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第1节 小细胞肺癌标本库的建立
一、伦理问题
与其他肿瘤组织标本库的筹建和标本留取要求一样,SCLC标本的留取需要当地伦理委员会的认可。在留取SCLC标本前必须获得由患者本人或家属同意,并签署经伦理委员会审核和认可的知情同意书。知情同意书需详细描述对SCLC标本进行研究的目的和内容、留取标本的情况、患者应尽的义务、有可能对患者造成的伤害和危险、患者的权利和保密协议等。应充分告知SCLC患者留取标本是完全秉承自愿参加的原则,可随时取消协议,且签署知情同意书并不会对疾病的诊治造成任何影响,标本库人员会对患者的信息资料给予保密,不会被未经授权的第三方获得。需要注意的是,应该在计划手术或留取标本前24小时内完成知情同意书内容告知和签署。签署知情同意书后,患者应该把留取标本的权利移交给相关机构。
二、人员要求
SCLC标本库的工作是非常烦琐的,包括对标本的留取和信息文件管理、质控、统计、随访等。由从事其他工作人员来兼职进行标本留取和管理工作是不可取的,应配备固定的技术人员,实现专人管理,最理想的是各司其职。比如有专人负责数据管理、专人负责标本处理和保存,专人负责质量控制等,这样才能有效保证标本的质量。
标本库的技术人员应接受过系统岗前培训,且要有责任心,必须明确知晓和掌握标本库主要职能、实验室安全教育等事宜,严格遵守标本库的工作制度、规定和操作流程。此外,良好协调标本库和临床医生、病理科、内镜科以及其他部门之间的工作也非常重要,所以标本库工作人员应有良好的沟通能力和经验,可有效协调和处理发生冲突的问题,并能对相应问题进行监督和整改。
三、技术和设备的要求
应针对每一个特定的工作内容制定统一的管理规范或标准操作规程(SOPs),详细描述如何执行特定的操作,为工作人员提供书面指导,从而保证标本的质量以及工作的一致性,从标本的入库、出库、质量控制及随访等方面均应做到有章可循。SOPs应该详细、条理清晰,并具有可操作性。
应在手术室附近设置专门的肿瘤组织标本采样间,以便于新鲜组织的取材、信息录入和临时保存。标本库应有专门的场地进行标本的保存和管理,应配有良好的通风系统、空调,以保证房间的温度和湿度。还应配置液氮罐、-80℃低温冰箱、-20℃冰箱,恒温干燥机、生物安全柜、取材器械、生物安全转运箱、电脑、信息管理软件等。此外,还应该具备基本的制样和检测、鉴定标本的仪器设备,如基因扩增仪、低温高速离心机、制冰机、高压灭菌锅、电泳仪等。应该定时查看和记录标本库的温度和湿度,确保合适的保存环境。为了保证标本的质量,应该制定实验室生物安全标准,定期对留取的标本进行质量控制,及时发现问题、弥补不足。