽检监测任务相匹配的工作人员、仪器设备、实验室环境设施；

（四）拥有安全有效的实验室信息化管理系统和信息分析汇总人员，能够完成食品安全抽检监测数据上报和结果分析工作；

（五）同时承担抽样任务的，应当具有与抽样工作相匹配的专职抽样人员、抽样工具、设备等条件；

（六）具有承担省级以上食品安全监督抽检或风险监测检验任务的工作经历；

（七）检验活动中无重大差错，能够保证检验结果质量，参加与检验任务相关的能力验证并取得满意结果。

第四条　承检机构应当明确承担食品安全抽检监测工作的分管领导、组织结构、岗位职责，并制定相应的工作管理制度和经费管理制度。

第五条　承检机构应当严格按照食品安全抽检监测计划的要求完成以下工作：

（一）按照食品安全抽检监测计划进度要求完成抽检监测任务。

（二）依据食品安全抽检监测实施细则指定的检测方法进行检验，在完成检验工作并对结果进行复核确认后，按时将检验数据通过总局“食品安全抽检监测信息管理系统”进行报送。

（三）按照《食品安全监督抽检和风险监测工作规范（试行）》（以下简称《工作规范》）规定格式出具监督抽检和风险监测检验报告，并发送相关部门。

（四）检验过程中发现被检样品存在严重安全问题或较高风险问题的（如食品中检出非食用物质，或可能危及人体健康的重要安全问题，以及其他异常情况等），应当在发现问题并经确认无误后24小时内将问题或有关情况按《工作规范》要求报告相关部门，并留存报告反馈记录备查，确保对方收悉报告内容。

（五）发现检验方法可能存在问题的，应及时报告有关情况，并可提出完善检验方法的建议。

（六）同时承担抽样任务时，应当按照食品安全抽检监测计划和《工作规范》要求开展样品采集工作，不得提前告知被抽样单位，不得随意变更抽样样品信息。完成抽样后应当及时将抽样信息通过总局“食品安全抽检监测信息管理系统”进行报送。

对在流通环节抽取的监督抽检不合格样品，还需进行样品真实性确认。遇到异议时按《工作规范》要求移交被抽样单位所在地省级食品药品监管部门依法组织处理。

第六条　承检机构不得瞒报、谎报、漏报食品安全抽检监测数据、结果等信息。

第七条　承检机构原则上不得分包抽检监测任务。确因特殊情况需要分包的，应当经下达抽检监测任务的食品药品监管部门批准同意。

第八条　承检机构应当承担保密义务，不得泄露、擅自使用或对外发布食品安全抽检监测结果和相关信息，严格遵守国家法律、法规和抽检监测工作有关纪律要求。

第九条　承检机构不得接受被抽检监测单位的馈赠，不得利用抽检监测结果开展有偿活动、牟取不正当利益。

第十条　承检机构应当按国家和总局相关财务规定进行资金的管理，严格按预算开支范围列支，专款专用。

第十一条　下达抽检监测任务的食品药品监管部门定期或不定期开展对承检机构的考核检查，内容可包括：

（一）核查承检机构用于承担食品安全抽检监测检验任务相关的实验室环境、仪器设备、样品存放、管理体系、工作管理制度等相关条件以及检验能力的符合性情况；

（二）核查食品安全抽检监测不合格样品、问题样品报告、数据报送及结果分析总结报告等材料；

（三）抽查食品安全抽检监测的原始记录、实验室内部质量控制、能力验证或实验室间比对结果等材料；

（四）必要时，采用盲样测试或留样复测等方式考核承检机构检验结果的可靠性；

（五）核查相关保密制度落实情况；

（六）同时承担抽样任务的，抽查原始抽样记录、样品流转信息等材料；

（七）检查食品安全抽检监测相关经费使用情况；

（八）与食品安全抽检监测相关的其他工作。

第十二条　承检机构出现以下情况，下达抽检监测任务的食品药品监管部门将立即终止承担抽检监测工作任务：

（一）篡改数据、出具虚假检验报告等违法行为的；

（二）擅自对外发布或泄露食品安全抽检监测数据和分析研判结果等信息，或利用食品安全抽检监测相关数据进行有偿活动的；

（三）检验工作出现重大差错并造成严重后果的；

（四）瞒报、谎报食品安全抽检监测数据、结果等信息的；

（五）在抽样、检验过程中接受被抽检监测单位馈赠的；

（六）擅自将抽检监测任务转交其他检验机构或将抽检监测项目进行分包的；

（七）其他违反食品安全法律法规行为的。

第十三条　承检机构出现以下情况，下达抽检监测任务的食品药品监管部门视情节严重程度，应当暂停或终止承担抽检监测工作任务：

（一）不能持续满足第三条规定的相关条件的；

（二）漏报食品安全抽检监测数据、结果等信息的；

（三）检验工作出现差错的，或者一年内监督抽检复检结论发生变化的记录超过2次（含）以上的；

（四）未按要求报送抽样检验信息，不合格样品、问题样品报告以及结果分析报告的；

（五）盲样考核、留样复测结果不符合要求的；

（六）违反经费管理相关规定的；

（七）其他违反食品安全抽检监测工作有关要求的。

第十四条　将承检机构的考核检查结果作为安排下一年度食品安全抽检监测工作任务的依据。

第十五条　省级局自行组织开展的抽检监测工作，可参照本规定制定承检机构工作要求。

第十六条　本规定由食品药品监管总局负责解释。

第十七条　本规定自发布之日起施行。