编写说明

本书为全国中医药行业高等教育“十三五”规划教材，由来自24个院校29名在中药新药研发领域中具有丰富教学和研发经验的专家、教师共同编写。编者根据多年从事中药新药研发、教学及参与中药新药审评工作等知识积累，在书中首次定义“中药新药研发学”的概念：以中医药理论为指导，应用现代科学技术与方法，参照国家药品注册管理相关法规与技术指导原则，开展中药新药的药学、药理毒理、临床等研究的一门综合性应用技术学科。本教材吸取了中药学相关分支学科的内容精华，同时又充实了大量新概念与新知识，自成一体，为中药学的又一重要分支学科，因此作为中药学及相关专业并行的主干专业课程，需要学生在系统掌握了基础课、专业基础课及专业课的基础之上，融会贯通，综合运用多学科知识与技能来学习。本教材主要适用于中药学、中药制药、中药资源与开发、药学、制药工程、药物制剂及相关专业本科教学使用，亦可适用于广大从事中药新药研发工作的科研技术人员参考学习。

本书编写分工如下：第一章由傅超美、廖婉、孙琴编写；第二章由王曙、冷静编写；第三章由许汉林、王芳编写；第四章由张永萍、徐剑、昝俊峰、杨军宣编写；第五章由阎雪莹、曾锐编写；第六章由王利胜、宋芹、陈桂荣、折改梅编写；第七章由程建明、胡慧玲编写；第八章由刘继平、刘姣编写；第九章由高建平、韩岚、丘琴编写；第十章由董宇、马莉编写；第十一章由徐伟、王伟楠编写；第十二章由许汉林、兰卫编写。

本教材以中医药理论指导为核心，按照即将修订的《药品注册管理办法》等相关法规与技术指导原则，以中药新药研究开发的立题设计、制剂工艺研究、中试研究、质量标准研究、稳定性试验、药理毒理研究、临床研究等中药新药研发的各主要环节作为教材的主线，侧重于药学研究，结合经典案例分析，系统呈现《中药新药研发学》的学科内涵和体系特色。教材充分体现学科特色、行业动态，全面反映中药新药研发的系统工程与发展水平，在体现科学性、系统性、准确性的基础上，还有以下特色：

1.结合《中药新药研发学》的学科内涵及教学特点，将本书共分为十二章论述。第一章为绪论，主要介绍学科的相关定义和特点、任务，新药研究的风险，学科发展及工作的法定依据；第二章为中药新药的注册程序与现场核查；第三章至第十章，分别介绍中药新药研发的各环节：立题设计、制剂工艺研究、中试研究、质量标准研究、稳定性研究、药理研究、临床前毒理学研究及临床试验；第十一章为中成药的二次开发，第十二章为中药新药研发过程中的知识产权保护。通过本课程的学习，使学生系统掌握中药新药研发的各环节，为学生今后从事中药新药研发工作奠定扎实的理论基础。

2.严格按照《中药新药研发学》教学大纲和规划教材编写的基本原则，充分吸收现有中药新药研究相关专著的编写经验和内容精华，开创性地设计了大学本科教材编写体例和结构安排，同时紧扣现行版《药品注册管理办法》等新药研发领域的国家最新法律法规和技术指导原则，并适应现代高等教育能力型、实践创新型人才培养要求，在编写中体现了政策规范性、研发系统性、知识启发性、实例应用性、技术创新性，紧跟时代步伐，充分反映了中药新药研发领域和中药制剂生产行业的整体水平。

本书的编者均是多年从事《中药新药研发学》教学与科研工作、具有中药新药研发经验的学者，在编写过程中也得到各编委所在院校领导和兄弟院校同行的大力支持，在此一并感谢。

该教材涉及中医学、中药学、方剂学、中药化学、中药分析、中药药剂学、中药炮制学、中药鉴定学、中药药理学等学科，以及中药新药临床研究的相关理论知识和科研规范，具有知识点繁多、内容要求高等特点。由于时间仓促，且限于编者水平，书中难免有不当之处，欢迎广大师生在使用学习过程中提出宝贵意见，以便修订时提高。

《中药新药研发学》编委会

2017年7月于成都