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第一章 质量控制常用术语和定义
第一节 管理术语
一、有关质量的术语
1.质量(quality)
一组固有特性满足要求的程度。
注:①术语“质量”可使用形容词如差、好或优秀来修饰。②“固有的”(其反义词是“赋予的”)就是指存在某事或某物中本身就有的，尤其是那种永久的特性。
2.要求(requirement)
明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望。
注:①“通常隐含”是指组织、顾客和其他相关方的惯例或一般做法，所考虑的需求或期望是不言而喻的。②特定要求可使用修饰词表示，如产品要求、质量管理要求、顾客要求。③规定要求是经明示的要求，如在文件中阐明。④要求可由不同的相关方提出。
3.等级(grade)
对功能用途相同但质量要求不同的产品、过程或体系所作的分类或分级。
示例:飞机票的舱级和宾馆的等级分类。
注:在确定质量要求时，等级通常是规定的。
4.顾客满意(customer satisfaction)
顾客对其要求已被满足的程度的感觉。
注:①顾客抱怨是一种满意程度低的最常见的表达方式，但没有抱怨并不一定表明顾客很满意。②即使规定的顾客要求符合顾客的愿望并得到满足，也不一定确保顾客很满意。
5.能力(capability)
组织、体系或过程实现产品并使其满足要求的本领。
注:ISO 3534-2中确定了统计领域中过程能力术语。
二、有关管理的术语
1.体系(系统)(system)
相互关联或相互作用的一组要素。
2.管理体系(management system)
建立方针和目标并实现这些目标的体系。
注:一个组织的管理体系可包括若干个不同的管理体系，如质量管理体系、财务管理体系或环境管理体系。
3.质量管理体系(quality management system)
在质量方面指挥和控制组织的管理体系。
4.质量方针(quality policy)
由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和质量方向。
注:①通常质量方针与组织的总方针相一致并为制定质量目标提供框架。②本标准中提出的质量管理原则可以作为制定质量方针的基础。
5.质量目标(quality objective)
在质量方面所追求的目的。
注:①质量目标通常依据组织的质量方针制定。②通常对组织的各相关职能和层次分别规定质量目标。
6.管理(management)
指挥和控制组织的协调的活动。
注:在英语中，术语“management”有时指人，即具有领导和控制组织的职责和权限的一个人或一组人。当“management”以这样的意义使用时，均应附有某些修饰词以避免与上述“management”定义所确定的概念相混淆。例如:不赞成使用“management shall……”，而应使用“top management shall……”。
7.最高管理者(top management)
在最高层指挥和控制组织的一个人或一组人。
8.质量管理(qualitymanagement)
在质量方面指挥和控制组织的协调的活动。
注:关于质量方面的指挥和控制活动，通常包括制定质量方针和质量目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进。
9.质量策划(quality planning)
质量管理的一部分，致力于制定质量目标并规定必要的运行过程和相关资源以实现质量目标
注:编制质量计划可以是质量策划的一部分。
10.质量控制(quality control)
质量管理的一部分，致力于满足质量要求。
11.质量保证(quality assurance)
质量管理的一部分，致力于提供质量要求会得到满足的信任。
12.质量改进(quality improvement)
质量管理的一部分，致力于增强满足质量要求的能力。
注:要求可以是有关任何方面的，如有效性、效率或可追溯性。
13.持续改进(continual improvement)
增强满足要求的能力的循环活动。
注:制定改进目标和寻求改进机会的过程是一个持续的过程，该过程使用审核发现和审核结论、数据分析、管理评审或其他方法，其结果通常导致纠正措施或预防措施。
14.有效性(effectiveness)
完成策划的活动和达到策划的结果的程度。
15.效率(efficiency)
达到的结果与所使用的资源之间的关系。
16.管理评审(management review)
由最高管理者就质量方针和目标，对质量体系的现状和适应性进行的正式评价。
注:①管理评审可以包括质量方针评审。②质量审核的结果可作为管理评审的一种输入。③“最高管理者”指的是其质量体系受到评审的组织的管理者。
17.合同评审(contract review)
合同签订前，为了确保质量要求规定得合理、明确并形成文件，且供方能实现，由供方所进行的系统的活动。
注:①合同评审是供方的职责，但可以与顾客联合进行。②合同评审可以根据需要在合同的不同阶段重复进行。
18.质量手册(qualitymanual)
规定组织质量管理体系的文件。
