WHO 国际药物监测合作中心对药品不良反应（adverse drug reaction，ADR）的定义是：为了预防、诊断或治疗人的疾病、改善人的生理功能，而给予正常剂量的药品时所出现的任何有害且非预期的反应。

我国《药品不良反应监测管理办法》药品不良反应的含义为：合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。对于已上市的医药产品，药品不良反应是指用正常剂量在预防、诊断及治疗疾病或调节人体生理功能时发生的有害或不期望的药物反应。主要包括副作用、毒性作用、后遗效应、变态反应、继发反应、特异质反应、药物依赖性、致癌、致突变、致畸作用等。

药品不良反应事件是指药品治疗过程中出现的不利临床事件，但该事件未必与药物有因果关系。不良事件包含临床新出现的偶然事件及药品不良反应，例如在使用某种药物期间出现的病情恶化、并发症、实验室检验结果异常、各种原因的死亡等。

中成药的不良反应呈现多样化，常累及多器官、多系统。①免疫系统：可出现变态反应症状，如皮肤瘙痒、弥漫性出血点等，严重者引起过敏性休克，甚至死亡。②消化系统：可出现恶心、呕吐、腹痛、腹泻、肝损害、黄疸等。③心血管系统：可出现胸闷、面色苍白、血压下降、心律不齐等。④神经系统：可出现头痛、失眠，甚至抽搐等。⑤血液系统：可出现白细胞减少、血小板减少、出血等。⑥呼吸系统：可出现胸闷、憋气、喘咳、呼吸困难、肺炎、发绀，严重者可见呼吸衰竭等。⑦泌尿系统：可出现血尿、蛋白尿、水肿、肾功能衰竭等。⑧骨骼系统：可出现骨质疏松、骨折等。此外，还可出现药物热、静脉炎、药物依赖性、汞中毒、铅中毒等。

引起药品不良反应的原因，从药物本身来看，与药材质量欠佳、滥用伪品、炮制不当、剂型选择不合理、生产工艺不规范有着密切关系。①饮片原料品种混乱，滥用伪品，如龙胆泻肝丸过去配方使用了具有肾毒性的马兜铃科的关木通引起了严重的肾毒不良反应，改用川木通和白木通后，不良反应得到了有效的控制。②炮制粗制滥造，尤其是含毒性成分如马钱子、川乌、草乌等药材，由于炮制不当，没有达到降低毒性的目的，也是引起不良反应的原因之一。③对饮片成分的理化性质认识不清，剂型选用不当，也容易出现不良反应，在这方面注射剂表现尤为突出。④生产工艺未能严格按照GMP标准规范管理，也是目前一些上市品种产生不良反应的又一主要原因。

辨证论治是中医理论的核心之一，也是长期以来中医临床诊治疾病的根本方法。《内经》中早已提出“寒者热之”,“热者寒之”、“实者泻之”、“虚者补之”的治疗原则。中成药均有其确定的中医证候及主治，如不在中医理论指导下使用，则会违反此原则，势必出现药物乱用，药不对证现象，故而达不到其应有的疗效，甚至出现不良反应。

超量使用是发生中药不良反应的主要原因。中药的剂量范围比较大，在常用剂量下，发生不良反应的机会较少，而加大剂量或长期用药，尤其是含毒性成分的中成药则极易发生不良反应，甚至中毒死亡。如含蟾酥的中成药，使用不当会导致心脏损害；含马钱子的中成药，使用过量会引起神经系统损害。此外，文献上记载无毒的药物，如果过量或长期服用也有可能产生不良反应，如长期服用含有大黄、番泻叶等具有泻下作用的中成药，可产生继发性便秘等不良反应。此外，中成药与西药的不合理配伍，也是发生不良反应的主要原因。

