第四节　国际范围内应对人类基因编辑的规范经验

一、国际法规范经验

就人类基因编辑技术的伦理和法律规范而言，有针对性的国际性文本形成于2000年前后，例如《世界人类基因组与人权宣言》《国际人类基因数据宣言》《世界生物伦理与人权宣言》《涉及人的生物医学研究国际伦理指南》《关于基因研究正当行为的声明》《关于人类基因组数据库的声明》《关于DNA取样的声明：控制与获取》《关于利益分享的声明》等，这些文件主要偏重维护人的尊严和自由，协调研究自由、技术进步与风险防范、权益保护等方面的关系。《世界人类基因组与人权宣言》在序言中强调，人类基因研究应充分尊重人的尊严、自由和权利，并禁止基于遗传特点的一切形式的歧视。《国际人类基因数据宣言》提出了尊重、非歧视和不侮辱、自主同意与知情、隐私与保密性、准确性与安全、合作与利益共享等伦理原则。《世界生物伦理与人权宣言》第3条强调，应充分尊重人的尊严、人权和基本自由，个人的利益和福祉高于单纯的科学利益或社会利益。

二、欧美各国的法律、政策

就各国法律规范经验来看，英国、德国、法国、美国等都有相应的立法，基本上不允许以生殖为目的而对胚胎进行基因编辑。

英国采取了个案许可的法律政策。自从英国上议院于2005年4月28日作出允许应用胚胎植入前基因诊断（Preimplantation Genetic Diagnosis，PGD）技术来治疗基因缺陷患者的最终裁决后，《人类授精与胚胎学法》进行修订，强调人类胚胎基因诊断技术的应用实行个案审批，必须以预防生育先天性疾病的患儿为目的，不得用于非医疗目的（例如性别选择）。2015年2月，英国议会已经通过了允许实施基因编辑“三亲婴儿”的立法。2016年2月1日，人类受精和胚胎学管理局（Human Fertilisation and Embryology Authority，HFEA）正式批准伦敦弗朗西斯·克里克研究所（Francis Crick Institute）使用CRISPR技术进行人类胚胎（受精卵）基因编辑试验。HFEA强调，该试验只能以研究为目的，不能将编辑后的人类胚胎用于生殖目的。2017年9月，该试验报告发表。可以预见，未来政策走向可能会更加开放。

德国实行一概禁止的法律政策。德国1991年施行的《胚胎保护法》禁止对胚胎施加导致其无法发展为人的伤害，培育和使用胚胎仅限于辅助生育的目的，且胚胎数额以3个为限。2002年《胚胎干细胞法》允许在一定条件下使用从国外输入的胚胎干细胞进行研究。2009年《基因诊断法》虽然对胎儿性别、与医疗无关的遗传特质以及晚发性遗传病的基因检验一律禁止，但也在第15条规定对母体内的胚胎或胎儿可以进行基因诊断。2011年7月通过的《胚胎植入前诊断法》则允许PGD技术的应用，还规定在确认胚胎极可能患严重遗传病或成为死婴及流产时，可以不植入“母体”而让其死亡。不过，目前还不能通过PGD来“设计”所谓的“救命宝宝”，更不允许进行生殖性的人类胚胎基因编辑。

法国制定了专门的《生物伦理法》，禁止生殖性和治疗性克隆，但允许实施PGD，确立告知后同意、匿名捐献等原则，并创建了生物医学办公室作为主管机构。法国更是把自然人的基因权利写入了民法典，主要包括：人的尊严、人体及其组成部分和所生之物的非财产性、人体和基因的完整性、基因检查的科学和医疗目的、告知后同意、基因身份鉴定、禁止基因歧视等方面，尤其强调通过人的尊严和自由等法律价值对基因编辑技术进行法律约束。可以看出，与同是欧陆国家的德国类似，法国也实行了较为稳健的法律政策。