注:为了适应组织的规模和复杂程度，质量手册在其详略程度和编排格式方面可以不同。
19.质量审核(quality audit)
确定质量活动和有关结果是否符合计划的安排，以及这些安排是否有效地实施并适合于达到预定目标的、有系统的、独立的检查。
注:①质量审核一般用于(但不限于)对质量体系或其要素、过程、产品或服务的审核。上述这些审核通常称为“质量体系审核”、“过程质量审核”、“产品质量审核”和“服务质量审核”。②质量审核应由与被审核领域无直接责任的人员进行，但最好在有关人员的配合下进行。③质量审核的一个目的是，评价是否需采取改进或纠正措施。审核不能和旨在解决过程控制或产品验收的“质量监督”或“检验”相混淆。④质量审核可以是为内部或外部的目的而进行的。
20.组织结构(organization structure)
组织为行使其职能按某种方式建立的职责、权限及其相互关系。
21.程序(procedure)
为进行某项活动或过程所规定的途径。
注:①程序可以形成文件，也可以不形成文件。②当程序形成文件时，通常称为“书面程序”或“形成文件的程序”。含有程序的文件可称为“程序文件”。
22.过程(process)
一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。
注:①一个过程的输入通常是其他过程的输出。②组织为了增值通常对过程进行策划并使其在受控条件下运行。③对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程，通常称之为“特殊过程”。
23.记录(record)
阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。
注:①记录可用于为可追溯性提供文件，并提供验证、预防措施和纠正措施的证据。②通常记录不需要控制版本。
24.规范(specification)
阐明要求的文件。
注:①应使用限定词以表明规范的类型，如“产品规范”、“试验规范”。②“规范”应涉及或包括图样、模样或其他有关文件，并指明用以检查合格与否的方法与准则。
25.技术规范(technical specification)
规定产品或服务特性的文体。例如，质量水平、性能、安全或尺寸。它可以包括或只涉及术语、符合、检测或试验方法、包装、标志或标签的要求。
26.标准(standards)
为促进最佳的共同利益，在科学、技术、经验成果的基础上，由各有关方面合作起草并协商一致或基本同意而制定的适于公用并经标准化机构批准的技术规范和其他文件。
注:①满足定义中所有条件的文件，有时可能称为其他名称，例如“建议”。②在某些语言中，“标准”一词经常具有其他含义，它可以指不符合本定义全部条件的技术规范，例如“公司标准”。
27.预防措施(preventive action)
为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。
注:①一个潜在不合格可以有若干个原因。②采取预防措施是为了防止发生，而采取纠正措施是为了防止再发生。
28.纠正措施(corrective action)
为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。
注:①一个不合格可以有若干个原因。②采取纠正措施是为了防止再发生，而采取预防措施是为了防止发生。③纠正和纠正措施是有区别的。
29.合格(conformity)
满足规定的要求。
注:上述定义仅适用于质量标准。ISO/IEC导则2对合格有不同的定义。
30.不合格(nonconformity)
不满足某个规定的要求。
注:该定义包括一个或多个质量特性(包括可信性特性)或质量体系要素偏离了规定要求。
31.缺陷(defect)
未满足与预期或规定用途有关的要求。
注:①区分缺陷与不合格的概念是重要的，这是因为其中有法律内涵，特别是与产品责任问题有关。因此，术语“缺陷”应慎用。②顾客想要的预期用途可受供方信息的内容的影响，如所提供的操作或维护说明。
32.顾客(customer)
接受产品的组织或个人。
示例:消费者、购物者、最终使用者、零售商、受益者和采购方。
注:顾客可以是组织内部的或外部的。
33.产品(product)
过程的结果。
注:①有下述四种通用的产品类别:
——服务(如运输);
——软件(如计算机程序、字典);
——硬件(如发动机机械零件);
——流程性材料(如润滑油)。
许多产品由不同类别的产品构成，服务、软件、硬件或流程性材料的区分取决于其主导成分。例如:外供产品“汽车”是由硬件(如轮胎)、流程性材料(如:燃料、冷却液)、软件(如:发动机控制软件、驾驶员手册)和服务(如销售人员所做的操作说明)所组成。
②服务通常是无形的，并且是在供方和顾客接触面上至少需要完成一项活动的结果。服务的提供可涉及，例如:
——在顾客提供的有形产品(如维修的汽车)上所完成的活动;
——在顾客提供的无形产品(如为准备税款申报所需的收益表)上所完成的活动;
——无形产品的交付(如知识传授方面的信息提供);
——为顾客创造氛围(如在宾馆和饭店)。
软件由信息组成，通常是无形产品并可以方法、论文或程序的形式存在。