不同性别、年龄、体质、生理状况的患者，对药物敏感性、反应性、耐受性不同。某些药物的处方剂量虽在安全范围之内，但因个体差异、年老体弱等因素而致中毒。如临床有口服牛黄解毒片致出血性膀胱炎的个案报道。过敏体质者对某种药物特别敏感，不论用量如何，只要所使用的中成药中含有这味药，即可发生过敏反应。小儿、老人、孕妇、乳母这类特殊人群较一般人更易发生不良反应，该类人群用药也应特别注意其敏感性和反应性。

保证药品质量是预防中成药不良反应发生的基本条件，凡与药品质量有关的各个环节，都应严格地科学管理，如药品的来源、炮制、加工、调配、制剂均应有具体的规程。制备中成药时必须严格控制药品来源，饮片要符合国家药典标准，遵循国家中药炮制规范，合理选择中药剂型，严格制定生产工艺；尤其中药注射剂必须达到安全、有效、可靠、稳定的要求，其生产工艺必须具有严格的、全程的技术控制条件和质量控制标准，必须符合GMP的要求。对于有毒中药材的使用必须遵循国务院《医疗用毒性药品管理办法》的有关规定，切实加强有毒中药的购销、加工、使用及保管工作，以保障临床用药的安全。

合理用药是预防中药不良反应发生的根本措施。临床医生均须在中医理论指导下，遵循辨证用药原则，针对患者的具体情况，审证求因，辨证论治，根据临床治疗疾病的需要，结合中成药的功能主治，选择适宜的品种，药证相符，确保安全有效的用药。

应根据病情、年龄、体质等因素，在医生指导下按说明书规定剂量服用，不宜随意变动。尤其对于含有毒性或药性猛烈的药物更应如此。老人和婴幼儿更应该严格控制用药剂量，严格按照药品说明书规定服用药物，以保证用药安全。同时注意避免中西药不合理的配伍使用，并根据药物制剂及主治病证特点，恰当选用服用方法，如滋补药宜饭前空腹服；对胃肠有刺激或欲使药力停留上焦较久的宜在饭后服；有些成药在服用时需加药引以助药效，如藿香正气水在治疗呕吐时，宜用生姜煎汤送下，以增强祛寒止呕作用。

对儿童、老年患者、孕妇、哺乳期妇女及经期妇女分别针对其生理特点，慎重用药。了解患者重要脏器的功能状态，避免使用对其相关脏器有害的药物。过敏体质患者，使用容易致敏的中成药要格外注意，尤其是中药注射剂品种。必须严格遵守说明书中的禁忌及使用注意，来规范特殊人群的用药。

加强中成药不良反应的监察报告工作，注重对中药不良反应资料的全面搜集，弄清药物与不良反应之间的因果关系，力求划清不良反应与不良反应事件的界限，及时上报给国家药品不良反应监测中心提出警示，及时做好药品不良反应的善后工作，搞好出现不良反应的患者的救治工作，并积极采取有效措施，以杜绝此类不良反应事件的再次发生。

中成药不良反应发生的原因是复杂多样的，涉及到产、购、供、销、用、管等多个环节。在今后的工作中，我们应认真贯彻执行国家有关中成药管理方面的现行法规及建立配套的具体实施方法，加强对医疗单位，特别是基层医疗单位进药渠道的管理与监督，对基层医院相关人员进行严格的业务培训与考核，提高从业人员的整体素质，提高医疗质量，最大限度降低和减少中成药不良反应的发生。

中成药历史久远，内容丰富，只有全面系统了解中成药的概况，才能更好地合理使用，使其发挥最佳疗效。作为《国家基本药物临床应用指南（中成药）》的总论内容，通过系统介绍中成药的命名分类及组成、常用剂型、用法用量、使用注意、合理应用及不良反应六个方面内容，以期使广大中西医医务人员认真贯彻国家基本药物制度，加深对中成药尤其是国家基本药物的认识与理解，提升合理、安全、有效使用中成药的能力，为搞好医疗保健工作，提高人民健康水平，作出应有的贡献。