第二章　医疗器械法规体系的发展

一、医疗器械法规体系的形成

在法学中，法的体系一般称之为“法律体系”，是指由一国现行的全部法律规范按照不同的法律部门分类组合而形成的一个呈体系化的有机联系的统一整体。该概念中的法律体系中的“法律”是广义的法律而不是狭义的法律。如前所述，由于当前我国还没有在狭义“法律”的层面由全国人大对医疗器械的管理进行立法，直接对医疗器械监管作出针对性规定的法律规范性文件仅止于行政法规层面。为了更准确地表达医疗器械法律规范性文件体系，这里使用“法规体系”的表达形式，来描述以新《条例》这一行政法规领衔的“法律体系”。

医疗产品法规起源于消费者保护法，目的是为了保护消费者的利益并防止假冒伪劣产品进入市场。对于可能给消费者带来风险的产品，立法者通常对生产者和经营者制定一些基本要求，如基本的产品安全和产品责任。医疗产品，包括药品和医疗器械，则被公认为需要特殊安全要求的消费品，因为其具备以下的一些特性：医疗产品基本上是被用在处于非健康状态的人群，即病人;医疗产品在使用时，穿破人体的屏障系统，如皮肤;部分医疗产品在使用过程中，与人体重要器官或体液长期接触。更为重要的是，一些医疗产品(如生命支持产品：人工心脏、心脏起搏器等)的使用直接关系到患者的生命安全，对这些产品就必须有更严格的要求，不仅要保证安全性，也必须保证其有效性。医疗产品的这些特性决定了其特别的立法要求，在获准上市之前必须通过特殊的技术审查。由此可见，为满足公共卫生和安全的需求，医疗器械必须安全有效、质量可控，政府需要制定一个科学的监管体系。

医疗器械法规的发展历史比较短。在20世纪50年代之前，由于人们对医疗器械风险的认识不足，对医疗器械管理也没有特别的要求。随着科学认识水平的提高，科学家们发现X光机等产品，会对人体带来可预知的风险。随后，一些国家逐步开始对医疗器械制定相应的规范要求和法规。1976年，美国食品药品化妆品法案(FDCA)的修订，诞生了第一部真正全面的医疗器械法规，对医疗器械的生产、设计管理起到了深远影响。FDCA借鉴药品管理经验，根据已经上市案例的管理要求制定了一系列具体的产品审查指导原则。1993年，欧洲医疗器械指令(MDD)颁布，进一步延伸和细化了医疗器械的安全有效要求，成为另外一部有重大影响的医疗器械法规。MDD提出“统一标准”概念，并在附录中明确了一系列重要安全指标，把技术指标作为上市前审查的具体依据，医疗器械生产者必须执行相关的标准以确保上市产品达到医疗器械指令中所要求的安全要求。MDD单独立法，体现了与药品法规完全不同的“工程管理模式”。

随着世界经济全球化以及区域经济一体化趋势的日益加强，国际上对医疗器械法规一体化的呼声也愈发强烈。1992年在欧盟、美国、加拿大、澳大利亚和日本的努力下，全球医疗器械法规协调组织(GHTF)成立，并通过发布一系列的协调文件，指导各国的医疗器械立法，以促进法规的一体化、确保医疗器械的安全有效、扶持医疗技术创新和推动国际贸易。迄今为止，医疗器械法规全球一体化的工作已经取得初步成效，欧盟内颁布实行了统一的医疗器械指令;南美国家成立了一个地区法规体系，作为南美共同市场贸易的一个组成部分;亚太地区国家成立了亚太协调小组来协调各成员国的法规要求。采用国际统一的法规要求并且主张国际市场规则、协议互认成为医疗器械法规的发展方向。

按照世界卫生组织的建议，医疗器械的管理应当是一个动态的过程，包括产品上市前、经营和上市后3个阶段。对于医疗器械产品安全和性能的控制通过上市前审查实现，并通过上市后的监督，确保在用医疗器械产品安全有效性能的延续。此外，确保正确使用产品也是法规的一项重要内容，需要通过对医疗器械标签、说明书和广告等管理来实现。