二、医疗器械法规体系发展沿革

医疗器械与药品一样，承担着为人类治疗疾病、挽救生命的重要使命。但人类对医疗器械监督管理重要性的认识，却晚于针对药品的监督管理重要性的认识。因而，人类对医疗器械实施现代意义上的监督管理的历史晚于针对药品实施的相同意义上的管理。在这一点上，各发达国家如此，中国也不例外。

1.1996年，原国家医药管理局发布了《医疗器械产品注册管理办法》

实际上，研究探讨发达国家的医疗器械监督管理制度和法规，尝试在中国实施与国际接轨的现代医疗器械监督管理制度，开始于上世纪90年代。在此之前，在中国的计划经济体制下，医疗器械尚未有统一的定义，而是根据类别的不同，按照不同大类的工业产品由相关的工业部门分别管理。90年代初，随着改革开放的不断深入，国家医药管理部门陆续派出考察组，到美国、欧洲调研、学习，开始在中国实施医疗器械市场准入性质的新产品鉴定、登记制度。1996年，原国家医药管理局发布了《医疗器械产品注册管理办法》(16号令)，第一次以部门规章的形式启动了中国的医疗器械市场准入注册制度，采用了与发达国家基本一致的医疗器械统一定义和按照风险等级划分的管理类别。

2.2000年，《条例》实施及系列配套规章出台

2000年，随着中国从计划经济向市场经济转变、政府机构的改革和中国社会向法制化管理的不断迈进，中国医疗器械监管史上的一个里程碑《医疗器械监督管理条例》诞生了。为贯彻实施《条例》，国家药品监督管理局随之发布了一系列配套规章，与《条例》一起构成了一套基本完整的医疗器械监督管理法规体系。《条例》的诞生使中国的医疗器械监管依据从部门规章上升到了国务院法规的层次，标志着中国走上了依法规范化监管医疗器械的新阶段。比之在1985年即发布了第一部《中华人民共和国药品管理法》的情况，中国在2000年才由国务院发布了《医疗器械监督管理条例》，而《条例》至今仍是中国医疗器械监督管理的最高级别法规，尚未上升到“法”。

原版《条例》实施后，为了更有效地开展医疗器械监督管理工作，原国家食品药品监督管理局根据国务院《医疗器械监督管理条例》，先后颁布实施了10多项规章，并针对不同时期不同的需要，发布了许多规范性文件。2001—2002年，为了规范医疗器械生产质量管理体系，发布了《一次性使用无菌医疗器械产品(注、输器具)生产实施细则》(2001年修订)、《一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则》(2002年12月)、《外科植入物生产实施细则》(2001年12月)。

2000年4月5日，原国家药品监督管理局曾发布了我国第一个《医疗器械注册管理办法》。2004年8月9日，在吸纳医疗器械注册管理经验、《行政许可法》要求以及医疗器械全球协调工作组织(GHTF)成果的基础上，国家对2000年实施的《医疗器械注册管理办法》进行了修改。2004年，原国家食品药品监督管理局分别颁布《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营许可证管理办法》两个部门规章，用以取代原国家药品监督管理局颁布的《医疗器械生产企业监督管理办法》和《医疗器械经营企业监督管理办法》。

2007年，为了使体外诊断试剂管理与国际管理模式保持一致，原国家食品药品监督管理局组织编制了《体外诊断试剂注册管理办法》《体外诊断试剂生产实施细则》《体外诊断试剂临床指导原则》等一系列规范性文件，从而使除少数用于血源筛选的试剂以外的体外诊断试剂全部纳入医疗器械管理。这一制度设计说明了规范性文件系统性建设的重要性。2007年7月，根据当时食品药品和医疗器械监督管理中发现的新的情况，国务院以第503号令公布了《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》，对食品等与人体健康和生命安全有关产品监管中的一些法律问题，作了进一步的规定，特别加大了对违法违规行为的处罚力度。

2008年12月，卫生部与食品药品监督管理局颁布了《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)》。2009年，修订发布了新的《医疗器械广告审查发布标准》和《医疗器械广告审查办法》。2010年1月，卫生部出台了新的《医疗器械临床使用安全管理规范(试行)》。

