第四节　我国生殖系基因编辑受试者权利保障机制的完善

受试者往往由于自身知识的局限性，对试验风险缺乏正确认知，无法全面衡量试验利弊，因此，受试者在基因编辑试验中往往处于弱势地位。所以，受试者权利保护、试验风险控制主要应由行政管理部门和伦理委员会负起责任。完善人类基因编辑治理模式、行政监管和伦理审查机制，形成基因信息安全保障制度，有利于促进受试者权利的全面保护。

一、采取人类基因编辑“类别化治理模式”

我国对人类基因编辑技术立法应采取“类别化治理模式”，明确基因编辑技术的基础研究和临床试验范围，划定严格的技术研究和应用边界。

一方面，对于目的正当、风险可控、效果经过科学验证的基因编辑研究、临床试验和应用，应当允许其在有效的监管机制下进行，即对于基因编辑的实验室研究、用于治疗或预防疾病的体细胞基因编辑临床试验可以在行政机构有效的监管下进行。例如，奥地利在《基因技术法》中规定：对于利用人类体细胞进行的基因治疗和人体临床试验，只有以治疗或预防严重疾病为目的的情形下或者以此为目的已经形成完善的监管程序的情形下才可以实施。2017年，人类基因组编辑委员会的报告大体上也是如此建议。

另一方面，对于目的是否正当有争议、风险不可控、效果难以验证的基因编辑则应严格禁止其临床试验和应用，该研究应被限定在基础实验室阶段，即以治疗或预防疾病的生殖系基因编辑可以在行政监管下进行基础实验室研究，但目前应禁止其用于临床试验。2018年9月，日本发布了关于允许对人类胚胎进行基因编辑的指导草案，并将其严格限制在以生殖辅助医疗为目的的实验室基础研究中。2016年2月，英国人类受精和胚胎学管理局（HFEA）发表声明，为“对人类胚胎进行基因改造”的实验室研究颁发了许可证，允许其对人类胚胎进行14天的实验室研究，但不能将其应用于临床，也不能将编辑后的胚胎植入女性生殖系统内。

这种“类别化治理模式”与人类基因组编辑研究委员会发布的报告内容如出一辙，即法律许可的基因编辑的范围应当被严格限制在安全性已经得到确保的情形下。同时，该报告还规定，对于用于治疗或预防疾病之外的体细胞基因编辑（以增强为目的的体细胞基因编辑）的临床试验，仍然需要政府机构与公民展开充分的讨论。

二、完善人类基因编辑行政监管机制

对于人类基因编辑技术的行政监管，我国可以借鉴英美国家的监管机制。美国从基因编辑技术所属的卫生领域进行法律规制，在研究阶段（实验室的基础研究到临床前测试、人体临床试验、引入药物疗法的审批阶段和批准后的市场监督）和资金来源（联邦基金、各州基金和私人基金）两个方面都拥有专门的法规，这两类法规交互规制对基因编辑的监管形成全面的覆盖。在实验室基础研究阶段，由生物安全委员会负责监督，目的在于保护科研人员的实验室安全；临床研究阶段不仅要接受生物安全委员会的监督管理，而且还需要接受卫生研究院重组DNA咨询委员会（RAC）和食品药品监督管理局（FDA）的监管。RAC研究方案的安全性，并为方案的审查和讨论提供平台。FDA有权在联邦层面监管涉及基因编辑的产品和药物。可以看出，对于人类基因编辑的监管，美国虽然也是多个机构共同管理，但各监管机构之间有明确的分工，不存在职权交叉和管辖不明的情形。

不同于美国的多机构监管模式，英国对于生殖系基因编辑的监管，采用集中的垂直一体化监管模式。1990年，英国设立人类受精和胚胎学管理局（HFEA），对卵子和精子疗法以及涉及人类胚胎的治疗方法和研究进行独立的监管和审批。该机构负责制定相关标准，并向实施特殊干预措施的特定诊疗机构签发许可证。任何涉及基因编辑技术的研究和应用都由HFEA和人体组织管理局等监管机构对其进行审议，即英国采用一案一审的方式进行审批。

我国未来的基因编辑监管模式可以借鉴国外有益经验，采用“一体化决策、类别化监管、多元化参与”的监管模式。

第一，通过《生物安全法》或《基因技术法》设立一个独立的国家生物安全委员会，并使其对生物安全（含基因技术安全）事项有最终的决策权。我国《生物安全法》已经建立了中央国家安全领导机构负责下的国家生物安全工作协调机制。未来还需要继续完善人类基因编辑在国家生物安全法治体系中的一体化决策的制度设置。

第二，在立法中分领域明确具体的基因技术行政监管机构的职责，划分各自的监管领域。例如，由科技部负责监管人类基因编辑试验环境安全，卫健委负责对人类基因编辑的基础研究和临床应用试验进行监管。

第三，对基因编辑技术的风险控制也可以借鉴美国的多方参与模式。由于美国允许私人赞助生殖系基因编辑项目，因此，基因编辑的研究有地方政府的批准、赞助，有社会团体的支持，还有生物技术公司和企业的赞助。因此，对于基因编辑技术的监督和管理不仅需要依靠法律、行政法规、规章、规范性文件和行政命令等，而且还可以借助基因编辑的研究机构、研究人员、基因生物公司以及临床医疗机构等多方主体的力量，共同构建多元化、多维度、综合性的“政府+X”的风险控制模式。在这一模式中，以卫健委、科技部为具体的监管主体，将社会团体、医疗研究机构和基因公司等各方的资源相整合，利用各方主体的优势对基因编辑技术进行共同管理。这样不仅可以促进多元社会主体的参与，而且还可以提升社会对人类基因编辑技术风险的理解，增进风险控制效益。