美国的情况则复杂得多，在联邦层面对人类基因编辑技术的规制基本采取了属于行业自律的伦理守则和法律规范相结合的模式。一方面，美国联邦有作为权利保护法的《基因信息非歧视法》，甚至部分州有关基因隐私保护、禁止基因歧视等方面的相应立法表现得更为激进。另一方面，美国没有州或联邦的法律能够对基因编辑技术的非医疗目的的使用加以限制，但美国国家科学院（National Academy of Sciences，NAS）发布的《人类胚胎干细胞研究指导原则》以伦理准则的形式提供了若干规制措施。该原则禁止生殖性克隆以及培养嵌合体胚胎，并规定那些提取干细胞所使用的胚胎的生长期不能超过两个星期。美国1995年通过的《迪奇-威克修正案》曾严格禁止联邦资金资助制造或破坏人类胚胎的研究活动，不过奥巴马总统于2009年3月9日签署命令，放松了对联邦资金资助人类胚胎干细胞研究的限制。美国联邦最高法院更是于2013年1月7日驳回了要求美政府停止资助人类胚胎干细胞研究的诉讼，并拒绝审理国家健康研究院（National Institutes of Health，NIH）相关研究经费合法性的问题。虽然NIH发布的资助项目准则禁止使用联邦资金从事人类胚胎基因编辑，该研究院主任弗朗西斯·S.柯林斯（Francis S.Collins）也在我国人类胚胎基因编辑试验公开后随即发布重申这一禁令的声明，但并不能约束非联邦资金资助的研究项目对这一技术的研发和应用。不过，对人类基因技术的伦理、社会和法制问题的研究也同步深入进行着。

三、最新伦理共识与规范趋势

受我国有争议性的人类胚胎基因编辑试验的刺激，2015年12月初，中国、英国、美国4家权威学术机构在华盛顿共同举行人类基因编辑国际峰会，科学家们在一定程度上就人类基因编辑技术的研究和应用初步达成共识。2017年2月14日，人类基因编辑研究委员会发布了人类基因编辑研究的伦理及监管的原则和标准。但是，峰会声明和伦理规范在开启“红绿灯”之时并没有解决所有争议问题，也不具有法律效力，仅仅是一个认真对待这些问题的理性讨论的新起点。

虽然参与人类基因编辑国际峰会的科学家倡导“尽可能使得该技术能够为人类健康谋求福祉”，但并不能认为该会议的召开意味着对人类基因编辑研究“开绿灯”。其实，“绿灯”早就开启了，本次会议形成的伦理共识只不过再次燃亮了一盏“红灯”。峰会声明，加强基因编辑技术的基础和临床前期研究显然是必要的，应在适当的法律和道德监管监督下继续开展；对早期人类胚胎或生殖细胞的基因编辑不得用于生育目的，除非其安全性和有效性问题已得到解决以及临床使用已获得广泛的社会共识，但目前没有任何建议的临床应用满足这些标准；当然，随着科学知识的进步和社会认识的发展，对此应定期重新评估。峰会形成的最大共识就是一盏“红灯”——“对早期人类胚胎或生殖细胞的基因编辑不得用于生育目的”。人类基因编辑研究委员会在2017年年初正式发布的研究报告，就人类基因编辑研究的伦理及监管提出了基本原则和规范标准：在现有的监管框架下进行人类体细胞、干细胞系、人类胚胎基因组编辑的基础科学研究试验；对人类体细胞基因编辑的临床试验与治疗应限于疾病与残疾的诊疗与预防，并在事前广泛征求大众意见；对任何可遗传生殖基因组编辑的临床研究试验，应以令人信服的治疗或者预防严重疾病和严重残疾的目标，并在严格的监管体系下使其应用局限于特殊规范标准，同时必须以充分的持续反复评估和公众参与为条件。

2018年11月，第二届人类基因组编辑国际峰会发表组委会声明，指出在现阶段不应允许生殖细胞编辑的临床试验，任何这样的行为都是不负责任的。2019年3月，来自包括中国科学家在内的18位科学家，共同呼吁暂停可遗传的基因组编辑试验。这一呼吁得到了美国国家健康研究院的支持。