2008年起，为了配合《医疗器械监督管理条例》的修订工作，国家食品药品监督管理局动员全国医疗器械监管力量，组织了33个研究组，开展了与《条例》修订草案送审稿相关的配套规章和规范性文件的制修订工作。到2010年底已经全部完成初稿。在这些配套规章和规范性文件中，有一些涉及医疗器械监督管理的基础工作，如《医疗器械通用名称命名规则》《医疗器械分类规则》《医疗器械编码规则》《医疗器械分类目录》。长期以来，我国没有规范的医疗器械命名规则，医疗器械名称杂乱无章，有同品不同名的，有同名不同品的，有一品多名的，有将广告、诱导、欺骗等伎俩用到医疗器械名称上的，由此造成高类低批、将非医疗器械审批为医疗器械等一系列弊端，给医疗器械的安全性带来许多问题。

2009年，为了加强医疗器械生产质量管理，与国际上通行的生产质量管理规范接轨，发布了《医疗器械生产质量管理规范(试行)》《无菌医疗器械生产质量管理规范生产实施细则及检查评定标准》《植入性医疗器械生产质量管理规范生产实施细则及检查评定标准》，从而替代了2001—2002年的三项生产实施细则，基本建立了与国际通行的ISO13485等效的质量管理规范体系。近年来，我国医疗器械监督管理与国际同步，逐步由注重上市前审批转向既重视上市前审批更重视上市后监管。2008年12月，原国家食品药品监督管理局、卫生部发布《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)》;2011年5月，卫生部发布《医疗器械召回管理办法(试行)》。

3.2008年，启动对《条例》的修订工作

为适应我国国民经济和医疗器械产业的发展，自2006年起，原国家食品药品监督管理局开始启动修订《医疗器械监督管理条例》的组织起草工作。到2008年3月公开征求意见以后，该局将修订草案送审稿正式报送国务院法制办审议。2010年9月，国务院法制办在其网站发布了修订草案的征求意见稿，正式向全国公开征求修改意见。由于国务院法制办的征求意见稿与国家食品药品监督管理局的送审稿之间内容变化比较大，引起社会各界广泛重视。在修订过程中，先后两次向社会公开征求意见。同时，启动了原《条例》下相关配套规章以及规范性文件的修、改、废等工作。

4.2014年，新《条例》及部分规章实施生效

2014年6月1日，新修订的《条例》正式实施，被认为是行业“母法”，此前的旧条例已经运行了14年。新修订的《条例》共八章80条，体现了风险管理、全程治理、社会共治、责任治理、效能治理的基本原则，完善了分类管理、产品和生产经营企业注册备案、使用环节监管、上市后管理等制度，健全了有奖举报、信息公开、部门协同等机制。

为配合新版《条例》的实施，在深入调研、多次论证、广泛征求各方意见的基础上，国家食品药品监督管理总局制修订了《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》《医疗器械说明书和标签管理规定》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》等五部规章。五部规章已于6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，7月30日分别以总局令4、5、6、7、8号公布，并于2014年10月1日施行。

在一口气颁布五部重要的配套规章后，国家食品药品监督管理总局并没有停止构建医疗器械法规体系的步伐，2015年6月29日，国家食品药品监督管理总局以第14号令发布了《药品医疗器械飞行检查办法》，这是对此前行之有效的飞行检查经验的总结和提炼。飞行检查是食品药品监管部门针对行政相对人开展的不预先告知的监督检查，具有突击性、独立性、高效性等特点。2006年，原国家食品药品监管局发布了《药品GMP飞行检查暂行规定》(国食药监安﹝2006﹞165号)，2012年发布《医疗器械生产企业飞行检查工作程序(试行)》(国食药监械﹝2012﹞153号)，在调查问题、管控风险、震慑违法行为等方面发挥了重要作用。随着监管形势的变化，上述规定在实施过程中暴露出一些缺陷，需要修订完善。《飞行检查办法》共5章35条，包括总则、启动、检查、处理及附则。它将药品和医疗器械研制、生产、经营和使用全过程纳入飞行检查的范围，突出飞行检查的依法、独立、客观、公正。它以问题为导向，以风险管控为核心，按照“启得快、办得实、查得严、处得准”的要求，详细规定了启动、检查、处理等相关工作程序，严格各方责任和义务，提升飞行检查的科学性、有效性和权威性。2015 年9月1日生效以来，飞行检查得到有序开展，对违法违规行为形成了强大的威慑力，取得了良好的实施效果!

