第二节　中药新药研发学学科发展概况

一、中药新药研发学的发展历史

中药新药研发学是在漫长的中医药发展进程中逐渐形成和发展起来的，随着世界范围对中医药的广泛关注与认同，现代的剂型理论、制备方法、加工技术、临床应用等的不断发展，以及国家医药政策的完善，中药新药研发学逐渐成为一门理论成熟的新兴学科。

中药新药研发学起源可追溯到商汤时期，人们为了更好发挥药物的疗效作用和适应比较复杂的病情，开始把几种药物配合起来组成复方，用水作为溶剂经过煎煮后应用，这就是最早、最基本、最主要的剂型之一“汤剂”，伊尹首创汤剂，并总结形成《汤液经》，为我国最早的方剂与制药技术专著，汤剂至今仍广泛应用于临床。先秦至汉，出现了我国现存医学文献中第一部医药经典著作《黄帝内经》，提出了“君、臣、佐、使”的组方原则，并记载了汤、丸、散、膏、药酒等不同剂型，各种剂型均有明确的制法、用法、用量与适应证，奠定了我国中医学理论基础，更为中药新药研发学提供了基本理论依据。

公元前206～公元220年的两汉时期成书的《神农本草经》是现存最早的本草专著。该书论及了中药新药的制药理论和制备法则，并强调新药研发应根据药物性质需要选择剂型：“药性有宜丸者，宜散者，宜水煎者，宜酒渍者，宜煎膏者，亦有一物兼宜者，亦有不可入汤酒者，并随药性，不得违越”。东汉末年，大疫流行，医圣张仲景针对当时肆虐的伤寒病，总结出《伤寒杂病论》，该书又被后世改编成《伤寒论》与《金匮要略》，系统总结了外感热病和内伤杂病的辨治大法。《伤寒论》收载成方113首，其中成药11种，《金匮要略》收载成方258首，其中成药50余种，其药物组成严谨，疗效确切，中药新药的研制与开发也多源于仲景名方，一些著名的中成药如五苓散、肾气丸、四逆散多为临床所用，为中药新药研发学的发展奠定了临床实践的基础。

公元265～581年的两晋南北朝时期，药物品种的丰富及炮制方法的改进，全面推动了中药新药的发展。晋代葛洪所著《肘后备急方》记载了铅硬膏、蜡丸、锭剂、条剂、药膏剂、灸剂、熨剂、饼剂、尿道栓剂等多种剂型，首次提出“成药剂”概念，主张批量生产贮备，以供急需之用。梁代陶弘景所著《本草经集注》指出“疾有宜服丸者，宜服散者，宜服汤者，宜服酒者，宜服膏煎者”，强调以临床疾病的需要来确定中药新药的剂型。书中还考证了古今度量衡，并规定了汤、丸、散、膏、药酒的制作规范，实为中药新药研究中制剂工艺指导原则的雏形。

公元618～907年的唐朝时期，政府组织编纂并颁布的《新修本草》，是我国历史上第一部官修本草，也是世界上最早的一部全国性药典。唐代著名医家孙思邈所著《千金药方》和《千金翼方》，共收载6500余首成方，同时自创了多种成方药，并提到了制药使用的剂量工具，如称、斗、升、合，以及制剂工具，如铁臼、木臼、绢罗、瓷钵等，形成了中药新药研发的基本制药用具。

公元960～1279年的宋代时期，出现了由国家设立的太医院熟药所，后改名为“和剂局”，专门制售中成药。后又出现我国第一部官方颁发的制剂规范《太平惠民和剂局方》，共收载了成药配方788首，详述各种成药的应用范围、使用和制作方法，涉及临床各科用药，成为当时中药新药及中成药研发和制备具有药典性质的官方制剂标准。

公元1115～1368年的金元时期，中医药理论已较为全面，出现了各具特色的医学流派，促进中医药学理论发展的同时，为中成药品种提供了大量的有效方剂，创制了各具特色的中药新药，如抱龙丸、七味白术散、六味地黄丸等。

公元1368～1911年的明清时期，伟大医药学家李时珍对本草进行全面整理编成《本草纲目》，全书52卷，收载方剂13000余首，成药剂型40余种。该书全面总结了16世纪以前的中药学成就，特别是丰富的方剂学、中药药剂学相关论述，为中药新药的发展奠定了坚实基础。

鸦片战争后的百年间，由于外敌入侵，大量洋药、伪药流入我国，严重制约了国内制药工业的发展，束缚了中医药学的发展，中药新药研发极度缓慢。

中华人民共和国成立后，中医药事业受到重视，国家提出“系统学习、全面掌握、整体提高”作为发展中医药的指导性方针。在中成药资料整理方面，各省、市、自治区等多次修订，于1962年出版《全国中药成药处方集》，收集中成药2623种；1963年版《中华人民共和国药典》首次收载中成药197种，标志着中成药的发展开始走上了标准化、规范化、法制化的道路。1989～1998年间，卫生部根据中药新药研究的成果，先后颁布了《卫生部药品标准——中药成方制剂》共20册，收载4052个品种；2002年出版的《新编国家中成药》，全书共收集中成药品种7260个，汇集了我国三十多年来批准上市的中药新药品种。