在第二届人类基因组编辑国际峰会之后，美国国家科学、工程和医学院（U.S.National Academies of Sciences，Engineering and Medicine）、英国皇家学会（U.K.’s Royal Society）召集“人类生殖基因组编辑临床应用国际委员会”讨论和考虑相关的科学议题以便为更广泛的社会决策提供必需的信息。2020年9月3日，该委员会发表了《可遗传的人类基因组编辑》研究报告，详细阐述了可遗传的人类基因组编辑的潜在技术、伦理风险以及监管要求。报告指出：目前还没有哪个国家决定在临床上推进遗传性人类基因组编辑技术，对遗传性人类基因组编辑的安全性和有效性尚未进入临床试验的阶段。假设随着技术的发展，其安全性和有效性得到了充分的验证，那么，对于初期的临床试验是否进行以及针对哪些具体应用，必须由所在国家在对伦理和科学都进行充分考虑的情况下，通过广泛的社会讨论，达成共识以后做出决定。而这一过程应该是公开透明并在国际合作框架下进行的。如果将来允许可遗传基因组编辑技术的应用（即便如此，也仅在没有替代性方案的情况下使用），初期应被限定在预防严重的单基因病（例如囊肿性纤维化、地中海贫血、镰状细胞性贫血等），编辑后的基因必须是已知不会引起疾病的变异体，并不应编辑未受影响的胚胎。在对可遗传的人类基因组编辑的监管上，应建立适当的机制和监管机构，以监督潜在临床用途的进展，防止展开未经批准的用途。在可遗传的人类基因组编辑的任何临床应用开始前，应建立国际科学咨询小组（ISAP），以对人类基因组编辑领域最新进展及其是否已满足临床前标准做出评估，审查临床结果数据，并就其他潜在应用的风险和获益提出建议，同时建立起一个国际性的举报机制，对于可能超出任何国家批准范围的研究或临床应用进行报告并披露。

虽然目前形成的国际伦理声明和有关报告并不具有法律意义，还不足以化解人类基因编辑技术（尤其是人类生殖系基因编辑）可能遭遇的伦理与法律难题，但这一初步的伦理共识依然是理性的，有利于促进形成负责任的科学精神，值得赞赏。

四、小结：比较与借鉴

在国际法律文件中，原则性声明较多，而缺乏直接有关人类基因编辑技术法律问题的细节性考虑。欧美各国的法律政策不一，这与各国对待基因技术的基本立场有关，而这一基本立场又与各自的历史经验、产业结构、社会力量与民众态度等有关。英国对人类基因编辑技术采取了相对宽容乃至激进的法律政策，主要考虑是在基因技术领域取得国际竞争力，并占据前沿地位。鉴于欧洲大陆历史上出现过极端“优生学”的教训，德国严格确立了人之尊严的至高无上地位，故在人类基因编辑技术的研究和应用方面，步伐相对保守、稳健，但客观上也使得基因技术及其相关产业发展相对迟缓。出于人文主义和类似历史经验的考虑，法国也采取了相对保守的政策立场。美国虽有政府主管部门的禁令，但发挥的实际效果是有限的，尤其是在张扬个人权利、研究自由的氛围下，在大量生物技术公司和私人资本的介入下，人类基因编辑技术的研究和应用处于世界前列。

就我国而言，由于基本没有极端的人体试验等历史负担，基因医学技术的研发和应用能够被民众宽容和接受，来自社会力量的干扰和阻力也较小，因而采取积极的技术促进政策没有太大的社会障碍。同时，从产业结构来看，我国在发展战略上对转基因技术已确立了“加强研究、慎重推广、确保安全”的基本政策，包括基因医学技术在内的基因产业将成为未来数年的科创焦点之一，必将成为国家核心竞争力的体现。

由此，我国应该有针对性地借鉴域外经验，吸收美国、英国积极促进基因技术发展的政策倾向和措施，发挥研究机构和研究人员的积极性和创造性，使得包括基因编辑技术在内的基因技术及产业能够更大程度地提升社会福利，乃至促进人类自身的发展，但与此同时，也有必要接受德国、法国为代表的控制这一技术上多维风险的“审慎”态度，尤其要明确人之尊严在法律价值中的至上地位。因此，在促进人类基因技术发展之时，必须将人之尊严作为伦理和法律底线，有必要将“对早期人类胚胎或生殖细胞的基因编辑不得用于生育目的”的国际伦理共识在适当的时候以适当的形式明确纳入我国的法律（狭义）之中，并设置严密的监管规则和法律责任体系。