临床检验质量控制技术(第3版)
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第六节 固有分析变异

每一种分析方法都有变异,这种变异能减到最低水平,但不能完全地把它消除。固有分析变异具有许多的原因,有些与分析方法有关系,有些与试剂及控制物有关系,还有些与方法操作的实验环境有关。通常根据操作的时间,短期和长期将这些固有变异分量进行分类。表2-3中概括了这些变异来源分类。
表2-3 分析变异来源

一、短期(批内)变异

短期变异(short-term variation)一般指在一次校准和较短时间内(半日或更短)累积结果观测的变异。短期变异为批内变异。传统上,分析批包括校准物,控制物和患者样本作为一批没有中断地进行分析。批内标准差缩写为s w,其中w代表批内(within run)。通常用在较短时间内对患者或控制物标本进行检测10或20次结果的标准差来估计短期变异。也可使用在一批内几个患者样本双份测定值计算的标准差来估计它。如果在一段时间内分析患者或控制物标本需要其他组校准物或不止半日的时间,分析过程将引入其他类型的误差。对于这种原因,s w是分析结果离散程度的最佳度量。
当今的仪器和方法在设计上注重其稳定性能;有些仪器不需要经常进行校准,间隔时间可为30或90天。传统的批定义(校准物,控制物和患者样本)不能严格地应用,并且s w的意义是模糊的。美国临床和实验室标准研究院(CLSI,原为美国国家临床检验标准化委员会,NCCLS)已把分析批定义为:“……一段时间或系列的测定值,其测定系统的准确度和精密度是期望的稳定……对于特定的分析系统和特定的实验应用必须恰当地规定分析批的长度。”而s w仍然被理解为反映在较短时间内,一般小于半日发生的随机误差。我们对分析批的定义是一组患者标本和控制物标本被用来确定是否可报告此组患者标本的试验结果。这一定义比CLSI的定义更实用,且更容易用于批量检测的应用中。

二、长期变异

增加分析参考样本的时间会增加分析结果的变异,因为这使其他来源的变异变得重要。可将发生批间、日间和周间的这些变异进行分类。随时间变化而增加的变异一般与试剂、校准物和操作者的变异有关,表2-3中列出了特定的原因。
长于半日(一批产生的时间)的时间发生的其他变异也可用标准差表达,缩写为s b,或批间变异分量。这一分量s b可再分为发生在批间的变异s br和发生在日间的变异s bd

以方差形式把这些变异分量加在一起产生总方差,如公式2-24和2-25所示。其中s t是总的标准差,s w是批内标准差,s b是联合的批间标准差,s br是批间标准差,s bd是日间标准差。
由方差分析(ANOVA)能估计分析方法的变异分量,CLSI已制定了一种标准操作方案。在20天内,每天两批,每批分析稳定控制物两次,计算在公式(2-25)中的所有项。在这种ANOVA实验中估计的总标准差大约等于由几个月每天一次检测控制物获得的标准差。