硬件通常是有形产品，其量具有计数的特性。流程性材料通常是有形产品，其量具有连续的特性。硬件和流程性材料经常被称之为货物。
③质量管理主要关注预期的产品。
34.纠正(correction)
为消除已发现的不合格所采取的措施。
注:①纠正可连同纠正措施一起实施。②返工或降级可作为纠正的示例。
35.返工(rework)
为使不合格产品符合要求而对其所采取的措施。
注:返工与返修不同，返修可影响或改变不合格产品的某些部分。
36.降级(regrade)
为使不合格产品符合不同于原有的要求而对其等级的改变。
37.返修(repair)
为使不合格产品满足预期用途而对其所采取的措施。
注:①返修包括对以前是合格的产品，为重新使用所采取的修复措施，如作为维修的一部分。②返修与返工不同，返修可影响或改变不合格产品的某些部分。
38.报废(scrap)
为避免不合格产品原有的预期用途而对其采取的措施。
示例:回用、销毁。
注:对不合格服务的情况，是通过终止服务来避免其使用。
三、认证和认可
1.认证(certification)
与产品、过程、体系或人员有关的第三方证明。
注:①管理体系认证有时也被称为注册。②认证适用于除合格评定机构自身外的所有合格评定对象，对合格评定机构适用认可。
2.认可(accreditation)
正式表明合格评定机构具备实施特定合格评定工作能力的第三方证明。
注:认可本身并不赋予实验室批准任何特定产品的资格，但是，当批准机构和认证机构决定是否接与其业务有关的实验室提供的数据时，认可就可能与这些机构有关。
3.实验室认可(laboratory accreditation)
对校准和检测实验室有能力进行特定类型校准和检测所做的一种正式承认。
4.实验室认可机构(laboratory accreditation body)
实行和管理实验室认可体系并准予认可的机构。它是指建立实验室认可制度，并对实验室进行认可的政府或民间团体。
5.实验室评审(laboratory assessment)
为评价校准和检测实验室是否符合规定的实验室认可准则而进行的一种检查。
6.现场评审(assessment visit)
为了对提出申请的实验室是否符合认可准则进行现场验证所做的一种访问。
注:也称为现场访问。
7.能力验证(proficiency testing，PT)
利用实验室间比对，按照预先制定的准则评价参加者的能力。术语“能力验证”具有极为广泛的含义，包括但不限于以下类型:
(1)定量计划(quantitative scheme):
该类计划是确定能力验证物品的一个或多个被测量的量。
(2)定性计划(qualitative scheme):
该类计划是对能力验证物品的一个或多个特性进行鉴别或描述。
(3)顺序计划(sequential scheme):
该类计划是将检测或测量的一个或多个能力验证物品按顺序分发，并按期返回能力验证提供者。
(4)同步计划(simultaneous scheme):
该类计划中，分发能力验证物品，在规定期限内同时进行检测或测量。
(5)单次计划(single occasion exercise):
该类计划中，为单个需求提供能力验证物品。
(6)连续计划(continuous scheme):
该类计划中，按规定间隔提供能力验证物品。
(7)抽样(sampling):
该类计划中，为后续的分析抽取样品。
(8)数据转换和解释(data transformation and interpretation):
该类计划中，提供成组的数据或其他信息，要求对信息进行处理以给出解释(或其他结论)。
在医学领域的某些能力验证提供者，利用术语“外部质量评价(EQA)”表示其能力验证计划和(或)更广义的计划。
8.实验室间比对(inter-laboratory comparison)
按照预先规定的条件，由两个或多个实验室对相同或类似的物品进行测量或检测的组织、实施和评价。
9.校准与测量能力(calibration and measurement capability)
通常提供给用户的最高校准与检测水平，它用置信概率为95%的扩展不确定度表示。
注:有时称为最佳测量能力。
10.专业判断(professional judgment)
单个或一组人员做结论的能力，依据测量结果、知识、经验、文献和其他方面信息提供见解和做出解释。
注:专业判断不包括评价、决定或合格保证，这些内容包括在ISO/IEC关于认证和检验的导则中。
11.校准(calibration)
在规定条件下的一组操作，其第一步是确定由测量标准提供的量值与相应示值之间的关系，第二步则是用此信息确定由示值获得测量结果的关系，这里测量标准提供的量值与相应示值都具有测量不确定度。
注:①校准可以用文字说明、校准函数、校准图、校准曲线或校准表格的形式表示。某些情况下，可以包含示值的具有测量不确定度的修正值或修正因子。②校准不应与测量系统的调整(常被错误称作“自校准”)相混淆，也不应与校准的验证相混淆。③通常，只把上述定义中的第一步认为是校准。
12.检测(测试、试验)(test)
对给定产品，按照规定程序确定某一种或多种特性、进行处理或提供服务所组成的技术操作。
13.检查(inspection)