三、提升伦理审查制度的实效

（一）提高对伦理审查相关规定的效力位阶

我国目前对于伦理审查制度的规定，主要集中在《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》这一部门规章中，法律和行政法规并没有对伦理审查的相关内容予以规定。规章的效力级别不高，有关法律责任的规定刚性不强，还可能造成伦理审查委员会对临床试验审批作出的决定缺乏透明度、权威性和公信力。贺某某就是通过伪造伦理审查书的方式实施生殖系基因编辑试验的，这表明伦理审查的申请和报批程序不够完善，在伦理审查过程中试验人员可以轻易采用欺骗、隐瞒等不良手段。因此，对于伦理审查制度的构建，应以法律或者行政法规的形式确定下来，从立法上提高伦理审查规范的效力等级，以彰显伦理审查制度的重要性。即使不能提升伦理审查规定的位阶，也应在刑法、民法典、行政处罚法等法律中体现出相应的法律责任条款，以确保伦理审查的制度刚性。

（二）设立独立的伦理审查机构

从《伦理审查办法》中可以看出，我国目前的伦理审查模式是机构内审查模式，即具体的伦理审查工作是由医疗机构内部设立的伦理委员会独立开展的，但由于我国社会人情化程度比美国高，难以保障伦理委员会审查工作的独立性和客观性，因此，若想保证伦理审查机构的独立性，应当设立统一的伦理审查行政机构，这样才能使基因编辑试验项目得到有效的伦理审批和行政监管，防止医疗机构内部“自己审自己”的情形，避免伦理审查的形式化，从而保障基因编辑试验中受试者的权利。

（三）坚持伦理审查和科学审查并重

对于基因编辑的审查工作，应坚持伦理审查和科学审查并重，这是有效防范基因编辑试验风险的关键环节之一。遵守伦理道德与坚持科学是进行试验研究的两个基本原则，是对基因编辑技术进行研究的前提条件。因此，法律应从不同的角度对基因编辑技术的研究过程予以规定。随着科技和伦理的迅速发展，两者逐渐向更加专业的方向发展，使彼此之间的联系不再紧密，出现了试验者或研究者在试验研究中不尊重甚至欺骗受试者的问题。例如在“基因编辑婴儿”事件中，贺某某为了科学研究而不顾基本的社会道德和伦理原则。因此，应当加强对伦理审查和科学审查的统一管理。2019年2月26日，国家卫健委发布了《生物医学新技术临床应用管理条例（征求意见稿）》并在第18—20条规定，将原医疗机构内置的伦理委员会修改为学术审查委员会和伦理审查委员会，并分别规定了各自的审查内容。临床研究的申请在医疗机构内审查通过后，还需按照风险等级向省级及国务院卫生部门逐级报批，这些规定体现了坚持伦理审查和科学审查并重的理念。我国《生物安全法》建立了“国家生物安全专家委员会”，虽然其仅是隶属于国家生物安全工作协调机制的咨询机构，不具有独立的生物安全决策权力，但这一制度安排已经表明最高立法机关对科学性审查的重视。

（四）健全跟踪审查制度

《生物医学新技术临床应用管理条例（征求意见稿）》在第五章“监督管理”中规定，医疗机构应定期向省级卫生部门报告研究进展情况，省级卫生部门应对研究项目进行定期的监督、抽查等，即卫生部门应对批准的研究项目进行主动审查，开展实地访问调查，检查试验者使用的资料是否与伦理委员会批准的版本相一致，档案记录是否准确、真实、全面等。同时，国务院卫生部门应建立统一的信息管理平台用于公布项目许可和日常监管。保障项目依法合规的健康开展是设立跟踪审查制度的目的，以上规定完善了跟踪审查制度。但是，《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》和《生物医学新技术临床应用管理条例（征求意见稿）》都没有对未履行跟踪审查义务的法律后果进行规定，问责机制的缺失可能会造成跟踪审查工作流于形式。因此，应建立与跟踪审查制度相配套的问责机制，明确审查主体及不履行跟踪审查工作的法律后果，建立对应的补救措施，不仅应从正面对跟踪审查制度进行规定，而且还需从反面设置问责机制，对责任主体施加压力，对跟踪审查主体的消极懈怠进行预防。

四、形成基因信息安全保障制度

根据国际伦理共识，如果将可以识别出活体捐献者的细胞用于实验室研究，则这类研究工作需要接受机构伦理审查委员会（IRB）的审查，目的在于确保捐献者免受“可识别”造成的影响，并确保获得捐献者适当的知情同意。我国应吸收这些伦理共识，在生物安全协调机制下成立专门的基因信息安全审查机构，对人类基因数据和基因信息安全保障进行个案审查。在研究机构利用捐献者或受试者的基因信息前，需要通过该信息审查委员会获得捐献者或受试者的知情同意。基因信息安全审查机构的设立可以在一定程度上完善受试者权利保护的法律机制。