2015年7月14日，国家食品药品监督管理总局颁布了经修订的《医疗器械分类规则》(CFDA第15号令)。2000年4月，原国家药品监督管理局曾发布第15号令《医疗器械分类规则》，实施十余年来，在指导《医疗器械分类目录》的制定和确定新的产品注册类别方面发挥了积极作用。但是，业界也反映该《分类规则》还应进一步满足医疗器械分类工作实践的需要。为配合新版《条例》的实施，结合医疗器械分类工作积累的经验，需要对原《分类规则》部分条款和分类判定表予以细化完善。2013年，食品药品监管总局着手起草《医疗器械分类规则》修订草案初稿，并向社会公开征求意见。修订后的《分类规则》包括正文10条和1个附件，主要涉及语言表述的调整和技术内容的细化，自2016年1月1日起生效。

2015年10月21日，我国出台第一部针对使用环节医疗器械质量管理及其监督管理制定的规章：《医疗器械使用质量监督管理办法》。该《办法》的出台，意味着我国以全程管理为核心理念的医疗器械法规体系初步形成。在《条例》修订之前，对医疗器械使用环节的监管，主要涉及医疗器械的采购和一次性使用医疗器械的处置，内容较为简单。实践中，部分医院等使用单位采购医疗器械行为不规范，渠道不合法，索证索票等工作不严谨的问题仍然存在;部分医院等使用单位忽视对医疗器械的维护，在用医疗设备常“带病”工作，严重影响医疗质量和患者安全。2014年新版《条例》较大幅度地扩增了医疗器械使用环节监管的条款，《办法》作为《条例》的配套规章，根据其规定的食品药品监管部门和卫生计生主管部门的职责分工，对使用环节的医疗器械质量监管制度进行了细化。这不仅是深化医疗器械监管体制机制改革的一个重要成果，更是对医疗器械实施“全过程”监管理念的具体体现。《办法》共6章35条，已于2016年2月1日起施行。

时隔二个月，国家食品药品监督管理总局于2015年12月21日再次出台一个重要的部门规章——《医疗器械通用名称命名规则》。规范医疗器械通用名称的命名对于准确识别、正确使用医疗器械至关重要，是医疗器械监管的重要基础性工作。《条例》修订前，有关医疗器械命名是按照2004年实施的《医疗器械注册管理办法》和《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的原则性规定执行。2014年新版《条例》发布后，在第二十六条规定了“医疗器械应当使用通用名称。通用名称应当符合国务院食品药品监督管理部门制定的医疗器械命名规则”。因此，管理部门参照药品通用名称命名的格式和内容，借鉴全球医疗器械术语系统(GMDN)的构建思路，参考美国、欧盟、日本等国家和地区对医疗器械命名的要求和做法，在选取外科植入物、放射治疗设备等13个领域的产品开展通用名称结构和术语的研究基础上，形成了相应的术语集及通用名称，并在一定程度上验证了命名规则的合理性和可操作性，形成了我国医疗器械命名管理的总体思路，即“规则统领、术语支持、数据库落地”。按照这一思路，需要建立一个“规则—术语—通用名称数据库”架构的医疗器械命名系统。出台通用名称命名规则，可以对目前产品名称中存在的词语结构、禁用词等问题进行规范，解决因命名不准确、不科学而导致的医疗器械名称混乱、误导识别等问题;在此基础上，分领域建立命名术语和通用名称数据库，对通用名称的层次、顺序、术语等进行系统规范，这样可以逐步实现医疗器械命名的规范化管理。