审查产品设计、产品、过程或安装并确定其与特定要求的符合性，或根据专业判断确定其与通用要求的符合性的活动。
注:对过程的检查可以包括对人员、设施、技术和方法的检查。
14.合格评定(conformity assessment)
对与产品、过程、体系、人员或机构有关的规定要求得到满足的证明。
注:①合格评定的专业领域包括本标准其他地方所定义的活动，如检测、检查和认证，以及对合格评定机构的认可。②本标准所称的“合格评定对象”或“对象”包含接受合格评定的特定材料、产品、安装、过程、体系、人员或机构。产品的定义包含服务。
15.客观证据(objective evidence)
支持事物存在或其真实性的数据。
注:客观证据可通过观察、测量、试验或其他手段获得。
16.验证(verification)
通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。
注:①“已验证”一词用于表示相应的状态。②认定可包括下述活动，如:变换方法进行计算;将新设计规范与已证实的类似设计规范进行比较;进行试验和演示;发布文件前的评审。
17.确认(validation)
通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。
注:①“已确认”一词用于表示相应的状态。②确认所使用的条件可以是实际的或是模拟的。
18.鉴定过程(qualification process)
证实满足规定要求的能力的过程。
注:①“已鉴定”一词用于表示相应的状态。②鉴定可涉及人员、产品、过程或体系。
19.评审(review)
为确定主题事项达到规定目标的适宜性、充分性和有效性所进行的活动。
注:评审也可包括确定效率。
示例:管理评审、设计与开发评审、顾客要求评审和不合格评审。
四、法制计量
1.法制计量(legalmetrology)
为满足法定要求，由有资格的机构进行的涉及测量、测量单位、测量仪器、测量方法和测量结果的计量活动，它是计量学的一部分。
2.法定［计量］单位(legal unit［ofmeasurement］)
由国家法律承认、具有法定地位的计量单位。
3.法定计量机构(service of legalmetrology)
负责在法制计量领域实施法律或法规的机构。
注:法定计量机构可以是政府机构，也可以是国家授权的其他机构，其主要任务是执行法制计量控制。
4.计量监督(metrological supervision)
为检查测量仪器是否遵守计量法律、法规要求并对测量仪器的制造、进口、安装、使用、维护和维修实施的控制。
注:计量监督还包括对商品量和向社会提供公证数据的检测实验室能力的监督。
5.计量器具的检定(verification of ameasuring instrument)
查明和确认测量仪器符合法定要求的活动，它包括检查、加标记和(或)出具检定证书。
注:在VIM中，将“提供客观证据证明测量仪器满足规定的要求”定义为验证(verification)。
6.首次检定(initial verification)
对未被检定过的测量仪器进行的检定。
7.后续检定(subsequent verification)
测量仪器在首次检定后的一种检定，包括强制周期检定和修理后检定。
8.周期检定(periodic verification)
按时间间隔和规定程序，对计量器具定期进行的一种后续检定。
9.检定证书(verification certificate)
证明计量器具已经检定并符合相关法定要求的文件。
10.不合格通知书(rejection notice)
说明计量器具被发现不符合或不再符合相关法定要求的文件。
注:根据现行《计量法》，不合格通知书称为“检定结果通知书”。
11.计量确认(metrology confirmation)
为确保测量设备处于满足预期使用要求的状态所需要的一组操作。
注:
(1)计量确认通常包括:校准和验证、各种必要的调整或维修及随后的再校准、与设备预期使用的计量要求相比较以及所要求的封印和标签。
(2)只有测量设备已被证实适合于预期使用并形成文件，计量确认才算完成。
(3)预期使用要求包括:测量范围、分辨力、最大允许误差等。
(4)计量要求通常与产品要求不同，并不在产品要求中规定。
12.溯源等级图(hierarchy scheme)
一种代表等级顺序的框图，用以表明测量仪器的计量特性与给定量的测量标准之间的关系。
注:溯源等级图是对给定量或给定类别的测量仪器所用比较链的一种说明，以此作为其溯源性的证据。
13.计量器具的检查(examination of ameasuring instrument)
为确定计量器具是否符合该器具有关法定要求所进行的操作。
14.检验(inspection)
通过观察和判断，必要时结合测量、试验或估计所进行的符合性评价。
15.［计量器具的］检验(inspection［of ameasuring instrument］)
为查明计量器具的检定标记或检定证书是否有效、保护标记是否损坏、检定后计量器具是否遭到明显改动以及其误差是否超过使用中最大允许误差所进行的一种检查。
注:inspection in use称为使用中检验。