上篇　医疗器械法规体系概述

第一章　医疗器械法规体系概述

2000年4月1日，我国医疗器械行业第一部行政法规——《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)正式开始生效实施，为我国医疗器械行业实现依法监管迈出了关键的一步，也揭开了我国医疗器械行业健康发展的序幕。十多年以来，我国医疗器械行业产业发生了翻天覆地的变化，产值不断攀升、发展速度不断提高，已经成为名副其实的朝阳产业。相对于药品行业的发展而言，医疗器械行业虽然起步较晚，但发展的后劲以及速度均非药品可比。更重要的是，医疗器械行业未来发展的空间是药品所不能比拟的。在医疗器械快速发展的前期与未来，法律法规都是一个至关重要的影响因素。有了相应的行业法规，行业才能迈上依法发展的良性轨道。

法规体系框架，是指法规体系里的法律规范性文件的层次以及内容。当前，在《条例》的基础上，以行政法规、部门规章、规范性文件为三大层次，以医疗器械全过程监管中各个环节的管理规定为内容，已经形成了我国医疗器械法规体系框架。值得注意的是，医疗器械法规体系中还缺乏法律效力较高的法律来领衔。因为从狭义的法律角度而言，我国并没有专门的医疗器械管理法。目前，全国人大及其常委会还没有这样的立法计划。但从长远的形势发展来看，随着医疗器械行业的发展，制定一部专门的《医疗器械管理法》应该不是奢望。尽管医疗器械有着良好的后发优势，但是整个行业的法治水平较低，实现这一目标仍然任重道远。